Biomarcadores en Estenosis Aórtica - B.A.S.S. (BASS)
Estudio de biomarcadores en estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica, insuficiencia mitral, insuficiencia aórtica, disfunción de válvula cardiaca protésica e insuficiencia tricuspídea del estudio de cables de marcapasos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica, regurgitación mitral, regurgitación aórtica, regurgitación o estenosis de válvula cardíaca artificial e insuficiencia de válvula tricúspide asociada con cables de marcapasos que son remitidos para exámenes ecocardiográficos clínicamente indicados en Mayo Clinic, en Jacksonville, Florida, serán evaluados para participación en el estudio. El plan es que 292 personas participen en este estudio. Este estudio de mínimo riesgo consistirá en el registro de datos del paciente, cuestionarios de actividad y sangrado, y la recogida y análisis de muestras de sangre. En cada muestra de sangre se analizará el antígeno y la actividad del factor de von Willebrand, los multímeros del factor de von Willebrand y el BNP. Las muestras de sangre se enviarán al Laboratorio Especial de Coagulación de Mayo para su análisis.
Objetivo:
Este estudio busca evaluar el grado de asociación de los índices de actividad del Factor de von Willebrand y el BNP con la gravedad de las lesiones cardíacas, y observar una relación entre el sangrado adquirido y las anomalías hematológicas. El plasma se almacenará en un intento de desarrollar nuevas pruebas in vitro de la actividad del factor de von Willebrand (VWF).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con estenosis aórtica leve, moderada o severa o prótesis aórtica o mitral. Pacientes con insuficiencia aórtica o mitral. pacientes con miocardiopatía hipertrófica. Pacientes con reemplazo o reparación de válvulas cardíacas disfuncionales. Pacientes con insuficiencia tricuspídea grave asociada a marcapasos o desfibrilador. Diez pacientes normales de control que no requerirán ecocardiografía
- derivado para un ecocardiograma clínicamente indicado; el eco debe ser de buena calidad y en concreto contar con la altura, el peso, el diámetro del tracto de salida del ventrículo izquierdo, el perfil de velocidad subaórtica por Doppler y el perfil de velocidad por Doppler de onda continua transvalvular aórtica. Para la regurgitación mitral y la regurgitación aórtica, los datos deben ser adecuados para permitir el cálculo del volumen regurgitante. Para la miocardiopatía hipertrófica, se debe registrar la velocidad máxima del tracto de salida del ventrículo izquierdo.
- 21 años o más
- pacientes con estenosis aórtica, definida como una velocidad aórtica máxima superior a 2,5 m/seg con evidencia de engrosamiento de la válvula aórtica o una prótesis de válvula aórtica o mitral
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Datos ecocardiográficos faltantes o inadecuados
- incapacidad para dar consentimiento informado
- incapacidad para proporcionar una muestra de sangre de investigación
- hemoglobina menos de 8
- insuficiencia valvular grave
- estenosis de la válvula mitral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estenosis aórtica
Movimiento de la válvula aórtica restringido y una velocidad aórtica Doppler máxima > 2,5 m/seg extracción de sangre
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Se extraerán dos tubos de sangre (alrededor de cinco cucharadas) con fines de investigación, y se analizarán para las siguientes pruebas:
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Regurgitación aórtica
Evaluación ecocardiográfica y Doppler que revela insuficiencia aórtica con datos adecuados para calcular el volumen regurgitante
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Se extraerán dos tubos de sangre (alrededor de cinco cucharadas) con fines de investigación, y se analizarán para las siguientes pruebas:
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Reemplazo de válvula aórtica
Reemplazo de válvula aórtica mecánica o biológica
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Se extraerán dos tubos de sangre (alrededor de cinco cucharadas) con fines de investigación, y se analizarán para las siguientes pruebas:
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Regurgitación mitral
Evaluación ecocardiográfica y Doppler que revela insuficiencia mitral con datos adecuados para calcular el volumen regurgitante
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Se extraerán dos tubos de sangre (alrededor de cinco cucharadas) con fines de investigación, y se analizarán para las siguientes pruebas:
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Reemplazo de válvula mitral
Reemplazo de válvula mitral mecánica o biológica
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Se extraerán dos tubos de sangre (alrededor de cinco cucharadas) con fines de investigación, y se analizarán para las siguientes pruebas:
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Miocardiopatía hipertrófica
Pacientes con miocardiopatía hipertrófica conocida que son remitidos para ecocardiografía clínicamente indicada
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Se extraerán dos tubos de sangre (alrededor de cinco cucharadas) con fines de investigación, y se analizarán para las siguientes pruebas:
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TR grave con marcapasos/cable ICD
Pacientes remitidos para ecocardiografía clínicamente indicada que tienen insuficiencia tricuspídea grave asociada con un marcapasos o cable de desfibrilador documentado por ecocardiografía
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Se extraerán dos tubos de sangre (alrededor de cinco cucharadas) con fines de investigación, y se analizarán para las siguientes pruebas:
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Disfunción de válvula protésica
Pacientes con reemplazo o reparación previa de válvulas cardíacas remitidos para ecocardiografía clínicamente indicada que demuestren estenosis, regurgitación, dehiscencia.
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Se extraerán dos tubos de sangre (alrededor de cinco cucharadas) con fines de investigación, y se analizarán para las siguientes pruebas:
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Controles normales
Pacientes sin soplo cardíaco o antecedentes de reemplazo valvular, estenosis, regurgitación o miocardiopatía hipertrófica
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Pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda
Pacientes con DAVI previamente implantado
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Pacientes de diálisis renal
Pacientes en hemodiálisis, diálisis peritoneal o enfermedad renal crónica con fístula de diálisis a crear.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del cociente del multímero de Von Willebrand con la gravedad de la lesión cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años
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Para lograr los objetivos específicos, los investigadores proponen recolectar datos clínicos y ecocardiográficos, y muestras de sangre para antígeno y actividad del factor de von Willebrand, multímeros del factor de von Willebrand y BNP en pacientes con estenosis aórtica o prótesis de válvula aórtica o mitral, insuficiencia mitral, miocardiopatía hipertrófica, insuficiencia aórtica e insuficiencia tricuspídea asociada a marcapasos o desfibrilador.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de otras medidas de actividad del VWF con la gravedad de la lesión cardíaca.
Periodo de tiempo: 2 años
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Analice exhaustivamente la capacidad de los índices de VWF para discriminar la enfermedad valvular grave de la no grave, la disfunción de la válvula protésica y describa la prevalencia de anomalías del VWF en esta amplia gama de lesiones cardíacas asociadas con la turbulencia intravascular.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Insuficiencia de la válvula mitral
- Insuficiencia de la válvula aórtica
- Hipertrofia
- Constricción Patológica
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Insuficiencia de la válvula tricúspide
Otros números de identificación del estudio
- 09-006757
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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