Биомаркеры аортального стеноза - B.A.S.S. (BASS)
Биомаркеры при аортальном стенозе, гипертрофической кардиомиопатии, митральной регургитации, аортальной регургитации, дисфункции искусственного сердечного клапана и регургитации трехстворчатого клапана из исследования отведений кардиостимулятора
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с аортальным стенозом, гипертрофической кардиомиопатией, митральной регургитацией, аортальной регургитацией, регургитацией или стенозом искусственного клапана сердца и регургитацией трикуспидального клапана, связанной с отведениями кардиостимулятора, которые направляются на клинически показанные эхокардиографические исследования в Mayo Clinic в Джексонвилле, Флорида, будут обследованы на наличие участие в исследовании. Планируется, что в этом исследовании примут участие 292 человека. Это исследование минимального риска будет состоять из записи данных пациента, опросников активности и кровотечения, а также сбора и анализа образцов крови. Каждый образец крови будет проанализирован на антиген и активность фактора фон Виллебранда, мультимеры фактора фон Виллебранда и BNP. Образцы крови будут отправлены в Специальную лабораторию коагуляции Мэйо для анализа.
Цель:
Это исследование направлено на оценку степени связи индексов активности фактора фон Виллебранда и BNP с тяжестью сердечных поражений, а также на выявление взаимосвязи между приобретенным кровотечением и гематологическими нарушениями. Плазма будет сохранена для разработки новых тестов in vitro на активность фактора фон Виллебранда (ФВ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с легким, умеренным или тяжелым аортальным стенозом или аортальным или митральным протезом. Пациенты с аортальной или митральной регургитацией. больных гипертрофической кардиомиопатией. Пациенты с заменой или восстановлением дисфункционального сердечного клапана. Пациенты с тяжелой трикуспидальной регургитацией, связанной с отведением кардиостимулятора или дефибриллятора. Десять нормальных контрольных пациентов, которым не потребуется эхокардиография.
- направлен на клинически показанную эхокардиограмму; эхо должно быть хорошего качества и, в частности, иметь рост пациента, вес, диаметр выходного тракта левого желудочка, субаортальный профиль скорости по допплеровскому профилю и аортальный трансклапанный непрерывный допплеровский профиль скорости. Для митральной и аортальной недостаточности данные должны быть адекватными, чтобы можно было рассчитать объем регургитации. При гипертрофической кардиомиопатии необходимо регистрировать пиковую скорость выходного тракта левого желудочка.
- 21 год и старше
- пациенты с аортальным стенозом, определяемым как пиковая скорость аорты более 2,5 м/сек с признаками утолщения аортального клапана или протезом аортального или митрального клапана
- в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствующие или неадекватные эхокардиографические данные
- невозможность дать информированное согласие
- невозможность предоставить образец крови для исследования
- гемоглобин меньше 8
- тяжелая клапанная недостаточность
- стеноз митрального клапана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аортальный стеноз
Ограниченное движение аортального клапана и пиковая допплеровская скорость аорты > 2,5 м/сек.
|
Две пробирки крови (около пяти столовых ложек) будут взяты для исследовательских целей, и они будут проанализированы для следующих тестов:
|
|
Аортальная регургитация
Эхокардиографическая и допплеровская оценка, выявляющая аортальную регургитацию с данными, достаточными для расчета объема регургитации
|
Две пробирки крови (около пяти столовых ложек) будут взяты для исследовательских целей, и они будут проанализированы для следующих тестов:
|
|
Замена аортального клапана
Механическая или биологическая замена аортального клапана
|
Две пробирки крови (около пяти столовых ложек) будут взяты для исследовательских целей, и они будут проанализированы для следующих тестов:
|
|
Митральная регургитация
Эхокардиографическая и допплеровская оценка, выявляющая митральную регургитацию с данными, достаточными для расчета объема регургитации
|
Две пробирки крови (около пяти столовых ложек) будут взяты для исследовательских целей, и они будут проанализированы для следующих тестов:
|
|
Замена митрального клапана
Механическая или биологическая замена митрального клапана
|
Две пробирки крови (около пяти столовых ложек) будут взяты для исследовательских целей, и они будут проанализированы для следующих тестов:
|
|
Гипертрофическая кардиомиопатия
Пациенты с известной гипертрофической кардиомиопатией, направленные на эхокардиографию по клиническим показаниям.
|
Две пробирки крови (около пяти столовых ложек) будут взяты для исследовательских целей, и они будут проанализированы для следующих тестов:
|
|
Тяжелая ТР с отведением кардиостимулятора/ИКД
Пациенты, направленные на эхокардиографию по клиническим показаниям, у которых имеется тяжелая трикуспидальная регургитация, связанная с отведением кардиостимулятора или дефибриллятора, подтвержденная эхокардиографией.
|
Две пробирки крови (около пяти столовых ложек) будут взяты для исследовательских целей, и они будут проанализированы для следующих тестов:
|
|
Дисфункция протеза клапана
Пациенты с предшествующей заменой или восстановлением сердечного клапана, направленные на эхокардиографию по клиническим показаниям, со стенозом, регургитацией, расхождением краев.
|
Две пробирки крови (около пяти столовых ложек) будут взяты для исследовательских целей, и они будут проанализированы для следующих тестов:
|
|
Нормальное управление
Пациенты без шума в сердце или замены клапана в анамнезе, стеноза, регургитации или гипертрофической кардиомиопатии
|
|
|
Пациенты с вспомогательным устройством для левого желудочка
Пациенты с ранее имплантированным LVAD
|
|
|
Пациенты на почечном диализе
Пациентам на гемодиализе, перитонеальном диализе или хронической болезни почек необходимо создать диализный свищ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция коэффициента фон Виллебранда Мультимера с тяжестью поражения сердца
Временное ограничение: 2 года
|
Для достижения конкретных целей исследователи предлагают собирать клинические и эхокардиографические данные, а также образцы крови на антиген и активность фактора фон Виллебранда, мультимеры фактора фон Виллебранда и BNP у пациентов с аортальным стенозом или протезом аортального или митрального клапана, митральной регургитацией, гипертрофическая кардиомиопатия, аортальная регургитация и трикуспидальная регургитация, связанная с кардиостимулятором или дефибриллятором.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция других показателей активности фактора Виллебранда с тяжестью поражения сердца.
Временное ограничение: 2 года
|
Всесторонне проанализировать способность индексов фактора Виллебранда различать тяжелые и нетяжелые пороки клапанов, дисфункцию искусственных клапанов и описать распространенность аномалий фактора Виллебранда в этом широком диапазоне сердечных поражений, связанных с внутрисосудистой турбулентностью.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Аортальный стеноз, подклапанный
- Стеноз аортального клапана
- Недостаточность митрального клапана
- Недостаточность аортального клапана
- Гипертрофия
- Сужение, Патологическое
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, Гипертрофическая
- Недостаточность трехстворчатого клапана
Другие идентификационные номера исследования
- 09-006757
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .