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Prova di sorveglianza per valutare un tempo di infusione ridotto di ibuprofene per via endovenosa

30 giugno 2023 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, di sorveglianza per valutare la sicurezza e l'efficacia di un tempo di infusione ridotto di ibuprofene per via endovenosa.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa somministrata nell'arco di 5-10 minuti per il trattamento della febbre o del dolore in ambito ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconnes MC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401-1020
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Fairview
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore: pazienti con valutazione della scala analogica visiva al basale >3, -e/o- Febbre: pazienti con temperatura >101°F.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con accesso IV inadeguato
  2. Pazienti <18 anni di età
  3. Storia o allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente di ibuprofene per via endovenosa, aspirina (o prodotti correlati all'aspirina) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  4. Emorragia attiva o sanguinamento clinicamente significativo
  5. Incinta o allattamento
  6. Pazienti nel periodo perioperatorio nel contesto di un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
  7. Incapacità di comprendere i requisiti dello studio, essere disposti a fornire il consenso informato scritto (come evidenziato dalla firma su un documento di consenso informato approvato da un Institutional Review Board [IRB]) e accettare di rispettare le restrizioni dello studio
  8. Rifiuto di fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene per via endovenosa
L'ibuprofene per via endovenosa (400 mg o 800 mg di ibuprofene per via endovenosa somministrato per via endovenosa nell'arco di 5-10 minuti) verrà somministrato come dose singola durante il periodo di trattamento di 5-10 minuti.
Droga: Ibuprofene per via endovenosa
400 mg o 800 mg di ibuprofene per via endovenosa somministrato per via endovenosa in 5-10 minuti
Altri nomi:
  • Caldolor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa somministrata in 5-10 minuti per il trattamento della febbre o del dolore in ambiente ospedaliero.
Lasso di tempo: 6 ore
L'incidenza di eventi avversi gravi insorti durante il trattamento che si verificano nelle sei ore successive alla somministrazione dell'ultima dose di ibuprofene per via endovenosa
6 ore
Determinare la sicurezza di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa somministrata in 5-10 minuti per il trattamento della febbre o del dolore in ambiente ospedaliero.
Lasso di tempo: 6 ore
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento che si verificano nelle sei ore successive alla somministrazione di ibuprofene per via endovenosa.
6 ore
Determinare la sicurezza di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa somministrata in 5-10 minuti per il trattamento della febbre o del dolore in ambito ospedaliero
Lasso di tempo: 1 ora
Il passaggio dal basale a un'ora dopo la somministrazione di ibuprofene per via endovenosa nelle valutazioni dei segni vitali (temperatura)
1 ora
Determinare la sicurezza di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa somministrata in 5-10 minuti per il trattamento della febbre o del dolore in ambiente ospedaliero.
Lasso di tempo: 1 ora
Il passaggio dal basale a un'ora dopo la somministrazione di ibuprofene per via endovenosa nelle valutazioni dei segni vitali (frequenza cardiaca).
1 ora
Determinare la sicurezza di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa somministrata in 5-10 minuti per il trattamento della febbre o del dolore in ambiente ospedaliero.
Lasso di tempo: 1 ora
La variazione dal basale a un'ora dopo la somministrazione di ibuprofene per via endovenosa nelle valutazioni dei segni vitali (frequenza respiratoria).
1 ora
Determinare la sicurezza di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa somministrata in 5-10 minuti per il trattamento della febbre o del dolore in ambiente ospedaliero.
Lasso di tempo: 1 ora
Il passaggio dal basale a un'ora dopo la somministrazione di ibuprofene per via endovenosa nelle valutazioni dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica).
1 ora
Determinare la sicurezza di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa somministrata in 5-10 minuti per il trattamento della febbre o del dolore in ambiente ospedaliero.
Lasso di tempo: 1 ora
Il passaggio dal basale a un'ora dopo la somministrazione di ibuprofene per via endovenosa nelle valutazioni dei segni vitali (pressione arteriosa diastolica).
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia di una singola dose di 400 mg di ibuprofene per via endovenosa somministrata in 5-10 minuti per il trattamento della febbre
Lasso di tempo: 4 ore
La variazione della temperatura rispetto al basale nelle 4 ore successive alla somministrazione endovenosa di ibuprofene
4 ore
Determinare l'efficacia di una singola dose di 800 mg di ibuprofene per via endovenosa somministrata in 5-10 minuti per il trattamento del dolore (da lieve a moderato o da moderato a grave).
Lasso di tempo: 4 ore
Il cambiamento nell'autovalutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale nelle 4 ore successive alla somministrazione endovenosa di ibuprofene. La VAS è una scala continua composta da una linea orizzontale, lunga cento millimetri, ancorata da 2 descrittori verbali (No Pain, Worst Possible Pain). Il VAS è autocompilato dal convenuto. All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza, in mm, sulla linea di 100 mm tra l'ancora "No Pain" e il segno del soggetto. Il punteggio sarebbe compreso tra o e 100.
4 ore
Determinare la sicurezza di dosi multiple di ibuprofene per via endovenosa somministrate nell'arco di 5-10 minuti per il trattamento della febbre o del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
L'incidenza di eventi avversi gravi insorti durante il trattamento che si verificano a seguito di un dosaggio prolungato.
24 ore
Determinare la sicurezza di dosi multiple di ibuprofene per via endovenosa somministrate nell'arco di 5-10 minuti per il trattamento della febbre o del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento che si verificano attraverso il dosaggio prolungato.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI-CL-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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