主动脉瓣狭窄的生物标志物 - B.A.S.S. (BASS)
来自起搏器先导研究的主动脉瓣狭窄、肥厚性心肌病、二尖瓣反流、主动脉瓣反流、人工心脏瓣膜功能障碍和三尖瓣反流的生物标志物
研究概览
详细说明
患有主动脉瓣狭窄、肥厚性心肌病、二尖瓣反流、主动脉瓣反流、人工心脏瓣膜反流或狭窄以及与起搏器导线相关的三尖瓣反流的患者，这些患者被转介到佛罗里达州杰克逊维尔的梅奥诊所进行临床指示的超声心动图检查，将接受以下检查：参与研究。 计划有 292 人参与这项研究。 这项风险最小的研究将包括患者数据的记录、活动和出血调查问卷，以及血液样本的收集和分析。 将分析每个血样的 von Willebrand 因子抗原和活性、von Willebrand 因子多聚体和 BNP。 血液样本将被送往梅奥特殊凝血实验室进行分析。
客观的：
本研究旨在评估 von Willebrand 因子活性指数和 BNP 与心脏病变严重程度的关联程度，并指出获得性出血与血液学异常之间的关系。 将储存血浆以尝试开发新的血管性血友病因子 (VWF) 活性体外测试。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患有轻度、中度或重度主动脉瓣狭窄或主动脉瓣或二尖瓣假体的患者。 主动脉或二尖瓣反流患者。 肥厚型心肌病患者。 心脏瓣膜置换或修复功能障碍的患者。 与起搏器或除颤器导线相关的严重三尖瓣反流患者。 十名不需要进行超声心动图检查的正常对照患者
- 转介进行有临床指征的超声心动图检查；回声必须具有良好的质量，特别是具有患者身高、体重、左心室流出道直径、多普勒主动脉下速度剖面和主动脉跨瓣膜连续波多普勒速度剖面。 对于二尖瓣反流和主动脉瓣反流，数据必须足以计算反流体积。 对于肥厚型心肌病，必须记录左心室流出道峰值速度
- 21岁或以上
- 主动脉瓣狭窄患者，定义为峰值主动脉速度大于 2.5 m/sec，有主动脉瓣增厚的证据，或主动脉瓣或二尖瓣假体
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 超声心动图数据缺失或不充分
- 无法给予知情同意
- 无法提供研究血液样本
- 血红蛋白低于 8
- 严重瓣膜反流
- 二尖瓣狭窄
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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主动脉瓣狭窄
主动脉瓣运动受限和多普勒主动脉峰值流速 > 2.5 m/sec 抽血
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将抽取两管血液（约五汤匙）用于研究目的，并将对这些血液进行分析以进行以下测试：
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主动脉瓣关闭不全
超声心动图和多普勒评估显示主动脉瓣反流，数据足以计算反流体积
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将抽取两管血液（约五汤匙）用于研究目的，并将对这些血液进行分析以进行以下测试：
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主动脉瓣置换术
机械或生物主动脉瓣置换术
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将抽取两管血液（约五汤匙）用于研究目的，并将对这些血液进行分析以进行以下测试：
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二尖瓣反流
超声心动图和多普勒评估显示二尖瓣反流，数据足以计算反流体积
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将抽取两管血液（约五汤匙）用于研究目的，并将对这些血液进行分析以进行以下测试：
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二尖瓣置换术
机械或生物二尖瓣置换术
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将抽取两管血液（约五汤匙）用于研究目的，并将对这些血液进行分析以进行以下测试：
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肥厚型心肌病
已知肥厚型心肌病的患者转诊进行临床指示的超声心动图检查
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将抽取两管血液（约五汤匙）用于研究目的，并将对这些血液进行分析以进行以下测试：
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带有起搏器/ICD 导线的严重 TR
因超声心动图记录的与起搏器或除颤器导线相关的严重三尖瓣反流而转诊进行临床超声心动图检查的患者
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将抽取两管血液（约五汤匙）用于研究目的，并将对这些血液进行分析以进行以下测试：
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人工瓣膜功能障碍
先前进行过心脏瓣膜置换或修复的患者转诊进行有临床指征的超声心动图检查，并显示狭窄、反流、裂开。
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将抽取两管血液（约五汤匙）用于研究目的，并将对这些血液进行分析以进行以下测试：
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正常对照
无心脏杂音或瓣膜置换、狭窄、反流或肥厚型心肌病病史的患者
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左心室辅助装置患者
先前植入 LVAD 的患者
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肾透析患者
进行血液透析、腹膜透析或慢性肾病并形成透析瘘管的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Von Willebrand 多聚体比率与心脏病变严重程度的相关性
大体时间：2年
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为实现特定目标，研究人员建议收集临床和超声心动图数据，以及主动脉瓣狭窄、主动脉瓣或二尖瓣假体、二尖瓣反流患者的血样，用于 von Willebrand 因子抗原和活性、von Willebrand 因子多聚体和 BNP，与起搏器或除颤器相关的肥厚性心肌病、主动脉瓣关闭不全和三尖瓣关闭不全。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他 VWF 活动测量与心脏病变严重程度的相关性。
大体时间：2年
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综合分析 VWF 指标区分严重与非严重瓣膜疾病、人工瓣膜功能障碍的能力，并描述 VWF 异常在与血管内湍流相关的广泛心脏病变中的普遍性。
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2年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Joseph L Blackshear, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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