Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w stenozie aortalnej - B.A.S.S. (BASS)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Biomarkery w zwężeniu zastawki aortalnej, kardiomiopatii przerostowej, niedomykalności zastawki mitralnej, niedomykalności zastawki aortalnej, dysfunkcji sztucznej zastawki serca i niedomykalności zastawki trójdzielnej na podstawie badania elektrod rozrusznika serca

To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy nowe badanie krwi może określić stopień zaawansowania chorób serca. Zwężenie zastawki aortalnej, kardiomiopatia przerostowa, niedomykalność zastawki mitralnej, niedomykalność zastawki aortalnej, niedomykalność lub zwężenie sztucznej zastawki serca oraz niedomykalność zastawki trójdzielnej związana z elektrodami stymulatora to badane zaburzenia serca. Badania krwi obejmują analizę antygenu i aktywności czynnika von Willebranda, multimerów czynnika von Willebranda oraz poziomów mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP). Wyniki badań krwi zostaną porównane z informacjami ze wskazanego klinicznie echokardiogramu i jednego badania krwi z innym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej, kardiomiopatią przerostową, niedomykalnością zastawki mitralnej, niedomykalnością zastawki aortalnej, niedomykalnością lub zwężeniem sztucznej zastawki serca oraz niedomykalnością zastawki trójdzielnej związaną z elektrodami stymulatora, którzy zostali skierowani na wskazane klinicznie badania echokardiograficzne w Mayo Clinic w Jacksonville na Florydzie, zostaną przebadani pod kątem udział w badaniu. Planuje się, że w badaniu tym wezmą udział 292 osoby. To badanie o minimalnym ryzyku będzie obejmowało rejestrację danych pacjenta, kwestionariusze dotyczące aktywności i krwawienia oraz zbieranie i analizę próbek krwi. Każda próbka krwi zostanie przeanalizowana pod kątem antygenu i aktywności czynnika von Willebranda oraz multimerów czynnika von Willebranda i BNP. Próbki krwi zostaną wysłane do Mayo Special Coagulation Lab do analizy.

Cel:

Niniejsze badanie ma na celu ocenę stopnia związku wskaźników aktywności czynnika von Willebranda i BNP z ciężkością zmian w sercu oraz odnotowanie związku między nabytym krwawieniem a nieprawidłowościami hematologicznymi. Osocze będzie przechowywane w celu opracowania nowych testów in vitro aktywności czynnika von Willebranda (VWF).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

378

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kardiologia, skierowana na wskazane klinicznie echokardiogramy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej lub protezą aorty lub zastawki mitralnej. Pacjenci z niedomykalnością zastawki aortalnej lub mitralnej. pacjentów z kardiomiopatią przerostową. Pacjenci z dysfunkcyjną wymianą lub naprawą zastawki serca. Pacjenci z ciężką niedomykalnością trójdzielną związaną z elektrodą stymulatora lub defibrylatora. Dziesięciu normalnych pacjentów kontrolnych, którzy nie będą musieli mieć echokardiografii
  • skierowanie na wskazane klinicznie badanie echokardiograficzne; echo musi być dobrej jakości, a w szczególności mieć wzrost i masę ciała pacjenta, średnicę drogi odpływu z lewej komory, profil prędkości podaortalnej metodą Dopplera oraz profil prędkości przezzastawkowej fali ciągłej aorty metodą Dopplera. W przypadku niedomykalności zastawki mitralnej i niedomykalności zastawki aortalnej dane muszą być odpowiednie, aby umożliwić obliczenie objętości niedomykalności. W przypadku kardiomiopatii przerostowej należy zarejestrować szczytową prędkość drogi odpływu z lewej komory
  • 21 lat lub więcej
  • pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej, zdefiniowanym jako szczytowa prędkość aorty większa niż 2,5 m/s z objawami pogrubienia zastawki aortalnej lub protezą zastawki aortalnej lub mitralnej
  • w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brakujące lub nieodpowiednie dane echokardiograficzne
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • brak możliwości dostarczenia próbki krwi do badań
  • hemoglobina poniżej 8
  • ciężka niedomykalność zastawek
  • zwężenie zastawki mitralnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zwężenie zastawki aortalnej
Ograniczony ruch zastawki aortalnej i szczytowa prędkość przepływu aorty w badaniu Dopplera > 2,5 m/s pobierania krwi
Procedura: Rysunek krwi

Do celów badawczych zostaną pobrane dwie probówki krwi (około pięciu łyżek stołowych), które zostaną przeanalizowane pod kątem następujących testów:

  1. BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny)
  2. (PFA) Analizator funkcji płytek krwi 100
  3. antygen czynnika von Willebranda (vWF).
  4. (vWF) multimery
  5. (vWF) *aktywność przez agregację lateksu
  6. Osocze przechowywane w celu opracowania nowych metod testowania
Niedomykalność aorty
Ocena echokardiograficzna i dopplerowska ujawniająca niedomykalność zastawki aortalnej z danymi wystarczającymi do obliczenia objętości niedomykalności
Procedura: Rysunek krwi

Do celów badawczych zostaną pobrane dwie probówki krwi (około pięciu łyżek stołowych), które zostaną przeanalizowane pod kątem następujących testów:

  1. BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny)
  2. (PFA) Analizator funkcji płytek krwi 100
  3. antygen czynnika von Willebranda (vWF).
  4. (vWF) multimery
  5. (vWF) *aktywność przez agregację lateksu
  6. Osocze przechowywane w celu opracowania nowych metod testowania
Wymiana zastawki aortalnej
Mechaniczna lub biologiczna wymiana zastawki aortalnej
Procedura: Rysunek krwi

Do celów badawczych zostaną pobrane dwie probówki krwi (około pięciu łyżek stołowych), które zostaną przeanalizowane pod kątem następujących testów:

  1. BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny)
  2. (PFA) Analizator funkcji płytek krwi 100
  3. antygen czynnika von Willebranda (vWF).
  4. (vWF) multimery
  5. (vWF) *aktywność przez agregację lateksu
  6. Osocze przechowywane w celu opracowania nowych metod testowania
Niedomykalność zastawki mitralnej
Ocena echokardiograficzna i dopplerowska ujawniająca niedomykalność zastawki mitralnej z danymi wystarczającymi do obliczenia objętości niedomykalności
Procedura: Rysunek krwi

Do celów badawczych zostaną pobrane dwie probówki krwi (około pięciu łyżek stołowych), które zostaną przeanalizowane pod kątem następujących testów:

  1. BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny)
  2. (PFA) Analizator funkcji płytek krwi 100
  3. antygen czynnika von Willebranda (vWF).
  4. (vWF) multimery
  5. (vWF) *aktywność przez agregację lateksu
  6. Osocze przechowywane w celu opracowania nowych metod testowania
Wymiana zastawki mitralnej
Mechaniczna lub biologiczna wymiana zastawki mitralnej
Procedura: Rysunek krwi

Do celów badawczych zostaną pobrane dwie probówki krwi (około pięciu łyżek stołowych), które zostaną przeanalizowane pod kątem następujących testów:

  1. BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny)
  2. (PFA) Analizator funkcji płytek krwi 100
  3. antygen czynnika von Willebranda (vWF).
  4. (vWF) multimery
  5. (vWF) *aktywność przez agregację lateksu
  6. Osocze przechowywane w celu opracowania nowych metod testowania
Kardiomiopatia przerostowa
Pacjenci z rozpoznaną kardiomiopatią przerostową skierowani na echokardiografię ze wskazań klinicznych
Procedura: Rysunek krwi

Do celów badawczych zostaną pobrane dwie probówki krwi (około pięciu łyżek stołowych), które zostaną przeanalizowane pod kątem następujących testów:

  1. BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny)
  2. (PFA) Analizator funkcji płytek krwi 100
  3. antygen czynnika von Willebranda (vWF).
  4. (vWF) multimery
  5. (vWF) *aktywność przez agregację lateksu
  6. Osocze przechowywane w celu opracowania nowych metod testowania
Ciężka TR z elektrodą stymulatora / ICD
Pacjenci skierowani na klinicznie wskazaną echokardiografię, u których występuje ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej związana z elektrodą stymulatora lub defibrylatora udokumentowana w badaniu echokardiograficznym
Procedura: Rysunek krwi

Do celów badawczych zostaną pobrane dwie probówki krwi (około pięciu łyżek stołowych), które zostaną przeanalizowane pod kątem następujących testów:

  1. BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny)
  2. (PFA) Analizator funkcji płytek krwi 100
  3. antygen czynnika von Willebranda (vWF).
  4. (vWF) multimery
  5. (vWF) *aktywność przez agregację lateksu
  6. Osocze przechowywane w celu opracowania nowych metod testowania
Dysfunkcja protezy zastawki
Pacjenci po wcześniejszej wymianie lub naprawie zastawki serca kierowani na wskazane klinicznie badanie echokardiograficzne, u których stwierdza się zwężenie, niedomykalność, rozejście się zastawki.
Procedura: Rysunek krwi

Do celów badawczych zostaną pobrane dwie probówki krwi (około pięciu łyżek stołowych), które zostaną przeanalizowane pod kątem następujących testów:

  1. BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny)
  2. (PFA) Analizator funkcji płytek krwi 100
  3. antygen czynnika von Willebranda (vWF).
  4. (vWF) multimery
  5. (vWF) *aktywność przez agregację lateksu
  6. Osocze przechowywane w celu opracowania nowych metod testowania
Normalne kontrole
Pacjenci bez szmerów nad sercem lub po wymianie zastawki, zwężeniu, niedomykalności lub kardiomiopatii przerostowej w wywiadzie
Pacjenci z urządzeniem wspomagającym lewą komorę
Pacjenci z wcześniej wszczepionym LVAD
Pacjenci dializowani
Pacjenci poddawani hemodializie, dializie otrzewnowej lub przewlekłej chorobie nerek, u których należy utworzyć przetokę dializacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja stosunku Multimera von Willebranda do ciężkości zmian w sercu
Ramy czasowe: 2 lata
Aby osiągnąć określone cele, badacze proponują zebranie danych klinicznych i echokardiograficznych oraz próbek krwi na obecność antygenu i aktywności czynnika von Willebranda, multimerów czynnika von Willebranda i BNP u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub protezami zastawki aortalnej lub mitralnej, niedomykalnością mitralną, kardiomiopatia przerostowa, niedomykalność zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki trójdzielnej związana z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja innych miar aktywności VWF z ciężkością zmian w sercu.
Ramy czasowe: 2 lata
Kompleksowo przeanalizuj zdolność wskaźników VWF do rozróżnienia ciężkiej i łagodnej wady zastawkowej, dysfunkcji protezy zastawkowej i opisz częstość występowania nieprawidłowości VWF w tym szerokim zakresie zmian sercowych związanych z turbulencją wewnątrznaczyniową.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-006757

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj