Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvontakoe laskimonsisäisen ibuprofeenin lyhentyneen infuusioajan arvioimiseksi

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin seurantakoe laskimonsisäisen ibuprofeenin lyhennetyn infuusioajan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää 5–10 minuutin aikana annettavan suonensisäisen ibuprofeenin kerta-annoksen turvallisuus kuumeen tai kivun hoitoon sairaalaympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Danbury
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconnes MC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401-1020
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Fairview
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kipu: Potilaat, joiden lähtötilanteen Visual Analog Scale -arvio on >3, -ja/tai- Kuume: Potilaat, joiden lämpötila on >101°F.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on riittämätön IV pääsy
  2. Potilaat alle 18-vuotiaat
  3. Aiempi tai allergia tai yliherkkyys jollekin suonensisäisen ibuprofeenin, aspiriinin (tai aspiriiniin liittyvien tuotteiden) tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aineosille
  4. Aktiivinen verenvuoto tai kliinisesti merkittävä verenvuoto
  5. Raskaana tai imettävänä
  6. Potilaat perioperatiivisella jaksolla sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) yhteydessä
  7. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia, olla halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (joka näkyy allekirjoituksella Institutional Review Boardin [IRB] hyväksymässä tietoisen suostumuksen asiakirjassa) ja suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia
  8. Kieltäytyminen antamasta kirjallista lupaa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen ibuprofeeni
Laskimonsisäistä ibuprofeenia (400 mg tai 800 mg suonensisäistä ibuprofeenia laskimoon 5-10 minuutin aikana) annetaan kerta-annoksena 5-10 minuutin hoitojakson aikana.
Lääke: Suonensisäinen ibuprofeeni
400 mg tai 800 mg ibuprofeenia laskimoon annettuna laskimoon 5-10 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Caldolor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimonsisäisen ibuprofeenin kerta-annoksen turvallisuuden määrittäminen 5–10 minuutin aikana kuumeen tai kivun hoitoon sairaalaympäristössä.
Aikaikkuna: 6 tuntia
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kuuden tunnin aikana viimeisen suonensisäisen ibuprofeeniannoksen antamisesta
6 tuntia
Laskimonsisäisen ibuprofeenin kerta-annoksen turvallisuuden määrittäminen 5–10 minuutin aikana kuumeen tai kivun hoitoon sairaalaympäristössä.
Aikaikkuna: 6 tuntia
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus kuuden tunnin aikana suonensisäisen ibuprofeenin annosta.
6 tuntia
Laskimonsisäisen ibuprofeenin kerta-annoksen turvallisuuden määrittäminen 5-10 minuutin aikana kuumeen tai kivun hoitoon sairaalaympäristössä
Aikaikkuna: 1 tunti
Muutos lähtötilanteesta yhteen tuntiin suonensisäisen ibuprofeenin annon jälkeen elintoimintojen arvioinnissa (lämpötila)
1 tunti
Laskimonsisäisen ibuprofeenin kerta-annoksen turvallisuuden määrittäminen 5–10 minuutin aikana kuumeen tai kivun hoitoon sairaalaympäristössä.
Aikaikkuna: 1 tunti
Muutos lähtötasosta yhteen tuntiin suonensisäisen ibuprofeenin annon jälkeen elintoimintojen arvioinnissa (syke).
1 tunti
Laskimonsisäisen ibuprofeenin kerta-annoksen turvallisuuden määrittäminen 5–10 minuutin aikana kuumeen tai kivun hoitoon sairaalaympäristössä.
Aikaikkuna: 1 tunti
Muutos lähtötasosta yhteen tuntiin suonensisäisen ibuprofeenin annon jälkeen elintoimintojen arvioinnissa (hengitystaajuus).
1 tunti
Laskimonsisäisen ibuprofeenin kerta-annoksen turvallisuuden määrittäminen 5–10 minuutin aikana kuumeen tai kivun hoitoon sairaalaympäristössä.
Aikaikkuna: 1 tunti
Muutos lähtötilanteesta yhteen tuntiin suonensisäisen ibuprofeenin annon jälkeen elintoimintojen arvioinnissa (systolinen verenpaine).
1 tunti
Laskimonsisäisen ibuprofeenin kerta-annoksen turvallisuuden määrittäminen 5–10 minuutin aikana kuumeen tai kivun hoitoon sairaalaympäristössä.
Aikaikkuna: 1 tunti
Muutos lähtötilanteesta yhteen tuntiin suonensisäisen ibuprofeenin annon jälkeen elintoimintojen arvioinnissa (diastolinen verenpaine).
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimonsisäisen 400 mg:n kerta-annoksen 5–10 minuutin aikana annetun ibuprofeeniannoksen tehon määrittäminen kuumeen hoidossa
Aikaikkuna: 4 tuntia
Lämpötilan muutos lähtötasosta 4 tunnin aikana suonensisäisen ibuprofeenin annon jälkeen
4 tuntia
Laskimonsisäisen 800 mg:n kerta-annoksen 5–10 minuutin aikana annetun ibuprofeenin kerta-annoksen tehon määrittäminen kivun (lievästä kohtalaiseen tai keskivaikeaan) hoitoon.
Aikaikkuna: 4 tuntia
Muutos potilaan itsearvioinnissa kivusta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) lähtötasosta 4 tunnin aikana suonensisäisen ibuprofeenin annon jälkeen. VAS on jatkuva asteikko, joka on vaarantunut sata millimetriä pitkästä vaakasuorasta viivasta, joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan (No Pain, Worst Possible Pain). Vastaaja täyttää VAS:n itse. Vastaajaa pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaa vastaan ​​kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta. Pisteet määritetään viivaimella mittaamalla etäisyys millimetreinä 100 mm:n viivalta "No Pain" -ankkurin ja kohteen merkin välillä. Pisteet olisivat o:n ja 100:n välillä.
4 tuntia
Kuumeen tai kivun hoitoon 5–10 minuutin aikana annettujen useiden laskimonsisäisen ibuprofeeniannosten turvallisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus pidennetyn annostelun seurauksena.
24 tuntia
Kuumeen tai kivun hoitoon 5–10 minuutin aikana annettujen useiden laskimonsisäisen ibuprofeeniannosten turvallisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus pidennetyn annostelun seurauksena.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cumberland Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPI-CL-015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa