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Essai de surveillance pour évaluer un temps de perfusion raccourci d'ibuprofène intraveineux

30 juin 2023 mis à jour par: Cumberland Pharmaceuticals

Un essai de surveillance multicentrique, ouvert, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un temps de perfusion raccourci d'ibuprofène intraveineux.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité d'une dose unique d'ibuprofène intraveineux administrée en 5 à 10 minutes pour le traitement de la fièvre ou de la douleur en milieu hospitalier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconnes MC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401-1020
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Fairview
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur : Patients avec une évaluation initiale de l'échelle visuelle analogique > 3, -et/ou- Fièvre : Patients avec une température > 101 °F.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec un accès intraveineux inadéquat
  2. Patients <18 ans
  3. Antécédents ou allergie ou hypersensibilité à l'un des composants de l'ibuprofène intraveineux, de l'aspirine (ou des produits apparentés à l'aspirine) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  4. Hémorragie active ou saignement cliniquement significatif
  5. Enceinte ou allaitante
  6. Patients en période péri-opératoire dans le cadre d'un pontage aortocoronarien (PAC)
  7. Incapacité à comprendre les exigences de l'étude, être disposé à fournir un consentement éclairé écrit (comme en témoigne la signature sur un document de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel [IRB]) et accepter de respecter les restrictions de l'étude
  8. Refus de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibuprofène intraveineux
L'ibuprofène intraveineux (400 mg ou 800 mg d'ibuprofène intraveineux administrés par voie intraveineuse pendant 5 à 10 minutes) sera administré en une seule dose pendant la période de traitement de 5 à 10 minutes.
Médicament: Ibuprofène intraveineux
400 mg ou 800 mg d'ibuprofène intraveineux administré par voie intraveineuse en 5 à 10 minutes
Autres noms:
  • Caldolor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'innocuité d'une dose unique d'ibuprofène intraveineux administrée en 5 à 10 minutes pour le traitement de la fièvre ou de la douleur en milieu hospitalier.
Délai: 6 heures
L'incidence des effets indésirables graves apparus sous traitement survenant dans les six heures suivant l'administration de la dernière dose d'ibuprofène intraveineux
6 heures
Déterminer l'innocuité d'une dose unique d'ibuprofène intraveineux administrée en 5 à 10 minutes pour le traitement de la fièvre ou de la douleur en milieu hospitalier.
Délai: 6 heures
L'incidence des événements indésirables liés au traitement survenant dans les six heures suivant l'administration d'ibuprofène par voie intraveineuse.
6 heures
Pour déterminer l'innocuité d'une dose unique d'ibuprofène intraveineux administrée pendant 5 à 10 minutes pour le traitement de la fièvre ou de la douleur en milieu hospitalier
Délai: 1 heure
Le passage de la ligne de base à une heure après l'administration d'ibuprofène intraveineux dans les évaluations des signes vitaux (température)
1 heure
Déterminer l'innocuité d'une dose unique d'ibuprofène intraveineux administrée en 5 à 10 minutes pour le traitement de la fièvre ou de la douleur en milieu hospitalier.
Délai: 1 heure
Le changement de la ligne de base à une heure après l'administration d'ibuprofène intraveineux dans les évaluations des signes vitaux (fréquence cardiaque).
1 heure
Déterminer l'innocuité d'une dose unique d'ibuprofène intraveineux administrée en 5 à 10 minutes pour le traitement de la fièvre ou de la douleur en milieu hospitalier.
Délai: 1 heure
Le changement de la ligne de base à une heure après l'administration d'ibuprofène intraveineux dans les évaluations des signes vitaux (fréquence respiratoire).
1 heure
Déterminer l'innocuité d'une dose unique d'ibuprofène intraveineux administrée en 5 à 10 minutes pour le traitement de la fièvre ou de la douleur en milieu hospitalier.
Délai: 1 heure
Le passage de la ligne de base à une heure après l'administration d'ibuprofène intraveineux dans les évaluations des signes vitaux (pression artérielle systolique).
1 heure
Déterminer l'innocuité d'une dose unique d'ibuprofène intraveineux administrée en 5 à 10 minutes pour le traitement de la fièvre ou de la douleur en milieu hospitalier.
Délai: 1 heure
Le passage de la ligne de base à une heure après l'administration d'ibuprofène intraveineux dans les évaluations des signes vitaux (pression artérielle diastolique).
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer l'efficacité d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène intraveineux administré en 5 à 10 minutes pour le traitement de la fièvre
Délai: 4 heures
Le changement de température par rapport au départ au cours des 4 heures suivant l'administration intraveineuse d'ibuprofène
4 heures
Déterminer l'efficacité d'une dose unique de 800 mg d'ibuprofène intraveineux administrée en 5 à 10 minutes pour le traitement de la douleur (légère à modérée ou modérée à sévère).
Délai: 4 heures
Le changement dans l'auto-évaluation de la douleur par le patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport au départ au cours des 4 heures suivant l'administration intraveineuse d'ibuprofène. L'EVA est une échelle continue composée d'une ligne horizontale de cent millimètres de long ancrée par 2 descripteurs verbaux (No Pain, Worst Possible Pain). L'EVA est auto-remplie par le répondant. Le répondant est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance, en mm, sur la ligne de 100 mm entre l'ancre "No Pain" et la marque du sujet. Le score serait compris entre 0 et 100.
4 heures
Pour déterminer l'innocuité de doses multiples d'ibuprofène intraveineux administrées pendant 5 à 10 minutes pour le traitement de la fièvre ou de la douleur
Délai: 24 heures
L'incidence des événements indésirables graves apparus pendant le traitement et survenus lors d'une posologie prolongée.
24 heures
Pour déterminer l'innocuité de doses multiples d'ibuprofène intraveineux administrées pendant 5 à 10 minutes pour le traitement de la fièvre ou de la douleur
Délai: 24 heures
L'incidence des événements indésirables liés au traitement survenant lors d'une administration prolongée.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cumberland Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2011

Première publication (Estimé)

13 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPI-CL-015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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