Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningsforsøg for at evaluere en forkortet infusionstid for intravenøs ibuprofen

30. juni 2023 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent overvågningsforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en forkortet infusionstid af intravenøs ibuprofen.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af feber eller smerter i hospitalsmiljøet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconnes MC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401-1020
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Fairview
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter: Patienter med baseline visuel analog skalavurdering >3, -og/eller- Feber: Patienter med temperatur >101°F.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med utilstrækkelig IV-adgang
  2. Patienter <18 år
  3. Anamnese eller allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent af intravenøs ibuprofen, aspirin (eller aspirinrelaterede produkter) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  4. Aktiv blødning eller klinisk signifikant blødning
  5. Gravid eller ammende
  6. Patienter i den perioperative periode i forbindelse med koronararterie-bypass-operation (CABG)
  7. Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen, være villig til at give skriftligt informeret samtykke (som dokumenteret ved underskrift på et informeret samtykkedokument godkendt af et institutionelt revisionsudvalg [IRB]), og acceptere at overholde undersøgelsesbegrænsningerne
  8. Afvisning af skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs ibuprofen
Intravenøs ibuprofen (400 mg eller 800 mg intravenøst ​​ibuprofen administreret intravenøst ​​over 5-10 minutter) vil blive administreret som en enkelt dosis i løbet af den 5-10 minutters behandlingsperiode.
Medicin: Intravenøs ibuprofen
400 mg eller 800 mg intravenøst ​​ibuprofen administreret intravenøst ​​over 5-10 minutter
Andre navne:
  • Caldolor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden ved en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af feber eller smerter i hospitalsmiljøet.
Tidsramme: 6 timer
Hyppigheden af ​​behandlingsudløste alvorlige bivirkninger, der opstår i de seks timer efter administration af den sidste dosis af intravenøs ibuprofen
6 timer
For at bestemme sikkerheden ved en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af feber eller smerter i hospitalsmiljøet.
Tidsramme: 6 timer
Hyppigheden af ​​behandlingsudspringende bivirkninger, der forekommer i de seks timer efter administration af intravenøs ibuprofen.
6 timer
For at bestemme sikkerheden ved en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af feber eller smerter i hospitalsmiljøet
Tidsramme: 1 time
Ændringen fra baseline til en time efter administration af intravenøs ibuprofen ved vurdering af vitale tegn (temperatur)
1 time
For at bestemme sikkerheden ved en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af feber eller smerter i hospitalsmiljøet.
Tidsramme: 1 time
Ændringen fra baseline til en time efter administration af intravenøs ibuprofen ved vurdering af vitale tegn (hjertefrekvens).
1 time
For at bestemme sikkerheden ved en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af feber eller smerter i hospitalsmiljøet.
Tidsramme: 1 time
Ændringen fra baseline til en time efter administration af intravenøs ibuprofen ved vurdering af vitale tegn (respirationsfrekvens).
1 time
For at bestemme sikkerheden ved en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af feber eller smerter i hospitalsmiljøet.
Tidsramme: 1 time
Ændringen fra baseline til en time efter administration af intravenøs ibuprofen ved vurdering af vitale tegn (systolisk blodtryk).
1 time
For at bestemme sikkerheden ved en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af feber eller smerter i hospitalsmiljøet.
Tidsramme: 1 time
Ændringen fra baseline til en time efter administration af intravenøs ibuprofen ved vurdering af vitale tegn (diastolisk blodtryk).
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​en enkelt dosis på 400 mg intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af feber
Tidsramme: 4 timer
Ændringen i temperatur fra baseline i løbet af de 4 timer efter intravenøs administration af ibuprofen
4 timer
For at bestemme effektiviteten af ​​en enkelt dosis på 800 mg intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af smerter (mild til moderat eller moderat til svær).
Tidsramme: 4 timer
Ændringen i patientens selvevaluering af smerte ved brug af den visuelle analoge skala (VAS) fra baseline i løbet af de 4 timer efter intravenøs ibuprofen administration. VAS er en kontinuerlig skala kompromitteret af en vandret linje, hundrede millimeter i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer (ingen smerte, værst mulig smerte). VAS udfyldes selv af respondenten. Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden i mm på 100 mm-linjen mellem "No Pain"-ankeret og motivets mærke. Scoren ville være mellem o og 100.
4 timer
For at bestemme sikkerheden ved flere doser af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af feber eller smerter
Tidsramme: 24 timer
Hyppigheden af ​​behandlingsudløste alvorlige bivirkninger, der opstår ved forlænget dosering.
24 timer
For at bestemme sikkerheden ved flere doser af intravenøs ibuprofen administreret over 5-10 minutter til behandling af feber eller smerter
Tidsramme: 24 timer
Hyppigheden af ​​behandlingsudspringende bivirkninger, der opstår ved forlænget dosering.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (Anslået)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPI-CL-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Intravenøs ibuprofen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner