静脈内イブプロフェンの注入時間の短縮を評価するための監視試験
2023年6月30日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
静脈内イブプロフェンの注入時間の短縮の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検監視試験。
この研究の主な目的は、病院での発熱や痛みの治療のために 5 ～ 10 分かけて投与される静脈内イブプロフェンの単回投与の安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Danbury
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconnes MC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina Hospitals
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401-1020
- The Moses H. Cone Memorial Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Fairview
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 疼痛: ベースラインの Visual Analog Scale 評価が 3 を超える患者、および/または- 発熱: 体温が 101°F を超える患者。
除外基準:
- IVアクセスが不十分な患者
- 18歳未満の患者
- -静脈内イブプロフェン、アスピリン（またはアスピリン関連製品）または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）のいずれかの成分に対する病歴またはアレルギーまたは過敏症
- 活動性出血または臨床的に重大な出血
- 妊娠中または授乳中
- -冠動脈バイパス移植（CABG）手術の設定における周術期の患者
- -研究の要件を理解できない、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する（治験審査委員会[IRB]によって承認されたインフォームドコンセント文書への署名によって証明されるように）、および研究の制限に従うことに同意する
- 保護された健康情報の使用および開示に対する書面による許可の提供の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内イブプロフェン
静脈内イブプロフェン（400 mg または 800 mg の静脈内イブプロフェンを 5 ～ 10 分かけて静脈内投与）は、5 ～ 10 分間の治療期間中に単回投与されます。
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400 mg または 800 mg のイブプロフェンを 5 ～ 10 分かけて静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院環境での発熱または疼痛の治療のために 5 ～ 10 分かけて投与される静脈内イブプロフェンの単回投与の安全性を判断する。
時間枠：6時間
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静脈内イブプロフェンの最終投与後 6 時間以内に発生する、治療に伴う重篤な有害事象の発生率
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6時間
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病院環境での発熱または疼痛の治療のために 5 ～ 10 分かけて投与される静脈内イブプロフェンの単回投与の安全性を判断する。
時間枠：6時間
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イブプロフェンの静脈内投与後 6 時間以内に発生する、治療に伴う有害事象の発生率。
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6時間
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病院環境での発熱または疼痛の治療のために 5 ～ 10 分かけて投与される静脈内イブプロフェンの単回投与の安全性を判断するには
時間枠：1時間
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バイタルサイン評価におけるベースラインから静脈内イブプロフェン投与後 1 時間までの変化 (体温)
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1時間
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病院環境での発熱または疼痛の治療のために 5 ～ 10 分かけて投与される静脈内イブプロフェンの単回投与の安全性を判断する。
時間枠：1時間
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バイタル サイン評価 (心拍数) におけるベースラインから静脈内イブプロフェン投与後 1 時間までの変化。
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1時間
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病院環境での発熱または疼痛の治療のために 5 ～ 10 分かけて投与される静脈内イブプロフェンの単回投与の安全性を判断する。
時間枠：1時間
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バイタル サイン評価 (呼吸数) におけるベースラインから静脈内イブプロフェン投与後 1 時間までの変化。
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1時間
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病院環境での発熱または疼痛の治療のために 5 ～ 10 分かけて投与される静脈内イブプロフェンの単回投与の安全性を判断する。
時間枠：1時間
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バイタルサイン評価 (収縮期血圧) におけるベースラインから静脈内イブプロフェン投与後 1 時間までの変化。
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1時間
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病院環境での発熱または疼痛の治療のために 5 ～ 10 分かけて投与される静脈内イブプロフェンの単回投与の安全性を判断する。
時間枠：1時間
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バイタルサイン評価 (拡張期血圧) におけるベースラインから静脈内イブプロフェン投与後 1 時間までの変化。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発熱の治療のために 5 ～ 10 分かけて投与される 400 mg の静脈内イブプロフェンの単回投与の有効性を判断するには
時間枠：4時間
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イブプロフェンの静脈内投与後 4 時間のベースラインからの体温の変化
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4時間
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疼痛（軽度から中度または中度から重度）の治療のために 5 ～ 10 分かけて投与される 800 mg の静脈内イブプロフェンの単回投与の有効性を判断する。
時間枠：4時間
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静脈内イブプロフェン投与後 4 時間にわたるベースラインからのビジュアル アナログ スケール (VAS) を利用した患者の痛みの自己評価の変化。
VAS は、長さ 100 mm の水平線で妥協した連続的な尺度であり、2 つの言葉による記述子 (痛みなし、考えられる最悪の痛み) によって固定されています。
VAS は、回答者が自己記入します。
回答者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。
定規を使用して、スコアは、「No Pain」アンカーと被験者のマークの間の 100 mm ライン上の距離 (mm) を測定することによって決定されます。
スコアは 0 から 100 の間になります。
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4時間
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発熱または疼痛の治療のために 5 ～ 10 分にわたって投与される静脈内イブプロフェンの複数回投与の安全性を判断するには
時間枠：24時間
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長期投与によって発生する、治療に起因する重篤な有害事象の発生率。
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24時間
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発熱または疼痛の治療のために 5 ～ 10 分にわたって投与される静脈内イブプロフェンの複数回投与の安全性を判断するには
時間枠：24時間
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長期投与によって発生する治療に起因する有害事象の発生率。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Art P Wheeler, M.D.、Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月12日
最初の投稿 (推定)
2011年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月30日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。