Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakningsförsök för att utvärdera en förkortad infusionstid för intravenöst ibuprofen

30 juni 2023 uppdaterad av: Cumberland Pharmaceuticals

En multicenter, öppen övervakningsförsök för att utvärdera säkerheten och effekten av en förkortad infusionstid av intravenöst ibuprofen.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för en enstaka dos av intravenöst ibuprofen som administreras under 5-10 minuter för behandling av feber eller smärta i sjukhusmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Danbury
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconnes MC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401-1020
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Fairview
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärta: Patienter med baslinjebedömning av visuell analog skala >3, -och/eller- Feber: Patienter med temperatur >101°F.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med otillräcklig IV-åtkomst
  2. Patienter <18 år
  3. Historik eller allergi eller överkänslighet mot någon komponent av intravenöst ibuprofen, aspirin (eller aspirinrelaterade produkter) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  4. Aktiv blödning eller kliniskt signifikant blödning
  5. Gravid eller ammande
  6. Patienter i den perioperativa perioden i samband med kranskärlsbypassoperation (CABG)
  7. Oförmåga att förstå studiens krav, vara villig att ge skriftligt informerat samtycke (vilket framgår av underskrift på ett informerat samtyckesdokument som godkänts av en institutionell granskningsnämnd [IRB]), och samtycker till att följa studierestriktionerna
  8. Vägra att ge skriftligt tillstånd för användning och utlämnande av skyddad hälsoinformation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenöst ibuprofen
Intravenöst ibuprofen (400 mg eller 800 mg intravenöst ibuprofen administrerat intravenöst under 5-10 minuter) kommer att administreras som en engångsdos under behandlingsperioden på 5-10 minuter.
Läkemedel: Intravenöst ibuprofen
400 mg eller 800 mg intravenöst ibuprofen administrerat intravenöst under 5-10 minuter
Andra namn:
  • Caldolor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa säkerheten för en enstaka dos av intravenöst ibuprofen som administreras under 5-10 minuter för behandling av feber eller smärta i sjukhusmiljö.
Tidsram: 6 timmar
Incidensen av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar som inträffar inom sex timmar efter administrering av den sista dosen av intravenöst ibuprofen
6 timmar
För att fastställa säkerheten för en enstaka dos av intravenöst ibuprofen som administreras under 5-10 minuter för behandling av feber eller smärta i sjukhusmiljö.
Tidsram: 6 timmar
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar som inträffar inom sex timmar efter administrering av intravenöst ibuprofen.
6 timmar
För att bestämma säkerheten för en enstaka dos av intravenös ibuprofen administrerad under 5-10 minuter för behandling av feber eller smärta i sjukhusmiljö
Tidsram: 1 timme
Förändringen från baslinjen till en timme efter administrering av intravenöst ibuprofen vid bedömning av vitala tecken (temperatur)
1 timme
För att fastställa säkerheten för en enstaka dos av intravenöst ibuprofen som administreras under 5-10 minuter för behandling av feber eller smärta i sjukhusmiljö.
Tidsram: 1 timme
Förändringen från baslinje till en timme efter administrering av intravenöst ibuprofen vid bedömning av vitala tecken (hjärtfrekvens).
1 timme
För att fastställa säkerheten för en enstaka dos av intravenöst ibuprofen som administreras under 5-10 minuter för behandling av feber eller smärta i sjukhusmiljö.
Tidsram: 1 timme
Förändringen från baslinjen till en timme efter administrering av intravenöst ibuprofen vid bedömning av vitala tecken (andningsfrekvens).
1 timme
För att fastställa säkerheten för en enstaka dos av intravenöst ibuprofen som administreras under 5-10 minuter för behandling av feber eller smärta i sjukhusmiljö.
Tidsram: 1 timme
Förändringen från baslinjen till en timme efter administrering av intravenöst ibuprofen vid bedömning av vitala tecken (systoliskt blodtryck).
1 timme
För att fastställa säkerheten för en enstaka dos av intravenöst ibuprofen som administreras under 5-10 minuter för behandling av feber eller smärta i sjukhusmiljö.
Tidsram: 1 timme
Förändringen från baslinjen till en timme efter administrering av intravenöst ibuprofen vid bedömning av vitala tecken (diastoliskt blodtryck).
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma effekten av en engångsdos på 400 mg intravenöst ibuprofen administrerat under 5-10 minuter för behandling av feber
Tidsram: 4 timmar
Förändringen i temperatur från baslinjen under de 4 timmarna efter intravenös administrering av ibuprofen
4 timmar
För att bestämma effekten av en engångsdos på 800 mg intravenöst ibuprofen administrerat under 5-10 minuter för behandling av smärta (lindrig till måttlig eller måttlig till svår).
Tidsram: 4 timmar
Förändringen i patientens självbedömning av smärta med användning av den visuella analoga skalan (VAS) från baslinjen under de 4 timmarna efter intravenös administrering av ibuprofen. VAS är en kontinuerlig skala av en horisontell linje, hundra millimeter lång, förankrad av 2 verbala deskriptorer (Ingen smärta, värsta möjliga smärta). VAS fylls i själv av respondenten. Respondenten ombeds att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet, i mm, på 100 mm-linjen mellan "No Pain"-ankaret och motivets märke. Poängen skulle vara mellan o och 100.
4 timmar
För att bestämma säkerheten för flera doser av intravenöst ibuprofen som administreras under 5-10 minuter för behandling av feber eller smärta
Tidsram: 24 timmar
Incidensen av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar som inträffar genom förlängd dosering.
24 timmar
För att bestämma säkerheten för flera doser av intravenöst ibuprofen som administreras under 5-10 minuter för behandling av feber eller smärta
Tidsram: 24 timmar
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar som inträffar genom förlängd dosering.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Art P Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2011

Första postat (Beräknad)

13 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPI-CL-015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera