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Estudo de vigilância para avaliar um tempo de infusão reduzido de ibuprofeno intravenoso

30 de junho de 2023 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Um estudo de vigilância aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de um tempo de infusão reduzido de ibuprofeno intravenoso.

O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança de uma dose única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5-10 minutos para o tratamento de febre ou dor em ambiente hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconnes MC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401-1020
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor: Pacientes com avaliação basal da Escala Visual Analógica >3, -e/ou- Febre: Pacientes com temperatura >101°F.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com acesso IV inadequado
  2. Pacientes <18 anos de idade
  3. Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente de ibuprofeno intravenoso, aspirina (ou produtos relacionados à aspirina) ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  4. Hemorragia ativa ou sangramento clinicamente significativo
  5. grávida ou amamentando
  6. Pacientes no período perioperatório em cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
  7. Incapacidade de entender os requisitos do estudo, estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito (conforme evidenciado pela assinatura em um documento de consentimento informado aprovado por um Conselho de Revisão Institucional [IRB]) e concordar em cumprir as restrições do estudo
  8. Recusa em fornecer autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibuprofeno intravenoso
O ibuprofeno intravenoso (400 mg ou 800 mg de ibuprofeno intravenoso administrado por via intravenosa durante 5 a 10 minutos) será administrado em dose única durante o período de tratamento de 5 a 10 minutos.
Medicamento: Ibuprofeno intravenoso
400 mg ou 800 mg de ibuprofeno intravenoso administrado por via intravenosa durante 5-10 minutos
Outros nomes:
  • Caldolor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a segurança de uma dose única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para o tratamento de febre ou dor em ambiente hospitalar.
Prazo: 6 horas
A incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento ocorridos nas seis horas após a administração da última dose de ibuprofeno intravenoso
6 horas
Determinar a segurança de uma dose única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para o tratamento de febre ou dor em ambiente hospitalar.
Prazo: 6 horas
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento ocorridos nas seis horas após a administração de ibuprofeno intravenoso.
6 horas
Para determinar a segurança de uma dose única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para o tratamento de febre ou dor em ambiente hospitalar
Prazo: 1 hora
A mudança da linha de base para uma hora após a administração de ibuprofeno intravenoso nas avaliações dos sinais vitais (temperatura)
1 hora
Determinar a segurança de uma dose única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para o tratamento de febre ou dor em ambiente hospitalar.
Prazo: 1 hora
A mudança da linha de base para uma hora após a administração de ibuprofeno intravenoso nas avaliações de sinais vitais (frequência cardíaca).
1 hora
Determinar a segurança de uma dose única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para o tratamento de febre ou dor em ambiente hospitalar.
Prazo: 1 hora
A mudança da linha de base para uma hora após a administração de ibuprofeno intravenoso nas avaliações de sinais vitais (frequência respiratória).
1 hora
Determinar a segurança de uma dose única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para o tratamento de febre ou dor em ambiente hospitalar.
Prazo: 1 hora
A mudança da linha de base para uma hora após a administração de ibuprofeno intravenoso nas avaliações de sinais vitais (pressão arterial sistólica).
1 hora
Determinar a segurança de uma dose única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para o tratamento de febre ou dor em ambiente hospitalar.
Prazo: 1 hora
A mudança da linha de base para uma hora após a administração de ibuprofeno intravenoso nas avaliações de sinais vitais (pressão arterial diastólica).
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a eficácia de uma dose única de 400 mg de ibuprofeno intravenoso administrado durante 5 a 10 minutos para o tratamento da febre
Prazo: 4 horas
A mudança na temperatura da linha de base ao longo de 4 horas após a administração intravenosa de ibuprofeno
4 horas
Determinar a eficácia de uma dose única de 800 mg de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para o tratamento da dor (leve a moderada ou moderada a intensa).
Prazo: 4 horas
A mudança na autoavaliação da dor do paciente utilizando a escala visual analógica (VAS) desde a linha de base ao longo de 4 horas após a administração intravenosa de ibuprofeno. A EVA é uma escala contínua composta por uma linha horizontal, de cem milímetros de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais (Sem Dor, Pior Dor Possível). A EVA é autopreenchida pelo respondente. O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância, em mm, na linha de 100 mm entre a âncora "Sem dor" e a marca do sujeito. A pontuação seria entre 0 e 100.
4 horas
Para determinar a segurança de doses múltiplas de ibuprofeno intravenoso administradas durante 5 a 10 minutos para o tratamento de febre ou dor
Prazo: 24 horas
A incidência de eventos adversos graves decorrentes do tratamento que ocorrem por meio de dosagem prolongada.
24 horas
Para determinar a segurança de doses múltiplas de ibuprofeno intravenoso administradas durante 5 a 10 minutos para o tratamento de febre ou dor
Prazo: 24 horas
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento que ocorrem durante a dosagem prolongada.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cumberland Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimado)

13 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPI-CL-015

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