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Ensayo de vigilancia para evaluar un tiempo de infusión más corto de ibuprofeno intravenoso

30 de junio de 2023 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Un ensayo de vigilancia multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia de un tiempo de infusión reducido de ibuprofeno intravenoso.

El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad de una dosis única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para el tratamiento de la fiebre o el dolor en el ámbito hospitalario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconnes MC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401-1020
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor: Pacientes con evaluación inicial de escala analógica visual >3, -y/o- Fiebre: Pacientes con temperatura >101°F.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con acceso intravenoso inadecuado
  2. Pacientes <18 años de edad
  3. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente de ibuprofeno intravenoso, aspirina (o productos relacionados con la aspirina) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  4. Hemorragia activa o sangrado clínicamente significativo
  5. embarazada o amamantando
  6. Pacientes en el período perioperatorio en el contexto de una cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
  7. Incapacidad para comprender los requisitos del estudio, estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito (como lo demuestra la firma en un documento de consentimiento informado aprobado por una Junta de Revisión Institucional [IRB]) y aceptar cumplir con las restricciones del estudio
  8. Negativa a proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información de salud protegida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibuprofeno intravenoso
El ibuprofeno intravenoso (400 mg u 800 mg de ibuprofeno intravenoso administrado por vía intravenosa durante 5 a 10 minutos) se administrará como una dosis única durante el Período de tratamiento de 5 a 10 minutos.
Droga: Ibuprofeno intravenoso
400 mg u 800 mg de ibuprofeno intravenoso administrado por vía intravenosa durante 5-10 minutos
Otros nombres:
  • Caldolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad de una dosis única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para el tratamiento de la fiebre o el dolor en el ámbito hospitalario.
Periodo de tiempo: 6 horas
La incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento que ocurren en las seis horas posteriores a la administración de la última dosis de ibuprofeno intravenoso
6 horas
Determinar la seguridad de una dosis única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para el tratamiento de la fiebre o el dolor en el ámbito hospitalario.
Periodo de tiempo: 6 horas
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurren en las seis horas posteriores a la administración de ibuprofeno intravenoso.
6 horas
Determinar la seguridad de una dosis única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para el tratamiento de la fiebre o el dolor en el ámbito hospitalario
Periodo de tiempo: 1 hora
El cambio desde el inicio hasta una hora después de la administración de ibuprofeno intravenoso en las evaluaciones de signos vitales (Temperatura)
1 hora
Determinar la seguridad de una dosis única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para el tratamiento de la fiebre o el dolor en el ámbito hospitalario.
Periodo de tiempo: 1 hora
El cambio desde el inicio hasta una hora después de la administración de ibuprofeno intravenoso en las evaluaciones de signos vitales (frecuencia cardíaca).
1 hora
Determinar la seguridad de una dosis única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para el tratamiento de la fiebre o el dolor en el ámbito hospitalario.
Periodo de tiempo: 1 hora
El cambio desde el inicio hasta una hora después de la administración de ibuprofeno intravenoso en las evaluaciones de signos vitales (frecuencia respiratoria).
1 hora
Determinar la seguridad de una dosis única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para el tratamiento de la fiebre o el dolor en el ámbito hospitalario.
Periodo de tiempo: 1 hora
El cambio desde el inicio hasta una hora después de la administración de ibuprofeno intravenoso en las evaluaciones de signos vitales (presión arterial sistólica).
1 hora
Determinar la seguridad de una dosis única de ibuprofeno intravenoso administrada durante 5 a 10 minutos para el tratamiento de la fiebre o el dolor en el ámbito hospitalario.
Periodo de tiempo: 1 hora
El cambio desde el inicio hasta una hora después de la administración de ibuprofeno intravenoso en las evaluaciones de signos vitales (presión arterial diastólica).
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia de una dosis única de 400 mg de ibuprofeno intravenoso administrado durante 5 a 10 minutos para el tratamiento de la fiebre
Periodo de tiempo: 4 horas
El cambio en la temperatura desde el inicio durante las 4 horas posteriores a la administración de ibuprofeno intravenoso.
4 horas
Determinar la eficacia de una dosis única de 800 mg de ibuprofeno intravenoso administrado durante 5 a 10 minutos para el tratamiento del dolor (leve a moderado o moderado a intenso).
Periodo de tiempo: 4 horas
El cambio en la autoevaluación del dolor del paciente utilizando la escala analógica visual (VAS) desde el inicio durante las 4 horas posteriores a la administración intravenosa de ibuprofeno. La EVA es una escala continua compuesta por una línea horizontal, de cien milímetros de longitud, anclada por 2 descriptores verbales (sin dolor, el peor dolor posible). La EVA es autocompletada por el encuestado. Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor. Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia, en mm, en la línea de 100 mm entre el ancla "Sin dolor" y la marca del sujeto. La puntuación estaría entre o y 100.
4 horas
Determinar la seguridad de dosis múltiples de ibuprofeno intravenoso administradas durante 5 a 10 minutos para el tratamiento de la fiebre o el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
La incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento que ocurren a través de la dosificación extendida.
24 horas
Determinar la seguridad de dosis múltiples de ibuprofeno intravenoso administradas durante 5 a 10 minutos para el tratamiento de la fiebre o el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurren a través de la dosificación extendida.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cumberland Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPI-CL-015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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