Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillanceonderzoek om een ​​verkorte infusietijd van intraveneuze ibuprofen te evalueren

30 juni 2023 bijgewerkt door: Cumberland Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label, surveillanceonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een verkorte infusietijd van intraveneuze ibuprofen te evalueren.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van een enkele dosis intraveneus ibuprofen toegediend gedurende 5-10 minuten voor de behandeling van koorts of pijn in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconnes MC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401-1020
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Fairview
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijn: Patiënten met baseline Visuele Analoge Schaal beoordeling >3, -en/of- Koorts: Patiënten met temperatuur >101°F.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met onvoldoende IV-toegang
  2. Patiënten <18 jaar
  3. Geschiedenis of allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van intraveneus ibuprofen, aspirine (of aspirine-gerelateerde producten) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  4. Actieve bloeding of klinisch significante bloeding
  5. Zwanger of borstvoeding
  6. Patiënten in de peri-operatieve periode in de setting van een coronaire bypassoperatie (CABG).
  7. Onvermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (zoals blijkt uit de handtekening op een document met geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board [IRB]), en ermee instemmen zich te houden aan de studiebeperkingen
  8. Weigering om schriftelijke toestemming te geven voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneus ibuprofen
Intraveneus ibuprofen (400 mg of 800 mg ibuprofen intraveneus intraveneus toegediend gedurende 5-10 minuten) zal als een enkele dosis worden toegediend tijdens de behandelingsperiode van 5-10 minuten.
Geneesmiddel: Intraveneus ibuprofen
400 mg of 800 mg ibuprofen intraveneus intraveneus toegediend gedurende 5-10 minuten
Andere namen:
  • Caldolor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid te bepalen van een enkele dosis intraveneuze ibuprofen toegediend gedurende 5-10 minuten voor de behandeling van koorts of pijn in de ziekenhuisomgeving.
Tijdsspanne: 6 uur
De incidentie van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen die optreden in de zes uur na toediening van de laatste dosis intraveneus ibuprofen
6 uur
Om de veiligheid te bepalen van een enkele dosis intraveneuze ibuprofen toegediend gedurende 5-10 minuten voor de behandeling van koorts of pijn in de ziekenhuisomgeving.
Tijdsspanne: 6 uur
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die optreden in de zes uur na toediening van intraveneus ibuprofen.
6 uur
Om de veiligheid te bepalen van een enkele dosis intraveneuze ibuprofen toegediend gedurende 5-10 minuten voor de behandeling van koorts of pijn in de ziekenhuisomgeving
Tijdsspanne: 1 uur
De verandering van baseline tot één uur na toediening van intraveneus ibuprofen bij beoordelingen van vitale functies (temperatuur)
1 uur
Om de veiligheid te bepalen van een enkele dosis intraveneuze ibuprofen toegediend gedurende 5-10 minuten voor de behandeling van koorts of pijn in de ziekenhuisomgeving.
Tijdsspanne: 1 uur
De verandering van baseline tot één uur na toediening van intraveneus ibuprofen bij beoordelingen van vitale functies (hartslag).
1 uur
Om de veiligheid te bepalen van een enkele dosis intraveneuze ibuprofen toegediend gedurende 5-10 minuten voor de behandeling van koorts of pijn in de ziekenhuisomgeving.
Tijdsspanne: 1 uur
De verandering van baseline tot één uur na toediening van intraveneus ibuprofen bij beoordelingen van vitale functies (ademhalingsfrequentie).
1 uur
Om de veiligheid te bepalen van een enkele dosis intraveneuze ibuprofen toegediend gedurende 5-10 minuten voor de behandeling van koorts of pijn in de ziekenhuisomgeving.
Tijdsspanne: 1 uur
De verandering van baseline tot één uur na toediening van intraveneus ibuprofen bij beoordelingen van vitale functies (systolische bloeddruk).
1 uur
Om de veiligheid te bepalen van een enkele dosis intraveneuze ibuprofen toegediend gedurende 5-10 minuten voor de behandeling van koorts of pijn in de ziekenhuisomgeving.
Tijdsspanne: 1 uur
De verandering van baseline tot één uur na toediening van intraveneus ibuprofen bij beoordelingen van vitale functies (diastolische bloeddruk).
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te bepalen van een enkele dosis van 400 mg intraveneus ibuprofen toegediend gedurende 5-10 minuten voor de behandeling van koorts
Tijdsspanne: 4 uur
De verandering in temperatuur vanaf de uitgangswaarde gedurende de 4 uur na intraveneuze toediening van ibuprofen
4 uur
Om de werkzaamheid te bepalen van een enkele dosis van 800 mg intraveneus ibuprofen toegediend gedurende 5-10 minuten voor de behandeling van pijn (licht tot matig of matig tot ernstig).
Tijdsspanne: 4 uur
De verandering in de zelfbeoordeling van pijn door de patiënt met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de 4 uur na intraveneuze toediening van ibuprofen. De VAS is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale lijn van honderd millimeter lang, verankerd door twee verbale descriptoren (geen pijn, ergst mogelijke pijn). De VAS wordt door de respondent zelf ingevuld. De respondent wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft. Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand in mm te meten op de lijn van 100 mm tussen het "Geen pijn"-anker en de markering van het onderwerp. De score zou tussen de 0 en 100 liggen.
4 uur
Om de veiligheid te bepalen van meerdere doses intraveneus ibuprofen toegediend gedurende 5-10 minuten voor de behandeling van koorts of pijn
Tijdsspanne: 24 uur
De incidentie van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen die optreden bij langdurige dosering.
24 uur
Om de veiligheid te bepalen van meerdere doses intraveneus ibuprofen toegediend gedurende 5-10 minuten voor de behandeling van koorts of pijn
Tijdsspanne: 24 uur
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die optreden bij langdurige dosering.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

13 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPI-CL-015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneus ibuprofen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren