Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surveillance Trial k vyhodnocení zkrácené doby infuze intravenózního ibuprofenu

30. června 2023 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, sledovací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zkrácené doby infuze intravenózního ibuprofenu.

Primárním cílem této studie je určit bezpečnost jednotlivé dávky intravenózního ibuprofenu podávaného během 5-10 minut pro léčbu horečky nebo bolesti v nemocničním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconnes MC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401-1020
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Fairview
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest: Pacienti s výchozím hodnocením na vizuální analogové škále >3, -a/nebo- Horečka: Pacienti s teplotou >101°F.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nedostatečným IV přístupem
  2. Pacienti mladší 18 let
  3. Anamnéza nebo alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku intravenózně podávaného ibuprofenu, aspirinu (nebo produktů souvisejících s aspirinem) nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  4. Aktivní krvácení nebo klinicky významné krvácení
  5. Těhotná nebo kojící
  6. Pacienti v perioperačním období při operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG).
  7. Neschopnost porozumět požadavkům studie, být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas (jak je doloženo podpisem na dokumentu o informovaném souhlasu schváleném Institutional Review Board [IRB]) a souhlasit s dodržováním omezení studie
  8. Odmítnutí poskytnout písemné povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní ibuprofen
Intravenózní ibuprofen (400 mg nebo 800 mg intravenózně podávaného ibuprofenu intravenózně po dobu 5-10 minut) bude podáván jako jedna dávka během 5-10minutového léčebného období.
Lék: Intravenózní ibuprofen
400 mg nebo 800 mg intravenózně podaného ibuprofenu intravenózně během 5-10 minut
Ostatní jména:
  • Caldolor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení bezpečnosti jednotlivé dávky intravenózního ibuprofenu podané během 5-10 minut pro léčbu horečky nebo bolesti v nemocničním prostředí.
Časové okno: 6 hodin
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, ke kterým došlo během šesti hodin po podání poslední dávky intravenózního ibuprofenu
6 hodin
Určení bezpečnosti jednotlivé dávky intravenózního ibuprofenu podané během 5-10 minut pro léčbu horečky nebo bolesti v nemocničním prostředí.
Časové okno: 6 hodin
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, ke kterým došlo během šesti hodin po intravenózním podání ibuprofenu.
6 hodin
Určení bezpečnosti jednotlivé dávky intravenózně podaného ibuprofenu po dobu 5-10 minut pro léčbu horečky nebo bolesti v nemocničním prostředí
Časové okno: 1 hodina
Změna z výchozí hodnoty na jednu hodinu po podání intravenózního ibuprofenu při hodnocení vitálních funkcí (teplota)
1 hodina
Určení bezpečnosti jednotlivé dávky intravenózního ibuprofenu podané během 5-10 minut pro léčbu horečky nebo bolesti v nemocničním prostředí.
Časové okno: 1 hodina
Změna z výchozí hodnoty na jednu hodinu po podání intravenózního ibuprofenu při hodnocení vitálních funkcí (srdeční frekvence).
1 hodina
Určení bezpečnosti jednotlivé dávky intravenózního ibuprofenu podané během 5-10 minut pro léčbu horečky nebo bolesti v nemocničním prostředí.
Časové okno: 1 hodina
Změna z výchozí hodnoty na jednu hodinu po podání intravenózního ibuprofenu při hodnocení vitálních funkcí (respirační frekvence).
1 hodina
Určení bezpečnosti jednotlivé dávky intravenózního ibuprofenu podané během 5-10 minut pro léčbu horečky nebo bolesti v nemocničním prostředí.
Časové okno: 1 hodina
Změna z výchozí hodnoty na jednu hodinu po podání intravenózního ibuprofenu při hodnocení vitálních funkcí (systolický krevní tlak).
1 hodina
Určení bezpečnosti jednotlivé dávky intravenózního ibuprofenu podané během 5-10 minut pro léčbu horečky nebo bolesti v nemocničním prostředí.
Časové okno: 1 hodina
Změna z výchozí hodnoty na jednu hodinu po podání intravenózního ibuprofenu při hodnocení vitálních funkcí (diastolický krevní tlak).
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení účinnosti jednotlivé dávky 400 mg intravenózně podané ibuprofenu po dobu 5-10 minut pro léčbu horečky
Časové okno: 4 hodiny
Změna teploty od výchozí hodnoty během 4 hodin po intravenózním podání ibuprofenu
4 hodiny
Stanovení účinnosti jednotlivé dávky 800 mg intravenózně podané ibuprofenu po dobu 5-10 minut pro léčbu bolesti (mírné až střední nebo střední až silné).
Časové okno: 4 hodiny
Změna v sebehodnocení bolesti pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS) oproti výchozí hodnotě během 4 hodin po intravenózním podání ibuprofenu. VAS je souvislá stupnice kompromitovaná horizontální čárou o délce sto milimetrů, ukotvená 2 verbálními deskriptory (No Pain, Worst Mossible Pain). VAS vyplňuje respondent sám. Respondent je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu bolesti. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti v mm na čáře 100 mm mezi kotvou „No Pain“ a značkou subjektu. Skóre by bylo mezi o a 100.
4 hodiny
Určení bezpečnosti více dávek intravenózně podaného ibuprofenu během 5-10 minut pro léčbu horečky nebo bolesti
Časové okno: 24 hodin
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, ke kterým dochází při prodlouženém dávkování.
24 hodin
Určení bezpečnosti více dávek intravenózně podaného ibuprofenu během 5-10 minut pro léčbu horečky nebo bolesti
Časové okno: 24 hodin
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, ke kterým dochází při prodlouženém dávkování.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPI-CL-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit