Entraînement de force rapide et facile (REST) ​​pour améliorer la fonction dans le cancer à un stade avancé (REST)

A. OBJECTIFS SPÉCIFIQUES

Les résultats de cette étude de cohorte pilote prospective seront utilisés pour alimenter et éclairer la conception d'un essai contrôlé randomisé. Ses objectifs spécifiques sont :

1. Caractériser la réceptivité des patients atteints d'un cancer du poumon ou du côlon à un stade avancé à réaliser un programme de remise en forme individualisé pour prévenir le déconditionnement et le déclin fonctionnel.
2. Pour estimer l'adhésion des patients atteints de LSC (LSC) à un programme de remise en forme individualisé.

4. Pour estimer le degré auquel les symptômes, par ex. fatigue et douleur, associées à l’adhésion à un programme de remise en forme individualisé.

5. Pour estimer les améliorations de l'état fonctionnel associées à la performance d'un programme de remise en forme individualisé chez les patients atteints de LSC.

B. CONTEXTE ET IMPORTANCE La plupart des personnes atteintes de LSC fonctionnent mal au moment du diagnostic, leur état se détériore régulièrement sur une période de plusieurs mois, voire années, et deviennent dépendants avant de mourir. Leur handicap entraîne des coûts énormes en termes de qualité de vie (QdV), de fardeau pour les soignants et de dépenses de soins de santé. Les cliniciens en oncologie, en raison de leur formation et de leur concentration sur le traitement du cancer, ne détectent ni ne traitent souvent systématiquement les problèmes fonctionnels et les symptômes qui entraînent le handicap. En conséquence, les thérapies de réadaptation, même celles dont les bénéfices sont bien documentés, ont tendance à être sous-utilisées et fournies trop tard pour être efficaces au maximum. Le fardeau de santé publique que représente ce problème ne fera probablement qu’empirer étant donné l’amélioration de la survie des patients atteints de LSC ainsi que l’âge croissant et la complexité médicale des personnes traitées.

C. CONCEPTION ET MÉTHODES DE L'ÉTUDE Conception Un essai contrôlé randomisé. Durée Après l'inscription, les participants à l'étude resteront dans l'étude pendant 2,5 mois après l'enseignement de leur programme REST individualisé. Le titrage REST et l'adaptation aux barrières spécifiques aux participants auront lieu par téléphone pendant la « phase d'initiation » de 2 semaines après l'instruction REST initiale. Par la suite, les patients effectueront leur REST de manière indépendante à la maison pendant la « phase de formation » de 8 semaines avec « au besoin » les conseils téléphoniques d'un physiothérapeute. Nous prévoyons donc que l'étude se poursuivra pendant un total de 6 mois ; 3 mois pour recruter 68 patients et 2,5 mois supplémentaires pour que tous les participants terminent les phases d'initiation et de formation du protocole.

Sujet Inscription Identification des participants. Un échantillon de 68 patients atteints d'un CPNPC de stade III ou IV ou d'un CPPC de stade étendu ou d'un cancer du côlon de stade IV sera identifié.

Le Dr Cheville contactera les patients éligibles par téléphone après avoir reçu un mail décrivant l'étude et leur permettant de se retirer en retournant une carte postale affranchie. Une carte postale « pliée » sera envoyée afin de préserver la confidentialité du patient concernant le diagnostic de cancer du poumon ou du côlon. Les efforts du Dr Cheville pour contacter les patients éligibles se poursuivront jusqu'à ce que 5 tentatives aient été effectuées à différents jours de la semaine et à différentes heures de la journée. Les critères d'éligibilité et d'inclusion et d'exclusion seront évalués. Si le patient est éligible, l'étude sera décrite en détail et le consentement verbal sera obtenu de ceux qui souhaitent participer. Un formulaire de consentement éclairé sera envoyé par courrier à chaque patient souhaitant participer à l'étude pour garantir qu'ils ont la possibilité d'examiner le document. Le consentement éclairé sera obtenu par le Dr Cheville lorsque le patient se présentera à la clinique Mayo pour l'inscription à l'étude. Toutes les questions recevront une réponse avant d'obtenir un consentement éclairé.

Admissibilité. Les sujets éligibles doivent avoir un diagnostic de CPNPC de stade III ou IV ou de CPPC de stade étendu ou de cancer du côlon de stade IV et recevoir un régime chimiothérapeutique qui nécessite des visites au département d'oncologie médicale de la clinique Mayo < toutes les 4 semaines pendant les 6 premières semaines suivant l'inscription. ou subir des visites de surveillance à des intervalles comparables. La confirmation pathologique n'est pas requise si le prestataire d'oncologie spécialisé dans le cancer du poumon dispose d'un niveau élevé de certitude quant au diagnostic. Les critères d'entrée ne tiendront pas compte du nombre ou de l'emplacement des métastases ou du traitement antérieur. Les participants devront parler couramment l'anglais et avoir un état cognitif intact (score mini-mental de Folstein > 25).

Recrutement. Environ 50 nouveaux cas de cancer du poumon sont diagnostiqués chaque mois à la clinique Mayo. Parmi ceux-ci, environ 70 % reçoivent initialement un diagnostic de CPNPC de stade III ou IV ou de SCLC de stade étendu et 60 % choisissent de recevoir leurs soins liés au cancer à Mayo. Les taux de recrutement lors de nos travaux antérieurs dans cette population ont été élevés. L'intervention proposée implique un plus grand engagement des patients et nous prévoyons un taux de recrutement de 50 %. Nous ciblerons les patients répondant aux critères de l'étude qui suivent un traitement en cours au MCCC ainsi que ceux qui viennent d'être diagnostiqués. Nous prévoyons un taux de recrutement de 10 patients par mois et ce recrutement se poursuivra pendant 3 mois. Nous n'avons pas recruté auparavant de patients atteints d'un cancer du côlon, mais prévoyons le recrutement de 10 patients par mois sur la base de l'expérience d'autres chercheurs.

Randomisation. Les patients seront randomisés en bloc pour l'intervention REST ou le contrôle de la liste d'attente. La randomisation stratifiée ne sera pas utilisée.

Aperçu des interventions. L'intervention consiste en un programme REST individualisé en 2 parties et en 3 niveaux qui comprendra les exercices répertoriés dans le tableau 1 à tous les participants assignés au hasard au bras d'intervention. De plus, les participants recevront un podomètre et seront encouragés à rester aussi actif que possible pendant la période d'étude sur la base des commentaires objectifs de leurs lectures de podomètre. Un physiothérapeute spécialisé dans la réadaptation contre le cancer enseignera aux participants le REST et adaptera le programme pour tenir compte des symptômes, des comorbidités ou d'autres problèmes pouvant entraver la capacité d'un participant à exécuter le programme REST. Le PT suivra chaque participant par téléphone 1 et 2 semaines après l'instruction REST pour encourager les participants et résoudre les problèmes concernant les obstacles qui pourraient entraver leur performance de REST. Après la phase d'initiation de 2 semaines, les participants effectueront du REST de manière indépendante pendant une phase de formation de 8 semaines mais seront encouragés à contacter le PT pour toute question ou difficulté. Les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) seront collectées au départ avant l'instruction REST et après la fin de la phase de formation de 2 mois, comme indiqué ci-dessous.

Évaluation de base et instruction REST. Les patients seront examinés et informés de leurs programmes REST le jour où ils visiteront la clinique Mayo soit pour un traitement, soit pour une évaluation. Le REST ne sera pas réalisable s'il s'ajoute aux demandes de déplacement déjà importantes des patients. L'IP obtiendra un historique fonctionnel et effectuera un examen physique de routine sur tous les patients pour s'assurer qu'ils peuvent participer en toute sécurité et pour identifier les déficiences ou les vulnérabilités physiques qui nécessiteront une individualisation de leur programme REST. Un programme de remise en forme REST sur mesure sera développé pour chaque patient par un physiothérapeute spécialisé dans la réadaptation contre le cancer. Les patients recevront des routines REST des membres supérieurs et inférieurs (chacune nécessitant 7 minutes) conçues pour maintenir la force centrale et appendiculaire avec un fardeau minimal. La routine REST des membres inférieurs comprendra 6 exercices et ciblera les fléchisseurs de la hanche, les abducteurs de la hanche, les extenseurs de la hanche, les extenseurs du genou, les fléchisseurs du genou, les stabilisateurs d'épaule et les extenseurs du dos. La routine REST des membres supérieurs comprendra 5 exercices et ciblera les extenseurs du coude, les fléchisseurs du coude, les stabilisateurs de l'épaule, les fléchisseurs de l'épaule et les muscles abdominaux. Chaque routine peut être effectuée à 1 des 3 niveaux d'intensité en fonction de ce que ressentent les participants un jour donné. Chacune des routines est réalisée deux fois par semaine pour un total maximum de 28 minutes de renforcement résistif par semaine. Le programme standard REST des membres inférieurs est effectué en position debout ; cependant, le programme peut être adapté pour une performance assise. Notez que le programme REST peut également être individualisé pour s'adapter à des déficiences telles que l'arthrite dégénérative, les maux de dos et l'instabilité osseuse.

Les sujets recevront également un podomètre et seront encouragés à le porter quotidiennement pendant les 2 premières semaines de leur inscription à l'étude afin d'établir un nombre de pas de base moyen par jour. Par la suite, il leur sera demandé de porter le podomètre 3 fois par semaine et de noter le nombre de pas effectués entre le réveil et le coucher et encouragés à « rattraper » les jours/semaines où moins de pas sont effectués en raison de l'augmentation de la charge de symptômes, après -fatigue liée à la chimiothérapie ou autre éventualité.

Les sujets recevront des cartes plastifiées illustrant leur programme REST pour encourager leur adhésion. Ils recevront également un calendrier mensuel relié à anneaux avec leur programme REST illustré en haut et un calendrier en bas avec des cases désignées pour le nombre de pas enregistrés par podomètre par jour et pour indiquer le niveau (le cas échéant) du programme REST qu'ils ont terminé. un jour donné. Les calendriers seront soumis pour analyse à la fin de la période d'études de 2 mois. Des cartes plastifiées et des pages de calendrier modifiées seront fournies si des changements dans leur état de santé nécessitent des modifications de leur programme REST.

Phase initiatique. Les participants seront encouragés à effectuer leurs programmes REST des membres supérieurs et inférieurs deux fois par semaine. Après la première semaine, ils feront un suivi téléphonique avec le PT de l'étude pour répondre à toutes leurs questions et pour résoudre toute difficulté avec REST. Le physiothérapeute peut ajuster son programme REST s'il s'avère inconfortable ou trop fatiguant. Les participants continueront à exécuter le programme REST avec d'éventuelles modifications pendant la deuxième semaine après la formation. Ils feront à nouveau un suivi auprès du PT de l'étude par téléphone à la fin de la deuxième semaine pour résoudre tout problème. Le Dr Cheville servira de ressource pour le PT de l'étude pendant la phase d'initiation au cas où il aurait des questions concernant le contrôle des symptômes ou la sécurité de REST.

Phase de formation. Après la phase d'initiation, les participants continueront à effectuer leurs programmes REST 4 fois par semaine (2 membres supérieurs et 2 membres inférieurs) pendant 8 semaines. Bien qu'aucun appel téléphonique de suivi ne soit programmé avec le PT de l'étude, les participants seront encouragés à contacter le PT pour toute question ou difficulté. Le physiothérapeute consultera le Dr Cheville au besoin.

Collecte de données Mesures des résultats déclarés par les patients (PRO). Les PRO de base seront collectés après que les sujets auront signé leur consentement éclairé, après la randomisation et, pour les membres du groupe d'intervention, avant que les PT ne leur instruisent les exercices REST. Les PRO de la semaine 10 seront envoyés par courrier aux patients avec une enveloppe de retour affranchie. Les participants qui ne répondront pas dans la première semaine recevront un deuxième mailing. Les sujets recevront une compensation de 25,00 $ pour avoir terminé chaque série de PRO, pour un total de 50,00 $.

Soins ambulatoires post-aigus Mobilité de base et activité quotidienne Formulaires abrégés FACIT-F Attentes de résultats pour l'auto-efficacité de l'exercice pour l'exercice Groupe d'essais sur le cancer du Centre Nord Échelle d'auto-évaluation analogique linéaire de la qualité de vie des patients (LASA). L’échelle LASA est une mesure à un seul élément de l’évaluation globale de la qualité de vie sur une échelle numérique de 0 à 10 avec des données de validité bien établies dans les populations atteintes de cancer.38 Autres traitements. Les soins oncologiques ne seront pas affectés par cette étude : les sujets continueront à effectuer leurs visites de routine à la clinique et à recevoir des soins oncologiques comme d'habitude. Les médicaments analgésiques seront autorisés (et évalués), pour ajuster les différences de co-intervention entre les groupes dans les analyses.

ANALYSE STATISTIQUE Des statistiques descriptives seront calculées pour les caractéristiques démographiques et liées au cancer du poumon des participants, ainsi que leurs PRO liés à la fonction et aux symptômes. Des statistiques descriptives seront également calculées pour les données collectées par le PT de l'étude concernant la fréquence de problèmes spécifiques (par ex. douleur à l'épaule avec REST) ​​rencontrés lors de la phase d'initiation, ainsi que le nombre d'appels par participant pendant la phase de formation, le temps par appel et les raisons de ces appels.

Les données collectées à partir des enregistrements du calendrier des patients sur l'observance REST et les pas par jour seront décrits en termes de proportions et de moyennes, respectivement. Un seuil arbitraire de 75 % sera utilisé pour distinguer les participants qui ont respecté ou non les 4 séances recommandées par semaine. Les participants qui n'ont pas effectué leur programme REST 4 fois par semaine pendant au moins 6 des 8 semaines de la phase de formation seront considérés comme non-adhérents. Des analyses exploratoires des différences significatives entre les participants qui ont adhéré et n'ont pas adhéré seront effectuées avec des tests non paramétriques.

La normalité des PRO sera évaluée par des tests d'asymétrie et d'aplatissement. Des tests statistiques non paramétriques seront utilisés pour évaluer les PRO qui ne sont pas normalement distribués. Le test T apparié de Student sera utilisé pour estimer l'effet de l'intervention sur les résultats primaires et secondaires. De plus, le test de Wilcoxon Rank Sum sera utilisé pour comparer le degré de changement de ces scores entre les patients randomisés dans le groupe d'intervention qui se sont conformés et ne se sont pas conformés au REST. L'ampleur et les directions des relations entre le changement des pas moyens par jour pendant l'intervalle d'entraînement (calculé comme la moyenne à partir de la semaine 10 moins la moyenne par rapport à la ligne de base) et les changements dans les scores PRO seront évalués avec les coefficients de corrélation de Pearson. Étant donné la nature pilote de ce travail, aucun ajustement ne sera apporté en cas de comparaisons multiples.