评估静脉布洛芬输注时间缩短的监测试验
2023年6月30日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
一项多中心、开放标签、监测试验，以评估静脉注射布洛芬缩短输注时间的安全性和有效性。
本研究的主要目的是确定在 5-10 分钟内单剂量静脉注射布洛芬用于治疗医院环境中的发烧或疼痛的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92103
- UCSD
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Danbury
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconnes MC
-
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- The University of North Carolina Hospitals
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro、North Carolina、美国、27401-1020
- The Moses H. Cone Memorial Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44111
- Fairview
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疼痛：基线视觉模拟量表评估 >3 的患者，-和/或- 发烧：体温 >101°F 的患者。
排除标准：
- 静脉通路不足的患者
- 患者 <18 岁
- 对静脉注射布洛芬、阿司匹林（或阿司匹林相关产品）或非甾体抗炎药 (NSAIDs) 的任何成分有过敏史或过敏史
- 活动性出血或有临床意义的出血
- 怀孕或哺乳
- 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术围手术期患者
- 无法理解研究的要求，愿意提供书面知情同意书（在机构审查委员会 [IRB] 批准的知情同意书上签名证明），并同意遵守研究限制
- 拒绝提供使用和披露受保护健康信息的书面授权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉布洛芬
静脉注射布洛芬（在 5-10 分钟内静脉注射 400 毫克或 800 毫克布洛芬）将在 5-10 分钟的治疗期间作为单次剂量给药。
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400 mg 或 800 mg 布洛芬静脉注射 5-10 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定单剂量静脉注射布洛芬超过 5-10 分钟用于治疗医院环境中的发烧或疼痛的安全性。
大体时间：6个小时
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最后一次静脉注射布洛芬后 6 小时内发生的治疗中出现的严重不良事件的发生率
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6个小时
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确定单剂量静脉注射布洛芬超过 5-10 分钟用于治疗医院环境中的发烧或疼痛的安全性。
大体时间：6个小时
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静脉注射布洛芬后 6 小时内发生的治疗紧急不良事件的发生率。
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6个小时
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确定在医院环境中在 5-10 分钟内静脉注射单剂量布洛芬治疗发烧或疼痛的安全性
大体时间：1小时
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生命体征评估（温度）中静脉注射布洛芬后从基线到一小时的变化
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1小时
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确定单剂量静脉注射布洛芬超过 5-10 分钟用于治疗医院环境中的发烧或疼痛的安全性。
大体时间：1小时
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生命体征评估（心率）中静脉注射布洛芬后从基线到一小时的变化。
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1小时
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确定单剂量静脉注射布洛芬超过 5-10 分钟用于治疗医院环境中的发烧或疼痛的安全性。
大体时间：1小时
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生命体征评估（呼吸频率）中静脉注射布洛芬后从基线到一小时的变化。
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1小时
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确定单剂量静脉注射布洛芬超过 5-10 分钟用于治疗医院环境中的发烧或疼痛的安全性。
大体时间：1小时
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生命体征评估（收缩压）中静脉注射布洛芬后从基线到一小时的变化。
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1小时
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确定单剂量静脉注射布洛芬超过 5-10 分钟用于治疗医院环境中的发烧或疼痛的安全性。
大体时间：1小时
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生命体征评估（舒张压）中静脉注射布洛芬后从基线到一小时的变化。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定在 5-10 分钟内静脉注射单剂量 400 毫克布洛芬治疗发烧的疗效
大体时间：4个小时
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静脉注射布洛芬后 4 小时内体温相对于基线的变化
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4个小时
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确定在 5-10 分钟内静脉注射 800 毫克单剂量布洛芬治疗疼痛（轻度至中度或中度至重度）的疗效。
大体时间：4个小时
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静脉注射布洛芬后 4 小时内，患者使用视觉模拟量表 (VAS) 对疼痛进行自我评估的变化。
VAS 是一个由水平线组成的连续刻度，100 毫米长，由 2 个口头描述符（无疼痛、最可能的疼痛）锚定。
VAS 由受访者自行完成。
受访者被要求在代表他们疼痛强度的点上画一条垂直于 VAS 线的线。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和受试者标记之间的 100 毫米线上的距离（以毫米为单位）来确定分数。
得分在 0 到 100 之间。
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4个小时
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确定在 5-10 分钟内多次静脉注射布洛芬治疗发烧或疼痛的安全性
大体时间：24小时
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通过延长给药发生的治疗紧急严重不良事件的发生率。
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24小时
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确定在 5-10 分钟内多次静脉注射布洛芬治疗发烧或疼痛的安全性
大体时间：24小时
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通过延长剂量发生的治疗紧急不良事件的发生率。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Art P Wheeler, M.D.、Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月12日
首次发布 (估计的)
2011年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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