Biomarkkerit aorttastenoosissa - B.A.S.S. (BASS)
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Mayo Clinic
Biomarkkerit aorttastenoosissa, hypertrofisessa kardiomyopatiassa, mitraalisen regurgitaatiossa, aortan regurgitaatiossa, proteettisen sydänläppävian ja kolmikulmaisen regurgitaatiossa sydämentahdistimesta johtavat tutkimukseen
Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, voivatko uudet verikokeet määrittää sydänsairauksien vakavuuden.
Aorttastenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia, mitraalipula, aortan regurgitaatio, tekosydänläppäpula tai -stenoosi ja kolmikulmaläpän regurgitaatio, joka liittyy sydämentahdistimen johtoihin, ovat tutkittavia sydänsairauksia.
Verikokeet sisältävät von Willebrand Factor -antigeenin ja -aktiivisuuden, von Willebrand Factor -multimeerien ja aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tason analyysin.
Verikokeiden tuloksia verrataan kliinisesti indikoidun sydämen kaikututkimuksen tietoihin ja verikokeeseen verrataan toiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on aortan ahtauma, hypertrofinen kardiomyopatia, mitraalipula, aortan regurgitaatio, tekosydänläpän regurgitaatio tai ahtauma ja kolmipisteläpän regurgitaatio, jotka liittyvät tahdistimen johtoihin ja jotka lähetetään kliinisesti indikoituihin kaikukardiografisiin tutkimuksiin Mayo Clinicissa Floridassa, seulotaan Jacksonvillessä. osallistuminen tutkimukseen. Tähän tutkimukseen on tarkoitus osallistua 292 henkilöä. Tämä minimaalisen riskin tutkimus koostuu potilastietojen tallentamisesta, aktiivisuus- ja verenvuotokyselyistä sekä verinäytteiden keräämisestä ja analysoinnista. Jokaisesta verinäytteestä analysoidaan von Willebrand Factor -antigeeni ja -aktiivisuus sekä von Willebrand Factor -multimeerit ja BNP. Verinäytteet lähetetään Mayo Special Coagulation Labiin analysoitavaksi.
Tavoite:
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan von Willebrand Factor -aktiivisuusindeksien ja BNP:n assosiaatiota sydänleesioiden vakavuuteen ja havaitsemaan yhteys hankitun verenvuodon ja hematologisten poikkeavuuksien välillä. Plasmaa varastoidaan, jotta voidaan kehittää uusia in vitro -testejä von Willebrand -tekijän (VWF) aktiivisuudesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
378
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kardiologia, lähetetty kliinisesti indikoituja kaikututkimuksia varten
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi tai aortta- tai mitraaliproteesi. Potilaat, joilla on aortan tai mitraalisen regurgitaatio. potilailla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia. Potilaat, joilla on toimintahäiriöinen sydänläpän vaihto tai korjaus. Potilaat, joilla on vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio, joka liittyy sydämentahdistimeen tai defibrillaattorin johtoon. Kymmenen normaalia kontrollipotilasta, joilta ei vaadita kaikukardiografiaa
- lähetetty kliinisesti indikoituun sydämen kaikututkimukseen; kaiun on oltava hyvälaatuista ja siinä on oltava erityisesti potilaan pituus, paino, vasemman kammion ulosvirtauskanavan halkaisija, subaortan Doppler-nopeusprofiili ja aortan transvalvulaarinen jatkuvan aallon Doppler-nopeusprofiili. Mitraalisen regurgitaation ja aortan regurgitaation osalta tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan laskea regurgitaation tilavuus. Jos kyseessä on hypertrofinen kardiomyopatia, vasemman kammion ulosvirtauskanavan huippunopeus on tallennettava
- 21 vuotta tai vanhempi
- potilaat, joilla on aorttastenoosi, joka määritellään aortan huippunopeudeksi, joka on yli 2,5 m/s ja joilla on merkkejä aorttaläpän paksuuntumisesta, tai aortta- tai mitraaliläppäproteesi
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuvat tai puutteelliset kaikukardiografiset tiedot
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- kyvyttömyys toimittaa tutkimusverinäytettä
- hemoglobiini alle 8
- vaikea läppäreurgitaatio
- mitraaliläpän ahtauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aortan ahtauma
Rajoitettu aorttaläpän liike ja Doppler-aortan huippunopeus > 2,5 m/s.
|
Tutkimustarkoituksiin otetaan kaksi veriputkea (noin viisi ruokalusikallista), jotka analysoidaan seuraavia testejä varten:
|
|
Aortan regurgitaatio
Ekokardiografinen ja Doppler-arviointi, joka paljastaa aortan regurgitaation ja riittävät tiedot regurgitanttimäärän laskemiseen
|
Tutkimustarkoituksiin otetaan kaksi veriputkea (noin viisi ruokalusikallista), jotka analysoidaan seuraavia testejä varten:
|
|
Aorttaläpän vaihto
Mekaaninen tai biologinen aorttaläpän vaihto
|
Tutkimustarkoituksiin otetaan kaksi veriputkea (noin viisi ruokalusikallista), jotka analysoidaan seuraavia testejä varten:
|
|
Mitraalisen regurgitaatio
Ekokardiografinen ja Doppler-arviointi, joka paljastaa mitraalisen regurgitaation ja riittävät tiedot regurgitantin tilavuuden laskemiseen
|
Tutkimustarkoituksiin otetaan kaksi veriputkea (noin viisi ruokalusikallista), jotka analysoidaan seuraavia testejä varten:
|
|
Mitraaliläpän vaihto
Mekaaninen tai biologinen mitraaliläpän vaihto
|
Tutkimustarkoituksiin otetaan kaksi veriputkea (noin viisi ruokalusikallista), jotka analysoidaan seuraavia testejä varten:
|
|
Hypertrofinen kardiomyopatia
Potilaat, joilla on tunnettu hypertrofinen kardiomyopatia ja jotka lähetetään kliinisesti indikoituun kaikukardiografiaan
|
Tutkimustarkoituksiin otetaan kaksi veriputkea (noin viisi ruokalusikallista), jotka analysoidaan seuraavia testejä varten:
|
|
Vaikea TR sydämentahdistimen / ICD-johdon kanssa
Kliinisesti indikoituun kaikukuvaukseen lähetetyt potilaat, joilla on sydämentahdistimeen tai defibrillaattorin kytkentään liittyvä vaikea kolmikulmainen regurgitaatio, joka on dokumentoitu kaikukardiografialla
|
Tutkimustarkoituksiin otetaan kaksi veriputkea (noin viisi ruokalusikallista), jotka analysoidaan seuraavia testejä varten:
|
|
Proteesiläpän toimintahäiriö
Kliinisesti indikoituun kaikukardiografiaan lähetetyt potilaat, joilla on aiempi sydänläpän vaihto tai korjaus ja joilla on ahtauma, regurgitaatio tai aukko.
|
Tutkimustarkoituksiin otetaan kaksi veriputkea (noin viisi ruokalusikallista), jotka analysoidaan seuraavia testejä varten:
|
|
Normaalit säätimet
Potilaat, joilla ei ole sydämen sivuääniä tai joilla ei ole aiemmin ollut läpän vaihtoa, stenoosia, regurgitaatiota tai hypertrofista kardiomyopatiaa
|
|
|
Vasemman kammion apulaitepotilaat
Potilaat, joilla on aiemmin implantoitu LVAD
|
|
|
Munuaisdialyysipotilaat
Hemodialyysi-, peritoneaalidialyysi- tai kroonista munuaissairautta saavat potilaat, joilla on luotava dialyysifistula.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Von Willebrand Multimer -suhteen korrelaatio sydänvaurion vakavuuteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erityistavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat kliinisten ja kaikukardiografisten tietojen keräämistä sekä verinäytteitä von Willebrand Factor -antigeenin ja -aktiivisuuden, von Willebrand Factor -multimeerien ja BNP:n varalta potilailta, joilla on aorttastenoosi tai aortta- tai mitraaliläpän proteesi, mitraalipula, hypertrofinen kardiomyopatia, aortan regurgitaatio ja kolmikulmainen regurgitaatio, joka liittyy sydämentahdistimeen tai defibrillaattoriin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden VWF-aktiivisuusmittausten korrelaatio sydänvaurion vaikeusasteen kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Analysoi kattavasti VWF-indeksien kykyä erottaa vaikeat läppäsairaudet ei-vakavasta läppäsairaudesta, proteesin läppähäiriöistä ja kuvata VWF-poikkeavuuksien esiintyvyyttä tässä laajassa suonensisäiseen turbulenssiin liittyvissä sydänleesioissa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttastenoosi, Subvalvulaarinen
- Aorttaläppästenoosi
- Mitraaliläpän vajaatoiminta
- Aorttaläpän vajaatoiminta
- Hypertrofia
- Ahtauma, patologinen
- Kardiomyopatiat
- Kardiomyopatia, hypertrofinen
- Trikuspidaaliventtiilin vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-006757
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .