Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba obserwacyjna mająca na celu ocenę skróconego czasu infuzji dożylnego ibuprofenu

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności skróconego czasu infuzji dożylnego ibuprofenu.

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki ibuprofenu podawanego dożylnie przez 5-10 minut w leczeniu gorączki lub bólu w warunkach szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconnes MC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401-1020
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból: Pacjenci z wyjściową oceną w Visual Analog Scale >3, -i/lub- Gorączka: Pacjenci z temperaturą >101°F.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieodpowiednim dostępem IV
  2. Pacjenci w wieku <18 lat
  3. Historia lub alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik dożylnego ibuprofenu, aspiryny (lub produktów pokrewnych) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  4. Aktywny krwotok lub klinicznie istotne krwawienie
  5. W ciąży lub karmiące
  6. Chorzy w okresie okołooperacyjnym w warunkach zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  7. Niezdolność do zrozumienia wymagań badania, chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody (potwierdzona podpisem na dokumencie świadomej zgody zatwierdzonym przez Institutional Review Board [IRB]) i zgoda na przestrzeganie ograniczeń badania
  8. Odmowa udzielenia pisemnej zgody na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylny ibuprofen
Ibuprofen dożylny (400 mg lub 800 mg ibuprofenu dożylnie podawane dożylnie w ciągu 5-10 minut) będzie podawany jako pojedyncza dawka podczas 5-10 minutowego okresu leczenia.
Lek: Dożylny ibuprofen
400 mg lub 800 mg ibuprofenu dożylnie podane dożylnie w ciągu 5-10 minut
Inne nazwy:
  • Caldolor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu podawanego przez 5-10 minut w celu leczenia gorączki lub bólu w warunkach szpitalnych.
Ramy czasowe: 6 godzin
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, występujących w ciągu sześciu godzin po podaniu ostatniej dawki dożylnego ibuprofenu
6 godzin
Określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu podawanego przez 5-10 minut w celu leczenia gorączki lub bólu w warunkach szpitalnych.
Ramy czasowe: 6 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, występujących w ciągu sześciu godzin po dożylnym podaniu ibuprofenu.
6 godzin
Określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu podanej w ciągu 5-10 minut w celu leczenia gorączki lub bólu w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana od wartości początkowej do jednej godziny po podaniu dożylnego ibuprofenu w ocenie parametrów życiowych (temperatura)
1 godzina
Określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu podawanego przez 5-10 minut w celu leczenia gorączki lub bólu w warunkach szpitalnych.
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana od wartości początkowej do jednej godziny po podaniu dożylnego ibuprofenu w ocenie parametrów życiowych (tętno).
1 godzina
Określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu podawanego przez 5-10 minut w celu leczenia gorączki lub bólu w warunkach szpitalnych.
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana od wartości początkowej do jednej godziny po podaniu dożylnego ibuprofenu w ocenie parametrów życiowych (częstość oddechu).
1 godzina
Określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu podawanego przez 5-10 minut w celu leczenia gorączki lub bólu w warunkach szpitalnych.
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana od wartości początkowej do jednej godziny po podaniu dożylnego ibuprofenu w ocenie parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi).
1 godzina
Określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu podawanego przez 5-10 minut w celu leczenia gorączki lub bólu w warunkach szpitalnych.
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana od wartości początkowej do jednej godziny po podaniu dożylnego ibuprofenu w ocenie parametrów życiowych (rozkurczowe ciśnienie krwi).
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie skuteczności pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu podanego dożylnie w ciągu 5-10 minut w leczeniu gorączki
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmiana temperatury od wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin po dożylnym podaniu ibuprofenu
4 godziny
Określenie skuteczności pojedynczej dawki 800 mg ibuprofenu podanej dożylnie w ciągu 5-10 minut w leczeniu bólu (łagodnego do umiarkowanego lub umiarkowanego do ciężkiego).
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmiana samooceny bólu przez pacjenta z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowych w ciągu 4 godzin po dożylnym podaniu ibuprofenu. VAS jest ciągłą skalą skompromitowaną poziomą linią o długości stu milimetrów, zakotwiczoną przez 2 deskryptory słowne (brak bólu, najgorszy możliwy ból). VAS jest wypełniany samodzielnie przez respondenta. Respondent jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość w mm na linii 100 mm między kotwicą „Brak bólu” a znakiem podmiotu. Wynik będzie mieścił się w przedziale od o do 100.
4 godziny
Określenie bezpieczeństwa wielokrotnych dawek dożylnego ibuprofenu podawanych przez 5-10 minut w leczeniu gorączki lub bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, występujących w wyniku przedłużonego dawkowania.
24 godziny
Określenie bezpieczeństwa wielokrotnych dawek dożylnego ibuprofenu podawanych przez 5-10 minut w leczeniu gorączki lub bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły w wyniku przedłużonego dawkowania.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-CL-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Dożylny ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj