Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felügyeleti kísérlet az intravénás ibuprofén lerövidített infúziós idejének értékelésére

2023. június 30. frissítette: Cumberland Pharmaceuticals

Többközpontú, nyílt címkés, felügyeleti vizsgálat az intravénás ibuprofén lerövidített infúziós idejének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az 5-10 perc alatt beadott egyszeri intravénás ibuprofén dózis biztonságosságának meghatározása láz vagy fájdalom kezelésére kórházi környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Danbury
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconnes MC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401-1020
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Fairview
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fájdalom: Betegek, akiknél a vizuális analóg skála kiindulási értékelése >3, és/vagy láz: 101°F feletti hőmérsékletű betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem megfelelő IV hozzáféréssel rendelkező betegek
  2. 18 év alatti betegek
  3. Az intravénás ibuprofén, aszpirin (vagy aszpirinnel rokon termékek) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) bármely összetevőjével szembeni kórtörténet, allergia vagy túlérzékenység
  4. Aktív vérzés vagy klinikailag jelentős vérzés
  5. Terhes vagy szoptató
  6. A perioperatív időszakban koszorúér bypass graft (CABG) műtét előtt álló betegek
  7. Képtelen megérteni a vizsgálat követelményeit, hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni (amit az intézményi felülvizsgálati bizottság [IRB] által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumon aláírt aláírás igazol), és beleegyezik a vizsgálati korlátozások betartásába
  8. A védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó írásbeli engedély megadásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás ibuprofen
Az intravénás ibuprofént (400 mg vagy 800 mg intravénás ibuprofént intravénásan, 5-10 perc alatt) egyetlen adagban kell beadni az 5-10 perces kezelési időszak alatt.
Drog: Intravénás ibuprofen
400 mg vagy 800 mg intravénás ibuprofén intravénásan adva 5-10 perc alatt
Más nevek:
  • Caldolor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 5-10 percen keresztül beadott egyszeri intravénás ibuprofen dózis biztonságosságának meghatározása láz vagy fájdalom kezelésére a kórházi környezetben.
Időkeret: 6 óra
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események előfordulása az utolsó intravénás ibuprofén adag beadását követő hat órában
6 óra
Az 5-10 percen keresztül beadott egyszeri intravénás ibuprofen dózis biztonságosságának meghatározása láz vagy fájdalom kezelésére a kórházi környezetben.
Időkeret: 6 óra
Az intravénás ibuprofén beadását követő hat órában előforduló, kezelésből adódó nemkívánatos események gyakorisága.
6 óra
Az 5-10 percen keresztül beadott egyszeri intravénás ibuprofen dózis biztonságosságának meghatározása láz vagy fájdalom kezelésére kórházi környezetben
Időkeret: 1 óra
Változás a kiindulási értékről az intravénás ibuprofén beadása után egy órára az életjelek értékelésében (hőmérséklet)
1 óra
Az 5-10 percen keresztül beadott egyszeri intravénás ibuprofen dózis biztonságosságának meghatározása láz vagy fájdalom kezelésére a kórházi környezetben.
Időkeret: 1 óra
Változás a kiindulási értékről az intravénás ibuprofén beadása után egy órára az életjelek értékelésében (szívfrekvencia).
1 óra
Az 5-10 percen keresztül beadott egyszeri intravénás ibuprofen dózis biztonságosságának meghatározása láz vagy fájdalom kezelésére a kórházi környezetben.
Időkeret: 1 óra
Változás a kiindulási értékről az intravénás ibuprofén beadása után egy órára az életjelek értékelésében (légzésszám).
1 óra
Az 5-10 percen keresztül beadott egyszeri intravénás ibuprofen dózis biztonságosságának meghatározása láz vagy fájdalom kezelésére a kórházi környezetben.
Időkeret: 1 óra
Változás a kiindulási értékről az intravénás ibuprofén beadása után egy órára az életjelek értékelésében (szisztolés vérnyomás).
1 óra
Az 5-10 percen keresztül beadott egyszeri intravénás ibuprofen dózis biztonságosságának meghatározása láz vagy fájdalom kezelésére a kórházi környezetben.
Időkeret: 1 óra
Változás a kiindulási értékről az intravénás ibuprofén beadása után egy órára az életjelek értékelésében (diasztolés vérnyomás).
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszeri 400 mg-os intravénás ibuprofen 5-10 perc alatt beadott dózisának hatékonyságának meghatározása láz kezelésére
Időkeret: 4 óra
A hőmérséklet változása a kiindulási értékhez képest az intravénás ibuprofén beadását követő 4 óra alatt
4 óra
Egyszeri 800 mg-os intravénás ibuprofén 5-10 perc alatt beadott egyszeri adagja fájdalomcsillapításra (enyhétől közepesig, illetve közepesen súlyosig).
Időkeret: 4 óra
A betegek fájdalom-önértékelésének változása a vizuális analóg skála (VAS) felhasználásával a kiindulási értékhez képest az intravénás ibuprofén beadását követő 4 órában. A VAS egy folyamatos skála, amely egy száz milliméter hosszú vízszintes vonallal kompromittálódik, és 2 verbális leíróval rögzítve (nincs fájdalom, a lehető legrosszabb fájdalom). A VAS-t a válaszadó saját maga tölti ki. A válaszadót arra kérik, hogy helyezzen el egy vonalat a VAS-vonalra merőlegesen azon a ponton, amely a fájdalom intenzitását jelzi. Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzuk meg, hogy megmérjük a távolságot mm-ben a „No Pain” horgony és a vizsgált személy jele közötti 100 mm-es vonalon. A pontszám o és 100 között lenne.
4 óra
Az 5-10 perc alatt beadott többszöri intravénás ibuprofen dózis biztonságosságának meghatározása láz vagy fájdalom kezelésére
Időkeret: 24 óra
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események előfordulása, amelyek hosszabb adagolás esetén fordulnak elő.
24 óra
Az 5-10 perc alatt beadott többszöri intravénás ibuprofen dózis biztonságosságának meghatározása láz vagy fájdalom kezelésére
Időkeret: 24 óra
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása, amelyek hosszabb adagolás esetén fordulnak elő.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 12.

Első közzététel (Becsült)

2011. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPI-CL-015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel