Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører i aortastenose - B.A.S.S. (BASS)

3. maj 2022 opdateret af: Mayo Clinic

Biomarkører i aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati, mitral regurgitation, aorta regurgitation, protetisk hjerteklap dysfunktion og tricuspid regurgitation fra pacemaker ledningsundersøgelse

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om nye blodprøve(r) kan bestemme sværhedsgraden af ​​hjertesygdomme. Aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati, mitral regurgitation, aorta regurgitation, kunstig hjerteklap regurgitation eller stenose og tricuspidalklap regurgitation forbundet med pacemakerledninger er de hjertesygdomme, der undersøges. Blodprøverne involverer analyse for von Willebrand Factor antigen og aktivitet, von Willebrand Factor multimerer og hjernens natriuretiske peptid (BNP) niveauer. Resultaterne af blodprøverne vil blive sammenlignet med oplysningerne fra det klinisk indikerede ekkokardiogram og en blodprøve sammenlignet med en anden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati, mitral regurgitation, aorta regurgitation, kunstig hjerteklap regurgitation eller stenose og tricuspid klap regurgitation forbundet med pacemaker ledninger, der henvises til klinisk indicerede ekkokardiografiske undersøgelser på Mayo Clinic, Florida, vil blive screenedville Clinic, Florida. deltagelse i undersøgelsen. Planen er, at 292 personer skal deltage i denne undersøgelse. Denne minimalrisikoundersøgelse vil bestå af registrering af patientdata, aktivitets- og blødningsspørgeskemaer samt indsamling og analyse af blodprøver. Hver blodprøve vil blive analyseret for von Willebrand Factor antigen og aktivitet, og von Willebrand Factor multimerer og BNP. Blodprøver vil blive sendt til Mayo Special Coagulation Lab til analyse.

Objektiv:

Denne undersøgelse søger at vurdere graden af ​​association af von Willebrand Factor-aktivitetsindekserne og BNP til sværhedsgraden af ​​hjertelæsioner og at bemærke en sammenhæng mellem erhvervet blødning og de hæmatologiske abnormiteter. Plasma vil blive lagret i et forsøg på at udvikle nye in vitro test af von Willebrand faktor (VWF) aktivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

378

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kardiologi, henvist til klinisk indicerede ekkokardiogrammer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med mild, moderat eller svær aortastenose eller aorta- eller mitralprotese. Patienter med aorta- eller mitralregurgitation. patienter med hypertrofisk kardiomyopati. Patienter med dysfunktionel udskiftning eller reparation af hjerteklap. Patienter med svær tricuspidal regurgitation forbundet med pacemaker eller defibrillatorledning. Ti normale kontrolpatienter, som ikke skal have ekkokardiografi
  • henvist til et klinisk indiceret ekkokardiogram; ekkoet skal være af god kvalitet og specifikt have patienthøjde, vægt, venstre ventrikulær udstrømningskanaldiameter, subaortahastighedsprofil ved Doppler og aorta transvalvulær kontinuerlig Doppler-hastighedsprofil. For mitral regurgitation og aorta regurgitation skal dataene være tilstrækkelige til at tillade beregning af regurgitant volumen. For hypertrofisk kardiomyopati skal en registrering af venstre ventrikulære udstrømningskanal peak-hastighed registreres
  • 21 år eller ældre
  • patienter med aortastenose, defineret som maksimal aortahastighed større end 2,5 m/sek med tegn på fortykkelse af aortaklappen eller en aorta- eller mitralklapprotese
  • kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende eller utilstrækkelige ekkokardiografiske data
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • manglende evne til at give en forskningsblodprøve
  • hæmoglobin mindre end 8
  • alvorlige klaptilstød
  • stenose af mitralklappen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aortastenose
Begrænset aortaklapbevægelse og en maksimal Doppler-aortahastighed > 2,5 m/sek.
Procedure: Blodtrækning

To rør med blod (ca. fem spiseskefulde) vil blive udtaget til forskningsformål, og disse vil blive analyseret til følgende tests:

  1. BNP (hjerne-natriuretisk peptid)
  2. (PFA) Blodpladefunktionsanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigen
  4. (vWF) multimere
  5. (vWF) *aktivitet ved latexaggregering
  6. Plasma lagret til udvikling af nye testmetoder
Aorta regurgitation
Ekkokardiografi og Doppler-evaluering afslører aorta-regurgitation med tilstrækkelige data til at beregne regurgitantvolumen
Procedure: Blodtrækning

To rør med blod (ca. fem spiseskefulde) vil blive udtaget til forskningsformål, og disse vil blive analyseret til følgende tests:

  1. BNP (hjerne-natriuretisk peptid)
  2. (PFA) Blodpladefunktionsanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigen
  4. (vWF) multimere
  5. (vWF) *aktivitet ved latexaggregering
  6. Plasma lagret til udvikling af nye testmetoder
Udskiftning af aortaklap
Mekanisk eller biologisk udskiftning af aortaklap
Procedure: Blodtrækning

To rør med blod (ca. fem spiseskefulde) vil blive udtaget til forskningsformål, og disse vil blive analyseret til følgende tests:

  1. BNP (hjerne-natriuretisk peptid)
  2. (PFA) Blodpladefunktionsanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigen
  4. (vWF) multimere
  5. (vWF) *aktivitet ved latexaggregering
  6. Plasma lagret til udvikling af nye testmetoder
Mitral regurgitation
Ekkokardiografi og Doppler-evaluering afslører mitral regurgitation med tilstrækkelige data til at beregne regurgitant volumen
Procedure: Blodtrækning

To rør med blod (ca. fem spiseskefulde) vil blive udtaget til forskningsformål, og disse vil blive analyseret til følgende tests:

  1. BNP (hjerne-natriuretisk peptid)
  2. (PFA) Blodpladefunktionsanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigen
  4. (vWF) multimere
  5. (vWF) *aktivitet ved latexaggregering
  6. Plasma lagret til udvikling af nye testmetoder
Udskiftning af mitralklap
Mekanisk eller biologisk udskiftning af mitralklap
Procedure: Blodtrækning

To rør med blod (ca. fem spiseskefulde) vil blive udtaget til forskningsformål, og disse vil blive analyseret til følgende tests:

  1. BNP (hjerne-natriuretisk peptid)
  2. (PFA) Blodpladefunktionsanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigen
  4. (vWF) multimere
  5. (vWF) *aktivitet ved latexaggregering
  6. Plasma lagret til udvikling af nye testmetoder
Hypertrofisk kardiomyopati
Patienter med kendt hypertrofisk kardiomyopati, der henvises til klinisk indiceret ekkokardiografi
Procedure: Blodtrækning

To rør med blod (ca. fem spiseskefulde) vil blive udtaget til forskningsformål, og disse vil blive analyseret til følgende tests:

  1. BNP (hjerne-natriuretisk peptid)
  2. (PFA) Blodpladefunktionsanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigen
  4. (vWF) multimere
  5. (vWF) *aktivitet ved latexaggregering
  6. Plasma lagret til udvikling af nye testmetoder
Svær TR med pacemaker / ICD-ledning
Patienter henvist til klinisk indiceret ekkokardiografi, som har alvorlig tricuspidal regurgitation forbundet med en pacemaker eller defibrillatorledning dokumenteret ved ekkokardiografi
Procedure: Blodtrækning

To rør med blod (ca. fem spiseskefulde) vil blive udtaget til forskningsformål, og disse vil blive analyseret til følgende tests:

  1. BNP (hjerne-natriuretisk peptid)
  2. (PFA) Blodpladefunktionsanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigen
  4. (vWF) multimere
  5. (vWF) *aktivitet ved latexaggregering
  6. Plasma lagret til udvikling af nye testmetoder
Dysfunktion af proteseklap
Patienter med tidligere udskiftning eller reparation af hjerteklap henvist til klinisk indiceret ekkokardiografi, som viser stenose, regurgitation, dehiscens.
Procedure: Blodtrækning

To rør med blod (ca. fem spiseskefulde) vil blive udtaget til forskningsformål, og disse vil blive analyseret til følgende tests:

  1. BNP (hjerne-natriuretisk peptid)
  2. (PFA) Blodpladefunktionsanalysator 100
  3. von Willebrand Factor (vWF) antigen
  4. (vWF) multimere
  5. (vWF) *aktivitet ved latexaggregering
  6. Plasma lagret til udvikling af nye testmetoder
Normal kontrol
Patienter uden hjertemislyd eller tidligere klapudskiftning, stenose, regurgitation eller hypertrofisk kardiomyopati
Patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning
Patienter med tidligere implanteret LVAD
Nyredialysepatienter
Patienter i hæmodialyse, peritonealdialyse eller kronisk nyresygdom med dialysefistel, der skal oprettes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Von Willebrand Multimer-forhold og hjertelæsions sværhedsgrad
Tidsramme: 2 år
For at nå de specifikke mål foreslår efterforskerne at indsamle kliniske og ekkokardiografiske data og blodprøver for von Willebrand Factor antigen og aktivitet, von Willebrand Factor multimerer og BNP hos patienter med aortastenose, eller aorta- eller mitralklapprotese, mitral regurgitation, hypertrofisk kardiomyopati, aorta regurgitation og tricuspidal regurgitation forbundet med pacemaker eller defibrillator.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af andre VWF aktivitetsmål med hjertelæsions sværhedsgrad.
Tidsramme: 2 år
Analyser grundigt VWF-indeksernes evne til at skelne alvorlig fra ikke-alvorlig klapsygdom, proteseklapdysfunktion og beskriv forekomsten af ​​VWF-abnormaliteter i denne brede vifte af hjertelæsioner forbundet med intravaskulær turbulens.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (Skøn)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-006757

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner