Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надзорное исследование для оценки сокращенного времени инфузии внутривенного ибупрофена

30 июня 2023 г. обновлено: Cumberland Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое надзорное исследование для оценки безопасности и эффективности сокращенного времени инфузии ибупрофена внутривенно.

Основной целью данного исследования является определение безопасности однократной внутривенной дозы ибупрофена, вводимой в течение 5-10 минут для лечения лихорадки или боли в условиях стационара.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconnes MC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401-1020
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Fairview
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Боль: Пациенты с исходной оценкой по визуальной аналоговой шкале >3, -и/или- Лихорадка: Пациенты с температурой >101°F.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с неадекватным внутривенным доступом
  2. Пациенты моложе 18 лет
  3. История или аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту внутривенного ибупрофена, аспирина (или продуктов, родственных аспирину) или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  4. Активное кровотечение или клинически значимое кровотечение
  5. Беременные или кормящие
  6. Пациенты в периоперационном периоде в условиях операции аортокоронарного шунтирования (АКШ)
  7. Неспособность понять требования исследования, готовность предоставить письменное информированное согласие (о чем свидетельствует подпись на документе об информированном согласии, одобренном Институциональным наблюдательным советом [IRB]), и согласие соблюдать ограничения исследования
  8. Отказ предоставить письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенный ибупрофен
Внутривенный ибупрофен (400 мг или 800 мг внутривенного ибупрофена, вводимый внутривенно в течение 5-10 минут) будет вводиться в виде разовой дозы в течение 5-10-минутного периода лечения.
Лекарство: Внутривенный ибупрофен
400 мг или 800 мг ибупрофена внутривенно вводят внутривенно в течение 5-10 минут
Другие имена:
  • Калдолор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить безопасность однократной внутривенной дозы ибупрофена, вводимой в течение 5-10 минут для лечения лихорадки или боли в условиях больницы.
Временное ограничение: 6 часов
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, возникающих в течение шести часов после введения последней дозы внутривенного ибупрофена.
6 часов
Определить безопасность однократной внутривенной дозы ибупрофена, вводимой в течение 5-10 минут для лечения лихорадки или боли в условиях больницы.
Временное ограничение: 6 часов
Частота возникновения нежелательных явлений, возникающих в течение шести часов после внутривенного введения ибупрофена.
6 часов
Определить безопасность однократной внутривенной дозы ибупрофена, вводимой в течение 5-10 минут для лечения лихорадки или боли в условиях больницы
Временное ограничение: 1 час
Изменение показателей основных показателей жизнедеятельности (температура) по сравнению с исходным уровнем через час после внутривенного введения ибупрофена
1 час
Определить безопасность однократной внутривенной дозы ибупрофена, вводимой в течение 5-10 минут для лечения лихорадки или боли в условиях больницы.
Временное ограничение: 1 час
Изменение показателей основных показателей жизнедеятельности (частоты сердечных сокращений) по сравнению с исходным уровнем через час после внутривенного введения ибупрофена.
1 час
Определить безопасность однократной внутривенной дозы ибупрофена, вводимой в течение 5-10 минут для лечения лихорадки или боли в условиях больницы.
Временное ограничение: 1 час
Изменение показателей основных показателей жизнедеятельности (частота дыхания) по сравнению с исходным значением через час после внутривенного введения ибупрофена.
1 час
Определить безопасность однократной внутривенной дозы ибупрофена, вводимой в течение 5-10 минут для лечения лихорадки или боли в условиях больницы.
Временное ограничение: 1 час
Изменение показателей основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление) по сравнению с исходным уровнем через один час после внутривенного введения ибупрофена.
1 час
Определить безопасность однократной внутривенной дозы ибупрофена, вводимой в течение 5-10 минут для лечения лихорадки или боли в условиях больницы.
Временное ограничение: 1 час
Изменение показателей основных показателей жизнедеятельности (диастолическое артериальное давление) по сравнению с исходным уровнем через один час после внутривенного введения ибупрофена.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения эффективности однократной дозы 400 мг ибупрофена внутривенно, вводимой в течение 5-10 минут для лечения лихорадки
Временное ограничение: 4 часа
Изменение температуры по сравнению с исходным уровнем в течение 4 часов после внутривенного введения ибупрофена.
4 часа
Для определения эффективности однократной дозы 800 мг ибупрофена внутривенно, вводимой в течение 5-10 минут для лечения боли (от легкой до умеренной или от умеренной до сильной).
Временное ограничение: 4 часа
Изменение самооценки боли пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем в течение 4 часов после внутривенного введения ибупрофена. ВАШ представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии длиной сто миллиметров, закрепленной двумя словесными дескрипторами (нет боли, наибольшая возможная боль). VAS заполняется респондентом самостоятельно. Респондента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность его боли. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния в мм на линии 100 мм между якорем «Без боли» и отметкой субъекта. Оценка будет между 0 и 100.
4 часа
Определить безопасность многократных доз ибупрофена внутривенно, вводимых в течение 5-10 минут для лечения лихорадки или боли
Временное ограничение: 24 часа
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, при длительном приеме препарата.
24 часа
Определить безопасность многократных доз ибупрофена внутривенно, вводимых в течение 5-10 минут для лечения лихорадки или боли
Временное ограничение: 24 часа
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, возникающих при длительном приеме.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cumberland Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPI-CL-015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться