末期がんの機能を改善するための急速で簡単な筋力トレーニング (REST) (REST)

A. 具体的な目的

この前向きパイロットコホート研究の結果は、ランダム化比較試験の設計を強化し、情報を提供するために使用されます。 その具体的な目的は次のとおりです。

1. 後期肺がんまたは結腸がん患者が、コンディションの低下や機能低下を防ぐために個別のフィットネス プログラムを実行できるかどうかを特徴づけます。
2. LSC (LSC) 患者の個別フィットネス プログラムへの遵守度を推定します。

4. 症状の程度を推定するため。 疲労と痛みは、個別のフィットネス プログラムの順守に関連します。

5. LSC患者の個別フィットネスプログラムの実行に関連した機能状態の改善を推定する。

B. 背景と意義 LSC 患者のほとんどは、診断時に機能が低下し、数か月から数年かけて着実に悪化し、死亡する前に依存状態になります。 彼らの障害により、生活の質 (QoL)、介護者の負担、医療費の面で膨大なコストがかかります。 腫瘍内科の臨床医は、訓練を受けてがんの治療に重点を置いているため、障害の原因となる機能や症状の問題を系統的に検出したり、治療したりしていないことがよくあります。 その結果、リハビリテーション療法は、効果が十分に実証されているものであっても、十分に活用されず、最大限の効果を発揮するには提供が遅すぎる傾向があります。 LSC患者の生存率が向上していること、治療を受けている患者の年齢と医療の複雑さが増加していることを考慮すると、この問題による公衆衛生上の負担はさらに悪化する可能性が高い。

C. 研究デザインと方法 デザイン ランダム化対照試験。 期間 登録後、研究参加者は個別の REST プログラムの指導後、2.5 か月間研究を継続します。 REST の調整と参加者固有の障壁の調整は、最初の REST 指導後の 2 週間の「開始フェーズ」の間、電話で行われます。 その後、患者は 8 週間の「トレーニング段階」の間、「必要に応じて」PT からの電話ベースの指導を受けながら、自宅で REST を自主的に実行します。 したがって、研究は合計 6 か月間継続されると予想されます。 68 人の患者を募集するのに 3 か月、すべての参加者がプロトコルの開始段階とトレーニング段階を完了するのにさらに 2.5 か月かかります。

被験者の登録 参加者の識別。 ステージIIIまたはIVのNSCLC、または進行期SCLC、またはステージIVの結腸癌を有する68人の患者のサンプルが特定される。

シェヴィル医師は、対象となる患者に対し、研究について説明した郵送物を受け取った後、電話で連絡し、切手を返送することでオプトアウトを許可することになる。 肺がんまたは結腸がんの診断に関する患者のプライバシーを保護するために、「折り込み」はがきが送付されます。 対象となる患者に連絡するためのシェビル医師の努力は、異なる曜日と時間帯に 5 回の試みが行われるまで続けられます。 適格性と包含基準と除外基準が評価されます。 患者が適格である場合、研究について詳細に説明され、参加を希望する患者から口頭で同意が得られます。 インフォームドコンセントフォームは、研究への参加を希望する各患者に郵送され、文書を確認する適切な機会が確保されます。 患者が研究登録のためにメイヨークリニックを訪れた際に、シェビル医師によってインフォームドコンセントが得られます。 すべての質問は、インフォームドコンセントを得る前に回答されます。

資格。 適格な被験者は、ステージIIIまたはIVのNSCLC、または広範囲のステージSCLC、またはステージIVの結腸癌と診断されており、登録後の最初の6週間はメイヨークリニック腫瘍内科への訪問を必要とする化学療法レジメンを受けていなければなりません<4週間ごと>または同等の間隔でモニタリング訪問を受けています。 肺がんを専門とする腫瘍学提供者が診断に関して高いレベルの確実性を持っている場合、病理学的確認は必要ありません。 登録基準には、転移の数や位置、あるいは以前の治療は考慮されません。 参加者は英語に堪能であり、認知状態が損なわれていないこと（フォルスタインミニメンタルスコア > 25）が求められます。

採用。 メイヨークリニックでは毎月約 50 人の新規肺がん患者が診断されています。 このうち、約 70% が最初にステージ III またはステージ IV の NSCLC、または高度ステージ SCLC と診断され、60% がメイヨー大学でがん関連の治療を受けることを選択しています。 私たちの以前の研究では、この集団における採用率は高かった。 提案された介入には、より多くの患者の関与が必要であり、採用率は 50% になると予想されます。 研究基準を満たし、MCCCで継続的な治療を受けている患者および新たに診断された患者を対象とする。 毎月 10 人の患者の採用率を予想しており、採用は 3 か月間継続される予定です。 私たちはこれまで結腸がん患者を募集したことはありませんが、他の研究者の経験に基づいて月に 10 人の患者を募集する予定です。

ランダム化。 患者は、REST 介入または待機リスト制御にランダムにブロック分けされます。 層別ランダム化は使用されません。

介入の概要。 この介入は、介入アームにランダムに割り当てられたすべての参加者に対して、表 1 にリストされている演習を含む、個別化された 2 部構成の 3 層 REST プログラムを提供します。 さらに、参加者には歩数計が与えられ、歩数計の測定値からの客観的なフィードバックに基づいて、研究期間中はできるだけ活動的でいることが奨励されます。 がんリハビリテーションを専門とする PT が参加者に REST を指導し、参加者の REST プログラム実施能力を妨げる可能性のある症状、併存疾患、その他の問題に適応するようにプログラムを調整します。 PT は、REST 指導の 1 週間後と 2 週間後に各参加者に電話でフォローアップし、参加者を奨励し、REST のパフォーマンスを妨げる可能性のある障壁について問題を解決します。 2 週間の開始段階の後、参加者は 8 週間のトレーニング段階で独立して REST を実行しますが、質問や問題がある場合は PT に連絡することが推奨されます。 以下に概説するように、患者報告結果 (PRO) の測定値は、REST 指導前のベースラインと 2 か月のトレーニング段階の完了後に収集されます。

ベースライン評価と REST 指示。 患者は、治療または評価のためにメイヨークリニックを訪れる日に検査を受け、REST プログラムの指導を受けます。 REST は、患者のすでにかなりの移動需要が増加する場合には実現不可能になります。 PI は、患者が安全に参加できることを確認し、個別の REST プログラムを必要とする機能障害や身体的脆弱性を特定するために、機能履歴を取得し、すべての患者に対して定期的な身体検査を実施します。 がんリハビリテーションを専門とする PT が患者ごとにカスタマイズした REST フィットネス プログラムを開発します。 患者には、最小限の負担で体幹と付属肢の筋力を維持するように設計された上肢と下肢の REST ルーチン (それぞれ 7 分を要します) が提供されます。 REST下肢ルーチンには6つのエクササイズが含まれており、股関節屈筋、股関節外転筋、股関節伸筋、膝伸筋、膝屈筋、肩安定筋、背伸筋をターゲットにしています。 REST 上肢ルーチンには 5 つのエクササイズが含まれており、肘の伸筋、肘の屈筋、肩のスタビライザー、肩の屈筋、および腹筋をターゲットとします。 各ルーチンは、参加者のその日の気分に応じて、3 つの強度レベルのうちの 1 つで実行できます。 各ルーチンは週に 2 回実行され、週あたり最大合計 28 分間の抵抗強化が行われます。 標準的な REST 下肢プログラムは立位で実行されます。ただし、プログラムは着席パフォーマンスにも適応できます。 REST プログラムは、変形性関節炎、腰痛、骨の不安定性などの機能障害に合わせて個別にカスタマイズすることもできることに注意してください。

被験者には歩数計も配布され、1日あたりの平均ベースライン歩数を確立するために、研究登録の最初の2週間は毎日歩数計を装着することが奨励されます。 その後は、週に 3 回歩数計を装着し、起床してから就寝するまでの歩数を記録するよう指導され、症状負担の増加により歩数が減った日や週は「補う」よう奨励されます。 - 化学療法による疲労、またはその他の不測の事態。

被験者には、遵守を促すために REST プログラムを説明したラミネートカードが提供されます。 また、上部に REST プログラムが図示されたリング綴じの月次カレンダー、下部に歩数計で記録された 1 日あたりのステップ数と、REST プログラムのどの層 (ある場合) を完了したかを示す指定ボックスが入ったカレンダーも受け取ります。ある日。 カレンダーは、2 か月の研究期間の終わりに分析のために提出されます。 健康状態の変化により REST プログラムの変更が必要な場合は、修正されたラミネート カードとカレンダー ページが提供されます。

開始フェーズ。 参加者には、上肢と下肢の REST プログラムを週に 2 回実行することが奨励されます。 最初の 1 週間が経過すると、研究 PT に電話でフォローアップし、質問があれば対応し、REST に関する問題に対処します。 PT は、REST プログラムが不快であったり過度に疲労したりする場合、調整することがあります。 参加者はトレーニング後 2 週間、変更を加えて REST プログラムを実行し続けます。 彼らは、問題があれば対処するために、2 週目の終わりに電話で研究 PT と再度フォローアップします。 Cheville 博士は、症状のコントロールや REST の安全性に関して質問がある場合に備えて、開始段階で研究 PT のリソースとして機能します。

トレーニング段階。 開始段階の後、参加者は REST プログラムを週 4 回 (上肢 2 回、下肢 2 回) 8 週間継続して実行します。 研究 PT とのフォローアップの電話は予定されていませんが、参加者は質問や問題があれば PT に問い合わせることをお勧めします。 PT は必要に応じてシェビル博士に相談します。

データ収集 患者報告結果 (PRO) 測定。 ベースライン PRO は、被験者がインフォームドコンセントに署名した後、無作為化後、介入グループのメンバーについては PT が REST 演習を指導する前に収集されます。 Week 10 PRO は、送料負担の返信用封筒で患者に郵送されます。 最初の週に応答がない参加者には、2 回目のメールが送信されます。 被験者は、PRO の各セットを完了することで 25.00 ドル、合計で 50.00 ドルの報酬を受け取ります。

外来急性期治療後の基本的な可動性と日常活動の短いフォーム FACIT-F の結果 運動に対する期待 運動に対する自己効力感 北中央がん試験 グループ患者の生活の質 - 線形アナログ自己評価 (LASA) スケール。 LASA スケールは、がん集団における十分に確立された有効性データを備えた、0 ～ 10 の数値評価スケールによる世界的な生活の質の評価を単一項目で測定したものです。38 その他の治療法。 腫瘍学的ケアはこの研究の影響を受けません。被験者は引き続き定期的なクリニックを受診し、通常通り腫瘍学的ケアを受けることになります。 分析におけるグループ間の共介入の違いを調整するために、鎮痛薬の使用が許可されます（そして評価されます）。

統計分析 参加者の人口統計および肺がん関連の特性、ならびに機能および症状関連の PRO について記述統計が計算されます。 特定の問題の頻度に関して研究 PT によって収集されたデータの記述統計も計算されます (例: 開始段階で発生した肩の痛み、REST による肩の痛み、トレーニング段階での参加者ごとのコール数、コールごとの時間、およびこれらのコールの理由。

REST 遵守と 1 日あたりの歩数に関する患者のカレンダー記録から収集されたデータは、それぞれ割合と平均の観点から説明されます。 推奨される週 4 回のセッションを遵守した参加者と遵守しなかった参加者を区別するために、75% という任意のしきい値が使用されます。 トレーニング段階中の 8 週間のうち少なくとも 6 週間、週に 4 回 REST プログラムを実行しなかった参加者は、遵守していないとみなされます。 遵守した参加者と遵守しなかった参加者間の有意差の探索的分析は、ノンパラメトリック検定を使用して実行されます。

PRO の正規性は、歪みと尖度のテストによって評価されます。 ノンパラメトリック統計検定は、正規分布していない PRO を評価するために使用されます。 学生の対応のある T 検定は、一次および二次アウトカムに対する介入の効果を推定するために使用されます。 さらに、ウィルコクソン順位和検定を使用して、REST に従った介入グループと従わなかった介入グループに無作為に割り付けられた患者の間で、これらのスコアの変化の程度を比較します。 トレーニング間隔中の 1 日あたりの平均歩数の変化 (10 週目の平均からベースラインの平均を引いた値として計算) と PRO スコアの変化の間の関係の大きさと方向は、ピアソン相関係数を使用して評価されます。 この作品はパイロット的な性格を持っているため、複数の比較に対する調整は行われません。