Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsforsøk for å evaluere en forkortet infusjonstid for intravenøs ibuprofen

30. juni 2023 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals

En multisenter, åpen etikett, overvåkingsforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av en forkortet infusjonstid med intravenøs ibuprofen.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten til en enkeltdose av intravenøs ibuprofen administrert over 5-10 minutter for behandling av feber eller smerte på sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconnes MC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401-1020
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Fairview
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smerte: Pasienter med baseline vurdering av visuell analog skala >3, -og/eller- Feber: Pasienter med temperatur >101°F.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med utilstrekkelig IV-tilgang
  2. Pasienter <18 år
  3. Anamnese eller allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent av intravenøs ibuprofen, aspirin (eller aspirinrelaterte produkter) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  4. Aktiv blødning eller klinisk signifikant blødning
  5. Gravid eller ammende
  6. Pasienter i den perioperative perioden i forbindelse med koronar bypass-operasjon (CABG)
  7. Manglende evne til å forstå kravene til studien, være villig til å gi skriftlig informert samtykke (som dokumentert ved signatur på et informert samtykkedokument godkjent av en Institutional Review Board [IRB]), og godta å overholde studierestriksjonene
  8. Avslag på å gi skriftlig tillatelse til bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs ibuprofen
Intravenøs ibuprofen (400 mg eller 800 mg intravenøst ​​ibuprofen administrert intravenøst ​​over 5-10 minutter) vil bli administrert som en enkeltdose i løpet av behandlingsperioden på 5-10 minutter.
Legemiddel: Intravenøs ibuprofen
400 mg eller 800 mg intravenøst ​​ibuprofen administrert intravenøst ​​over 5-10 minutter
Andre navn:
  • Caldolor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å fastslå sikkerheten til en enkelt dose intravenøs ibuprofen administrert over 5-10 minutter for behandling av feber eller smerter i sykehusmiljø.
Tidsramme: 6 timer
Forekomsten av behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger som oppstår i løpet av seks timer etter administrering av den siste dosen av intravenøs ibuprofen
6 timer
For å fastslå sikkerheten til en enkelt dose intravenøs ibuprofen administrert over 5-10 minutter for behandling av feber eller smerter i sykehusmiljø.
Tidsramme: 6 timer
Forekomsten av behandlingsutløste bivirkninger som oppstår i løpet av seks timer etter administrering av intravenøs ibuprofen.
6 timer
For å bestemme sikkerheten til en enkelt dose intravenøs ibuprofen administrert over 5-10 minutter for behandling av feber eller smerter i sykehusinnstillingen
Tidsramme: 1 time
Endringen fra baseline til én time etter administrering av intravenøs ibuprofen ved vurdering av vitale tegn (temperatur)
1 time
For å fastslå sikkerheten til en enkelt dose intravenøs ibuprofen administrert over 5-10 minutter for behandling av feber eller smerter i sykehusmiljø.
Tidsramme: 1 time
Endringen fra baseline til én time etter administrering av intravenøs ibuprofen i vitale tegnvurderinger (hjertefrekvens).
1 time
For å fastslå sikkerheten til en enkelt dose intravenøs ibuprofen administrert over 5-10 minutter for behandling av feber eller smerter i sykehusmiljø.
Tidsramme: 1 time
Endringen fra baseline til én time etter administrering av intravenøs ibuprofen i vitale tegnvurderinger (respirasjonsfrekvens).
1 time
For å fastslå sikkerheten til en enkelt dose intravenøs ibuprofen administrert over 5-10 minutter for behandling av feber eller smerter i sykehusmiljø.
Tidsramme: 1 time
Endringen fra baseline til én time etter administrering av intravenøs ibuprofen i vitale tegnvurderinger (systolisk blodtrykk).
1 time
For å fastslå sikkerheten til en enkelt dose intravenøs ibuprofen administrert over 5-10 minutter for behandling av feber eller smerter i sykehusmiljø.
Tidsramme: 1 time
Endringen fra baseline til en time etter administrering av intravenøs ibuprofen i vitale tegnvurderinger (diastolisk blodtrykk).
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av en enkelt dose på 400 mg intravenøs ibuprofen administrert over 5-10 minutter for behandling av feber
Tidsramme: 4 timer
Endringen i temperatur fra baseline i løpet av 4 timer etter intravenøs administrering av ibuprofen
4 timer
For å bestemme effekten av en enkelt dose på 800 mg intravenøs ibuprofen administrert over 5-10 minutter for behandling av smerte (mild til moderat eller moderat til alvorlig).
Tidsramme: 4 timer
Endringen i pasientens egenvurdering av smerte ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) fra baseline i løpet av 4 timer etter intravenøs administrering av ibuprofen. VAS er en kontinuerlig skala kompromittert av en horisontal linje, hundre millimeter i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer (Ingen smerte, verst mulig smerte). VAS er selvutfylt av respondenten. Respondenten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden, i mm, på 100 mm-linjen mellom "No Pain"-ankeret og motivets merke. Poengsummen vil være mellom o og 100.
4 timer
For å bestemme sikkerheten til en flere doser av intravenøs ibuprofen administrert over 5-10 minutter for behandling av feber eller smerte
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten av behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger som oppstår ved utvidet dosering.
24 timer
For å bestemme sikkerheten til en flere doser av intravenøs ibuprofen administrert over 5-10 minutter for behandling av feber eller smerte
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger som oppstår ved utvidet dosering.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Først lagt ut (Antatt)

13. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPI-CL-015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere