Biomarkører i aortastenose - B.A.S.S. (BASS)
Biomarkører i aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati, mitral oppstøt, aorta oppstøt, protetisk hjerteklaff dysfunksjon og trikuspidal regurgitasjon fra pacemaker ledningsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati, mitral oppstøt, aorta oppstøt, kunstig hjerteklaff oppstøt eller stenose, og trikuspidalklaff oppstøt assosiert med pacemakerledninger som henvises til klinisk indiserte ekkokardiografiske undersøkelser ved Mayo Clinic, Florida, vil bli screenedville Clinic, Florida. deltakelse i studien. Planen er at 292 personer skal delta i denne studien. Denne minimalrisikostudien vil bestå av registrering av pasientdata, aktivitets- og blødningsspørreskjemaer, og innsamling og analyse av blodprøver. Hver blodprøve vil bli analysert for von Willebrand Factor antigen og aktivitet, og von Willebrand Factor multimerer og BNP. Blodprøver vil bli sendt til Mayo Special Coagulation Lab for analyse.
Objektiv:
Denne studien søker å vurdere graden av assosiasjon av aktivitetsindeksene for von Willebrand-faktor og BNP til alvorlighetsgraden av hjertelesjoner, og å se en sammenheng mellom ervervet blødning og hematologiske abnormiteter. Plasma vil bli lagret i forsøk på å utvikle nye in vitro tester av von Willebrand faktor (VWF) aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med mild, moderat eller alvorlig aortastenose eller aorta- eller mitralprotese. Pasienter med aorta- eller mitralregurgitasjon. pasienter med hypertrofisk kardiomyopati. Pasienter med dysfunksjonell utskifting eller reparasjon av hjerteklaff. Pasienter med alvorlig tricuspid oppstøt assosiert med pacemaker eller defibrillatorledning. Ti normale kontrollpasienter som ikke skal ha ekkokardiografi
- henvist til et klinisk indisert ekkokardiogram; ekkoet må være av god kvalitet og spesifikt ha pasienthøyde, vekt, venstre ventrikkels utstrømningskanaldiameter, subaortahastighetsprofil ved Doppler, og aorta transvalvulær kontinuerlig bølge-dopplerhastighetsprofil. For mitralregurgitasjon og aortaregurgitasjon må dataene være tilstrekkelige for å tillate beregning av regurgitantvolum. For hypertrofisk kardiomyopati må en registrering av topphastigheten i venstre ventrikkels utstrømningskanal registreres
- 21 år eller eldre
- pasienter med aortastenose, definert som maksimal aortahastighet større enn 2,5 m/sek med tegn på fortykkelse av aortaklaffen, eller en aorta- eller mitralklaffprotese
- kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende eller utilstrekkelige ekkokardiografiske data
- manglende evne til å gi informert samtykke
- manglende evne til å gi en forskningsblodprøve
- hemoglobin mindre enn 8
- alvorlig valvulær oppstøt
- stenose av mitralklaffen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aortastenose
Begrenset aortaklaffbevegelse og en topp Doppler-aortahastighet > 2,5 m/sek.
|
To rør med blod (ca. fem spiseskjeer) vil bli trukket for forskningsformål, og disse vil bli analysert for følgende tester:
|
|
Aorta regurgitasjon
Ekkokardiografi og doppler-evaluering som avslører aorta-oppstøt med data tilstrekkelig til å beregne oppstøtsvolum
|
To rør med blod (ca. fem spiseskjeer) vil bli trukket for forskningsformål, og disse vil bli analysert for følgende tester:
|
|
Utskifting av aortaklaffen
Mekanisk eller biologisk utskifting av aortaklaff
|
To rør med blod (ca. fem spiseskjeer) vil bli trukket for forskningsformål, og disse vil bli analysert for følgende tester:
|
|
Mitral oppstøt
Ekkokardiografi og doppler-evaluering som avslører mitral oppstøt med data tilstrekkelig til å beregne oppstøtsvolum
|
To rør med blod (ca. fem spiseskjeer) vil bli trukket for forskningsformål, og disse vil bli analysert for følgende tester:
|
|
Bytte av mitralklaffen
Mekanisk eller biologisk mitralklaffutskifting
|
To rør med blod (ca. fem spiseskjeer) vil bli trukket for forskningsformål, og disse vil bli analysert for følgende tester:
|
|
Hypertrofisk kardiomyopati
Pasienter med kjent hypertrofisk kardiomyopati som henvises til klinisk indisert ekkokardiografi
|
To rør med blod (ca. fem spiseskjeer) vil bli trukket for forskningsformål, og disse vil bli analysert for følgende tester:
|
|
Alvorlig TR med pacemaker / ICD-ledning
Pasienter henvist til klinisk indisert ekkokardiografi som har alvorlig trikuspidalregurgitasjon assosiert med en pacemaker eller defibrillatorledning dokumentert ved ekkokardiografi
|
To rør med blod (ca. fem spiseskjeer) vil bli trukket for forskningsformål, og disse vil bli analysert for følgende tester:
|
|
Dysfunksjon av klaffeproteser
Pasienter med tidligere hjerteklafferstatning eller -reparasjon henvist til klinisk indisert ekkokardiografi som viser stenose, regurgitasjon, dehiscens.
|
To rør med blod (ca. fem spiseskjeer) vil bli trukket for forskningsformål, og disse vil bli analysert for følgende tester:
|
|
Vanlige kontroller
Pasienter uten hjertemislyd eller tidligere ventilerstatning, stenose, oppstøt eller hypertrofisk kardiomyopati
|
|
|
Pasienter med venstre ventrikkel assistent
Pasienter med tidligere implantert LVAD
|
|
|
Nyredialysepasienter
Pasienter på hemodialyse, peritonealdialyse eller kronisk nyresykdom med dialysefistel som skal opprettes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av Von Willebrand Multimer-forhold til alvorlighetsgraden av hjertelesjonen
Tidsramme: 2 år
|
For å oppnå de spesifikke målene, foreslår etterforskerne å samle inn kliniske og ekkokardiografiske data, og blodprøver for von Willebrand Factor antigen og aktivitet, von Willebrand Factor multimerer og BNP hos pasienter med aortastenose, eller aorta- eller mitralklaffprotese, mitralregurgitasjon, hypertrofisk kardiomyopati, aortakurgitasjon og trikuspidalregurgitasjon assosiert med pacemaker eller defibrillator.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av andre VWF-aktivitetsmål med alvorlighetsgraden av kardial lesjon.
Tidsramme: 2 år
|
Analyser omfattende evnen til VWF-indekser til å skille alvorlig fra ikke-alvorlig klaffesykdom, proteseklaffdysfunksjon, og beskriv prevalensen av VWF-avvik i dette brede spekteret av hjertelesjoner assosiert med intravaskulær turbulens.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklaffstenose
- Mitralventilinsuffisiens
- Aortaklaffinsuffisiens
- Hypertrofi
- Innsnevring, patologisk
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Trikuspidalventilinsuffisiens
Andre studie-ID-numre
- 09-006757
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .