Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers bij aortastenose - B.A.S.S. (BASS)

3 mei 2022 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Biomarkers in aortastenose, hypertrofische cardiomyopathie, mitralisinsufficiëntie, aorta-insufficiëntie, prothetische hartklepdisfunctie en tricuspidalisregurgitatie uit onderzoek naar pacemakerleads

Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of nieuwe bloedtest(en) de ernst van hartaandoeningen kunnen bepalen. Aortastenose, hypertrofische cardiomyopathie, mitralisinsufficiëntie, aorta-insufficiëntie, kunstmatige hartklepregurgitatie of -stenose, en tricuspidalisklepregurgitatie geassocieerd met pacemakerleidingen zijn de hartaandoeningen die worden bestudeerd. De bloedtesten omvatten analyse van von Willebrand Factor-antigeen en -activiteit, von Willebrand Factor-multimeren en niveaus van natriuretisch peptide (BNP) in de hersenen. De resultaten van de bloedtesten worden vergeleken met de informatie van het klinisch geïndiceerde echocardiogram en de ene bloedtest wordt vergeleken met de andere.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met aortastenose, hypertrofische cardiomyopathie, mitralisklepinsufficiëntie, aortaklepinsufficiëntie, kunstmatige hartklepinsufficiëntie of -stenose, en tricuspidalisklepinsufficiëntie geassocieerd met pacemakerleads die worden doorverwezen voor klinisch geïndiceerde echocardiografische onderzoeken bij Mayo Clinic, in Jacksonville, Florida, zullen worden gescreend op deelname aan de studie. Het plan is om 292 mensen aan dit onderzoek te laten deelnemen. Deze minimale risicostudie zal bestaan ​​uit het vastleggen van patiëntgegevens, vragenlijsten over activiteit en bloedingen en het verzamelen en analyseren van bloedmonsters. Elk bloedmonster zal worden geanalyseerd op von Willebrand Factor-antigeen en -activiteit, en von Willebrand Factor-multimeren en BNP. Bloedmonsters worden voor analyse naar het Mayo Special Coagulation Lab gestuurd.

Objectief:

Deze studie probeert de mate van associatie van de von Willebrand Factor-activiteitsindices en BNP met de ernst van cardiale laesies te beoordelen, en om een ​​verband vast te stellen tussen verworven bloedingen en hematologische afwijkingen. Plasma zal worden opgeslagen in een poging om nieuwe in vitro tests van von Willebrand factor (VWF) activiteit te ontwikkelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

378

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cardiologie, verwezen voor klinisch geïndiceerde echocardiogrammen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met milde, matige of ernstige aortastenose of aorta- of mitralisklepprothese. Patiënten met aorta- of mitralisinsufficiëntie. patiënten met hypertrofische cardiomyopathie. Patiënten met disfunctionele hartklepvervanging of -reparatie. Patiënten met ernstige tricuspidalisregurgitatie in verband met een pacemaker- of defibrillatorlead. Tien normale controlepatiënten die geen echocardiografie nodig hebben
  • verwezen voor een klinisch geïndiceerd echocardiogram; de echo moet van goede kwaliteit zijn en moet specifiek de lengte en het gewicht van de patiënt hebben, de diameter van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel, het subaorta-snelheidsprofiel volgens Doppler en het transvalvulaire continue-golf Doppler-snelheidsprofiel van de aorta. Voor mitralisinsufficiëntie en aorta-insufficiëntie moeten de gegevens toereikend zijn om het regurgitatievolume te kunnen berekenen. Voor hypertrofische cardiomyopathie moet een registratie van de pieksnelheid van het linkerventrikeluitstroomkanaal worden geregistreerd
  • 21 jaar of ouder
  • patiënten met aortastenose, gedefinieerd als een maximale aortasnelheid van meer dan 2,5 m/sec met tekenen van aortaklepverdikking, of een aorta- of mitralisklepprothese
  • in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende of ontoereikende echocardiografische gegevens
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • onvermogen om een ​​onderzoeksbloedmonster af te staan
  • hemoglobine minder dan 8
  • ernstige klepinsufficiëntie
  • stenose van de mitralisklep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aortastenose
Beperkte beweging van de aortaklep en een maximale Doppler-aortasnelheid > 2,5 m/sec bloedafname
Procedure: Bloedafname

Voor onderzoeksdoeleinden worden twee buisjes bloed (ongeveer vijf eetlepels) afgenomen en deze worden geanalyseerd voor de volgende tests:

  1. BNP (Brain Natriuretisch Peptide)
  2. (PFA) Bloedplaatjesfunctieanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigeen
  4. (vWF) multimeren
  5. (vWF) *activiteit door aggregatie van latex
  6. Plasma opgeslagen voor ontwikkeling van nieuwe testbenaderingen
Aorta regurgitatie
Echocardiografische en Doppler-evaluatie die aorta-insufficiëntie onthult met voldoende gegevens om het regurgitatievolume te berekenen
Procedure: Bloedafname

Voor onderzoeksdoeleinden worden twee buisjes bloed (ongeveer vijf eetlepels) afgenomen en deze worden geanalyseerd voor de volgende tests:

  1. BNP (Brain Natriuretisch Peptide)
  2. (PFA) Bloedplaatjesfunctieanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigeen
  4. (vWF) multimeren
  5. (vWF) *activiteit door aggregatie van latex
  6. Plasma opgeslagen voor ontwikkeling van nieuwe testbenaderingen
Vervanging van de aortaklep
Mechanische of biologische aortaklepvervanging
Procedure: Bloedafname

Voor onderzoeksdoeleinden worden twee buisjes bloed (ongeveer vijf eetlepels) afgenomen en deze worden geanalyseerd voor de volgende tests:

  1. BNP (Brain Natriuretisch Peptide)
  2. (PFA) Bloedplaatjesfunctieanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigeen
  4. (vWF) multimeren
  5. (vWF) *activiteit door aggregatie van latex
  6. Plasma opgeslagen voor ontwikkeling van nieuwe testbenaderingen
Mitralisinsufficiëntie
Echocardiografische en Doppler-evaluatie die mitralisinsufficiëntie aan het licht brengt met voldoende gegevens om het regurgitatievolume te berekenen
Procedure: Bloedafname

Voor onderzoeksdoeleinden worden twee buisjes bloed (ongeveer vijf eetlepels) afgenomen en deze worden geanalyseerd voor de volgende tests:

  1. BNP (Brain Natriuretisch Peptide)
  2. (PFA) Bloedplaatjesfunctieanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigeen
  4. (vWF) multimeren
  5. (vWF) *activiteit door aggregatie van latex
  6. Plasma opgeslagen voor ontwikkeling van nieuwe testbenaderingen
Vervanging van de mitralisklep
Mechanische of biologische mitralisklepvervanging
Procedure: Bloedafname

Voor onderzoeksdoeleinden worden twee buisjes bloed (ongeveer vijf eetlepels) afgenomen en deze worden geanalyseerd voor de volgende tests:

  1. BNP (Brain Natriuretisch Peptide)
  2. (PFA) Bloedplaatjesfunctieanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigeen
  4. (vWF) multimeren
  5. (vWF) *activiteit door aggregatie van latex
  6. Plasma opgeslagen voor ontwikkeling van nieuwe testbenaderingen
Hypertrofische cardiomyopathie
Patiënten met bekende hypertrofische cardiomyopathie die zijn doorverwezen voor klinisch geïndiceerde echocardiografie
Procedure: Bloedafname

Voor onderzoeksdoeleinden worden twee buisjes bloed (ongeveer vijf eetlepels) afgenomen en deze worden geanalyseerd voor de volgende tests:

  1. BNP (Brain Natriuretisch Peptide)
  2. (PFA) Bloedplaatjesfunctieanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigeen
  4. (vWF) multimeren
  5. (vWF) *activiteit door aggregatie van latex
  6. Plasma opgeslagen voor ontwikkeling van nieuwe testbenaderingen
Ernstige TR met pacemaker/ICD-lead
Patiënten die zijn doorverwezen voor klinisch geïndiceerde echocardiografie en die ernstige tricuspidalisregurgitatie hebben geassocieerd met een pacemaker- of defibrillatorlead gedocumenteerd door echocardiografie
Procedure: Bloedafname

Voor onderzoeksdoeleinden worden twee buisjes bloed (ongeveer vijf eetlepels) afgenomen en deze worden geanalyseerd voor de volgende tests:

  1. BNP (Brain Natriuretisch Peptide)
  2. (PFA) Bloedplaatjesfunctieanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigeen
  4. (vWF) multimeren
  5. (vWF) *activiteit door aggregatie van latex
  6. Plasma opgeslagen voor ontwikkeling van nieuwe testbenaderingen
Disfunctie van de prothetische klep
Patiënten met eerdere hartklepvervanging of -reparatie verwezen voor klinisch geïndiceerde echocardiografie die stenose, regurgitatie, dehiscentie vertonen.
Procedure: Bloedafname

Voor onderzoeksdoeleinden worden twee buisjes bloed (ongeveer vijf eetlepels) afgenomen en deze worden geanalyseerd voor de volgende tests:

  1. BNP (Brain Natriuretisch Peptide)
  2. (PFA) Bloedplaatjesfunctieanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigeen
  4. (vWF) multimeren
  5. (vWF) *activiteit door aggregatie van latex
  6. Plasma opgeslagen voor ontwikkeling van nieuwe testbenaderingen
Normale controles
Patiënten zonder hartgeruis of voorgeschiedenis van klepvervanging, stenose, regurgitatie of hypertrofische cardiomyopathie
Patiënten met een linkerventrikelhulpmiddel
Patiënten met eerder geïmplanteerde LVAD
Patiënten met nierdialyse
Patiënten die hemodialyse, peritoneale dialyse of chronische nierziekte ondergaan waarbij een dialysefistel moet worden gemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van de Von Willebrand Multimer-ratio met de ernst van de hartlaesie
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de specifieke doelstellingen te bereiken, stellen de onderzoekers voor om klinische en echocardiografische gegevens en bloedmonsters te verzamelen voor von Willebrand Factor-antigeen en -activiteit, von Willebrand Factor-multimeren en BNP bij patiënten met aortastenose, of aorta- of mitralisklepprothese, mitralisinsufficiëntie, hypertrofische cardiomyopathie, aortaregurgitatie en tricuspidalisregurgitatie geassocieerd met pacemaker of defibrillator.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van andere VWF-activiteitsmetingen met de ernst van de hartlaesie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Uitgebreid analyseren van het vermogen van VWF-indices om onderscheid te maken tussen ernstige en niet-ernstige klepaandoeningen, prothetische klepdisfunctie, en de prevalentie beschrijven van VWF-afwijkingen in dit brede scala van cardiale laesies geassocieerd met intravasculaire turbulentie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-006757

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren