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이부프로펜 정맥 주사 시간 단축을 평가하기 위한 감시 시험

2023년 6월 30일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals

정맥 이부프로펜의 단축된 주입 시간의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 감시 시험.

이 연구의 주요 목적은 병원 환경에서 발열 또는 통증 치료를 위해 5-10분에 걸쳐 투여되는 정맥 내 이부프로펜 단일 용량의 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Danbury
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconnes MC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401-1020
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Fairview
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 통증: 기준 시각 아날로그 척도 평가가 >3인 환자, -및/또는- 열: 체온이 >101°F인 환자.

제외 기준:

  1. IV 액세스가 부적절한 환자
  2. 18세 미만 환자
  3. 정맥 주사 이부프로펜, 아스피린(또는 아스피린 관련 제품) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 성분에 대한 병력 또는 알레르기 또는 과민증
  4. 활동성 출혈 또는 임상적으로 유의한 출혈
  5. 임신 또는 간호
  6. 관상 동맥 우회술 (CABG) 수술 환경에서 수술 전후 기간의 환자
  7. 연구의 요구 사항을 이해할 수 없고 서면 동의서를 제공할 의향이 없으며(IRB(Institutional Review Board)가 승인한 동의서 문서에 서명으로 입증됨) 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  8. 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인 제공 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 이부프로펜
정맥주사 이부프로펜(400 mg 또는 800 mg 정맥주사 이부프로펜을 5-10분에 걸쳐 정맥주사)은 5-10분 치료 기간 동안 단일 용량으로 투여됩니다.
의약품: 정맥 이부프로펜
400mg 또는 800mg 이부프로펜 정맥주사 5~10분에 걸쳐 정맥주사
다른 이름들:
  • 칼돌로르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 환경에서 발열 또는 통증 치료를 위해 5-10분 이상 투여된 정맥 이부프로펜 단일 용량의 안전성을 결정합니다.
기간: 6 시간
이부프로펜 정맥주사 마지막 용량 투여 후 6시간 이내에 발생하는 치료 관련 심각한 부작용 발생률
6 시간
병원 환경에서 발열 또는 통증 치료를 위해 5-10분 이상 투여된 정맥 이부프로펜 단일 용량의 안전성을 결정합니다.
기간: 6 시간
이부프로펜 정맥 투여 후 6시간 이내에 발생하는 치료 관련 부작용 발생률.
6 시간
병원 환경에서 발열 또는 통증 치료를 위해 5-10분에 걸쳐 투여되는 정맥 내 이부프로펜 단일 용량의 안전성을 결정하기 위해
기간: 1 시간
바이탈 사인 평가에서 이부프로펜 정맥주사 투여 1시간 후 기준선에서 변화(온도)
1 시간
병원 환경에서 발열 또는 통증 치료를 위해 5-10분 이상 투여된 정맥 이부프로펜 단일 용량의 안전성을 결정합니다.
기간: 1 시간
활력 징후 평가(심박수)에서 이부프로펜 정맥 주사 투여 후 1시간 기준선에서 변화.
1 시간
병원 환경에서 발열 또는 통증 치료를 위해 5-10분 이상 투여된 정맥 이부프로펜 단일 용량의 안전성을 결정합니다.
기간: 1 시간
활력징후 평가(호흡수)에서 이부프로펜 정맥주사 투여 후 기준선에서 1시간까지의 변화.
1 시간
병원 환경에서 발열 또는 통증 치료를 위해 5-10분 이상 투여된 정맥 이부프로펜 단일 용량의 안전성을 결정합니다.
기간: 1 시간
활력징후 평가(수축기 혈압)에서 이부프로펜 정맥 투여 후 1시간 기준선에서 변화.
1 시간
병원 환경에서 발열 또는 통증 치료를 위해 5-10분 이상 투여된 정맥 이부프로펜 단일 용량의 안전성을 결정합니다.
기간: 1 시간
활력징후 평가(이완기 혈압)에서 이부프로펜 정맥주사 투여 후 1시간 기준선에서 변화.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열 치료를 위해 5-10분에 걸쳐 투여된 이부프로펜 400mg의 단일 용량의 효능을 결정하기 위해
기간: 4 시간
이부프로펜 정맥 투여 후 4시간 동안 기준치로부터의 온도 변화
4 시간
통증(경증에서 중등도 또는 중등도에서 중증) 치료를 위해 5-10분에 걸쳐 투여된 800mg 정맥 주사 이부프로펜의 효능을 결정합니다.
기간: 4 시간
이부프로펜 정맥 투여 후 4시간 동안 기준선에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 활용한 통증에 대한 환자 자가 평가의 변화. VAS는 길이가 100밀리미터인 수평선으로 구성된 연속 척도이며 2개의 언어 설명자(통증 없음, 가능한 최악의 통증)로 고정되어 있습니다. VAS는 응답자가 직접 작성합니다. 응답자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직으로 선을 긋도록 요청받습니다. 자를 사용하여 점수는 "고통 없음" 앵커와 피험자의 표시 사이의 100mm 선에서 거리(mm)를 측정하여 결정됩니다. 점수는 0에서 100 사이입니다.
4 시간
발열 또는 통증 치료를 위해 5-10분에 걸쳐 투여되는 이부프로펜 정맥 주사의 안전성을 결정하기 위해
기간: 24 시간
연장된 투여를 통해 발생하는 치료 관련 심각한 부작용의 발생률.
24 시간
발열 또는 통증 치료를 위해 5-10분에 걸쳐 투여되는 이부프로펜 정맥 주사의 안전성을 결정하기 위해
기간: 24 시간
연장된 투여를 통해 발생하는 치료 관련 부작용 발생률.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cumberland Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPI-CL-015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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