Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überwachungsstudie zur Bewertung einer verkürzten Infusionszeit von intravenösem Ibuprofen

30. Juni 2023 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Überwachungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer verkürzten Infusionszeit von intravenösem Ibuprofen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit einer intravenösen Einzeldosis von Ibuprofen, die über 5-10 Minuten zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Krankenhaus verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconnes MC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401-1020
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Fairview
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen: Patienten mit einer Bewertung auf der visuellen Analogskala zu Studienbeginn >3, -und/oder- Fieber: Patienten mit einer Temperatur von >101°F.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unzureichendem IV-Zugang
  2. Patienten unter 18 Jahren
  3. Vorgeschichte oder Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von intravenösem Ibuprofen, Aspirin (oder mit Aspirin verwandten Produkten) oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs)
  4. Aktive Blutung oder klinisch signifikante Blutung
  5. Schwanger oder stillend
  6. Patienten in der perioperativen Phase im Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  7. Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (wie durch Unterschrift auf einem von einem Institutional Review Board [IRB] genehmigten Einverständniserklärungsdokument belegt) und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten
  8. Weigerung, eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Ibuprofen
Intravenöses Ibuprofen (400 mg oder 800 mg intravenöses Ibuprofen, intravenös verabreicht über 5-10 Minuten) wird als Einzeldosis während des 5-10-minütigen Behandlungszeitraums verabreicht.
Arzneimittel: Intravenöses Ibuprofen
400 mg oder 800 mg Ibuprofen intravenös verabreicht über 5-10 Minuten
Andere Namen:
  • Caldolor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit einer Einzeldosis von intravenösem Ibuprofen, das über 5-10 Minuten zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Krankenhaus verabreicht wird.
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Häufigkeit behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von sechs Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis von intravenösem Ibuprofen auftreten
6 Stunden
Bestimmung der Sicherheit einer Einzeldosis von intravenösem Ibuprofen, das über 5-10 Minuten zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Krankenhaus verabreicht wird.
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von sechs Stunden nach der Verabreichung von intravenösem Ibuprofen auftraten.
6 Stunden
Bestimmung der Sicherheit einer Einzeldosis von intravenösem Ibuprofen, das über 5-10 Minuten zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Krankenhaus verabreicht wird
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Veränderung vom Ausgangswert bis eine Stunde nach der Verabreichung von intravenösem Ibuprofen bei der Beurteilung der Vitalfunktionen (Temperatur)
1 Stunde
Bestimmung der Sicherheit einer Einzeldosis von intravenösem Ibuprofen, das über 5-10 Minuten zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Krankenhaus verabreicht wird.
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Veränderung vom Ausgangswert bis eine Stunde nach Verabreichung von intravenösem Ibuprofen bei der Beurteilung der Vitalzeichen (Herzfrequenz).
1 Stunde
Bestimmung der Sicherheit einer Einzeldosis von intravenösem Ibuprofen, das über 5-10 Minuten zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Krankenhaus verabreicht wird.
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Veränderung von der Grundlinie zu einer Stunde nach der Verabreichung von intravenösem Ibuprofen bei der Bewertung der Vitalfunktionen (Atemfrequenz).
1 Stunde
Bestimmung der Sicherheit einer Einzeldosis von intravenösem Ibuprofen, das über 5-10 Minuten zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Krankenhaus verabreicht wird.
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Veränderung vom Ausgangswert bis eine Stunde nach der Verabreichung von intravenösem Ibuprofen bei der Beurteilung der Vitalzeichen (systolischer Blutdruck).
1 Stunde
Bestimmung der Sicherheit einer Einzeldosis von intravenösem Ibuprofen, das über 5-10 Minuten zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Krankenhaus verabreicht wird.
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Veränderung vom Ausgangswert bis eine Stunde nach der Verabreichung von intravenösem Ibuprofen bei der Beurteilung der Vitalzeichen (diastolischer Blutdruck).
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit einer Einzeldosis von 400 mg intravenösem Ibuprofen, verabreicht über 5-10 Minuten zur Behandlung von Fieber
Zeitfenster: 4 Stunden
Temperaturänderung vom Ausgangswert über 4 Stunden nach intravenöser Ibuprofen-Verabreichung
4 Stunden
Bestimmung der Wirksamkeit einer Einzeldosis von 800 mg intravenösem Ibuprofen, verabreicht über 5-10 Minuten zur Behandlung von Schmerzen (leicht bis mäßig oder mäßig bis stark).
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Veränderung der Schmerz-Selbsteinschätzung des Patienten unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) von der Grundlinie über die 4 Stunden nach der intravenösen Ibuprofen-Verabreichung. Die VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie mit einer Länge von 100 mm besteht, die durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist (kein Schmerz, schlimmstmöglicher Schmerz). Die VAS wird vom Befragten selbst ausgefüllt. Der Proband wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand in mm auf der 100-mm-Linie zwischen dem "No Pain"-Anker und der Markierung des Probanden gemessen wird. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100.
4 Stunden
Bestimmung der Sicherheit mehrerer intravenös verabreichter Ibuprofen-Dosen über 5-10 Minuten zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Häufigkeit von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die bei längerer Dosierung auftreten.
24 Stunden
Bestimmung der Sicherheit mehrerer intravenös verabreichter Ibuprofen-Dosen über 5-10 Minuten zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die bei längerer Dosierung auftreten.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-CL-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Intravenöses Ibuprofen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren