Snabb lätt styrketräning (REST) ​​för att förbättra funktionen i sen cancer (REST)

A. SÄRSKILDA MÅL

Resultaten av denna prospektiva pilotkohortstudie kommer att användas för att driva och informera om utformningen av en randomiserad kontrollerad studie. Dess specifika mål är:

1. Att karakterisera mottagligheten hos patienter med sent stadium av lung- eller koloncancer för att utföra ett individualiserat träningsprogram för att förhindra dekonditionering och funktionsnedgång.
2. Att uppskatta huruvida patienter med LSC (LSC) följer ett individualiserat träningsprogram.

4. För att uppskatta i vilken grad symtom, t.ex. trötthet och smärta, förknippas med att följa ett individualiserat träningsprogram.

5. Att uppskatta förbättringar i funktionell status associerad med prestation av ett individualiserat träningsprogram bland patienter med LSC.

B. BAKGRUND OCH BETYDNING De flesta personer med LSC fungerar dåligt vid diagnos, försämras stadigt under en period av månader till år och blir beroende före döden. Deras funktionshinder kräver häpnadsväckande kostnader för livskvalitet (QoL), vårdgivares börda och hälsovårdskostnader. Onkologiska läkare, som ett resultat av sin utbildning och fokus på behandling av cancer, upptäcker ofta varken systematiskt eller behandlar de funktions- och symtomproblem som orsakar funktionsnedsättning. Som en följd av detta tenderar rehabiliteringsterapier, även de med väldokumenterade bevis på nytta, att vara underutnyttjade och tillhandahållas för sent för att vara maximalt effektiva. Folkhälsobördan för detta problem kommer sannolikt bara att förvärras med tanke på den förbättrade överlevnaden för patienter med LSC och den ökande åldern och den medicinska komplexiteten hos de som behandlas.

C. STUDIEDESIGN OCH METODER Design En randomiserad kontrollerad studie. Varaktighet Efter registreringen kommer studiedeltagarna att stanna kvar i studien i 2,5 månader efter undervisning i deras individuella REST-program. REST-titrering och anpassning för deltagarspecifika hinder kommer att ske per telefon under den 2 veckor långa "initieringsfasen" efter den första REST-instruktionen. Därefter kommer patienterna att utföra sin VILA självständigt hemma under den 8 veckor långa "träningsfasen" med "efter behov" telefonbaserad vägledning från en PT. Vi räknar därför med att studien kommer att pågå i totalt 6 månader; 3 månader för att rekrytera 68 patienter och ytterligare 2,5 månader för alla deltagare att slutföra initierings- och träningsfaserna av protokollet.

Ämnesregistrering Identifiering av deltagare. Ett urval av 68 patienter med stadium III eller IV NSCLC eller Extensiv stadium SCLC, eller Steg IV koloncancer kommer att identifieras.

Dr. Cheville kommer att kontakta berättigade patienter per telefon efter att de fått ett brev som beskriver studien och tillåter dem att välja bort det genom att returnera ett portobetalt vykort. Ett "vikt" vykort kommer att skickas för att upprätthålla patientens integritet när det gäller diagnosen lung- eller tjocktarmscancer. Dr Chevilles ansträngningar att kontakta berättigade patienter kommer att fortsätta tills 5 försök har gjorts på olika veckodagar och tider på dygnet. Behörighets- och inkluderings- och uteslutningskriterier kommer att bedömas. Om patienten är berättigad kommer studien att beskrivas i detalj och muntligt samtycke kommer att erhållas från de som önskar delta. Ett informerat samtyckesformulär kommer att skickas till varje patient som är villig att delta i studien för att säkerställa att de har tillräckliga möjligheter att granska dokumentet. Informerat samtycke kommer att erhållas av Dr. Cheville när patienten kommer till Mayo Clinic för studieregistrering. Alla frågor kommer att besvaras innan informerat samtycke erhålls.

Behörighet. Berättigade försökspersoner måste ha en diagnos av steg III eller IV NSCLC eller omfattande stadium SCLC, eller steg IV koloncancer och få en kemoterapeutisk regim som kräver besök på Mayo Clinic Department of Medical Oncology < var fjärde vecka under de första 6 veckorna efter inskrivningen eller genomgår övervakningsbesök med jämförbara intervall. Patologisk bekräftelse krävs inte om onkologen specialiserad på lungcancer har en hög grad av säkerhet angående diagnosen. Inträdeskriterier tar inte hänsyn till antalet eller placeringen av metastaser eller tidigare behandling. Deltagarna kommer att behöva vara flytande i engelska språket och ha intakt kognitiv status (Folstein mini-mental poäng > 25).

Rekrytering. Cirka 50 nya lungcancerfall diagnostiseras varje månad på Mayo Clinic. Av dessa diagnostiseras cirka 70 % initialt med Stage III eller Stage IV NSCLC eller Extensive Stage SCLC och 60 % väljer att få sin cancerrelaterade vård i Mayo. Rekryteringsgraden i vårt tidigare arbete i denna population har varit hög. Den föreslagna interventionen innebär ett större patientengagemang och vi räknar med en rekryteringsgrad på 50 %. Vi kommer att inrikta oss på patienter som uppfyller studiekriterierna och som genomgår pågående behandling vid MCCC samt de som är nydiagnostiserade. Vi räknar med en rekryteringstakt på 10 patienter per månad och att rekryteringen kommer att pågå under 3 månader. Vi har inte tidigare rekryterat patienter med tjocktarmscancer men räknar med rekrytering av 10 patienter per månad baserat på erfarenheter från andra forskare.

Randomisering. Patienterna kommer att blockeras randomiserat till REST-interventionen eller väntelistan. Stratifierad randomisering kommer inte att användas.

Interventionsöversikt. Interventionen tillhandahåller ett individualiserat, 2-delat REST-program i tre nivåer som kommer att inkludera övningarna som anges i Tabell 1 till alla deltagare som slumpmässigt tilldelas interventionsarmen. Dessutom kommer deltagarna att få en stegräknare och kommer att uppmuntras att förbli så aktiva som möjligt under studieperioden baserat på objektiv feedback från deras stegräknare. En PT specialiserad på cancerrehabilitering kommer att instruera deltagarna i REST och kommer att anpassa programmet för att tillgodose symtom, komorbiditeter eller andra problem som kan hindra en deltagares förmåga att utföra REST-programmet. PT kommer att följa upp varje deltagare per telefon 1 och 2 veckor efter REST-instruktioner för att uppmuntra deltagarna och för att problemlösa eventuella hinder som kan hindra deras utförande av REST. Efter den 2 veckor långa initieringsfasen kommer deltagarna att utföra REST självständigt under en 8 veckors träningsfas men kommer att uppmuntras att kontakta PT med eventuella frågor eller svårigheter. Patientrapporterade utfallsmått (PRO) kommer att samlas in vid baslinjen före REST-instruktion och efter avslutad 2-månaders träningsfas, enligt beskrivningen nedan.

Baslinjebedömning och REST-instruktion. Patienterna kommer att undersökas och instrueras i sina REST-program en dag då de kommer att besöka Mayo-kliniken antingen för behandling eller utvärdering. REST kommer inte att vara genomförbart om det ökar patienternas redan betydande resebehov. PI kommer att få en funktionshistoria och utföra en rutinmässig fysisk undersökning av alla patienter för att säkerställa att de kan delta på ett säkert sätt och för att identifiera funktionsnedsättningar eller fysiska sårbarheter som kommer att kräva individualisering av deras REST-program. Ett skräddarsytt REST-träningsprogram kommer att utvecklas för varje patient av en PT specialiserad på cancerrehabilitering. Patienterna kommer att förses med REST-rutiner för övre och nedre extremiteter (var och en kräver 7 minuter) utformade för att bibehålla styrka i kärnan och appendikulär med minimal belastning. REST-rutinen för nedre extremiteter kommer att innehålla 6 övningar och riktar sig mot höftböjare, höftabduktorer, höftsträckare, knästräckare, knäböjare, axelstabilisatorer och ryggsträckare. REST-rutinen för övre extremiteter kommer att innehålla 5 övningar och kommer att riktas mot armbågssträckare, armbågsböjare, axelstabilisatorer, axelböjare och magmuskler. Varje rutin kan utföras på 1 av 3 intensitetsnivåer beroende på hur deltagarna mår en viss dag. Var och en av rutinerna utförs två gånger per vecka med maximalt 28 minuters resistiv förstärkning per vecka. Standardprogrammet REST för nedre extremiteter utförs i stående position; dock kan programmet anpassas för sittande prestanda. Observera att REST-programmet också kan individualiseras för att tillgodose funktionsnedsättningar som degenerativ artrit, ryggsmärtor och beninstabilitet.

Försökspersonerna kommer också att få en stegräknare och uppmuntras att bära den dagligen under de första två veckorna av sin studieregistrering för att fastställa ett genomsnittligt antal steg per dag. Därefter kommer de att instrueras att bära stegräknaren 3 gånger i veckan och att kartlägga antalet steg som tas mellan att vakna och gå i säng och uppmuntras att "sminka sig" i dagar/veckor när färre steg tas på grund av ökad symtombörda, inlägg - kemoterapitrötthet eller andra oförutsedda händelser.

Försökspersonerna kommer att förses med laminerade kort som illustrerar deras REST-program för att uppmuntra deras efterlevnad. De kommer också att få en ringbunden månadskalender med deras REST-program illustrerat överst och en kalender längst ned med utsedda rutor för antalet stegräknare registrerade steg per dag och för att ange vilken (om någon) nivå av REST-programmet de genomförde på en given dag. Kalendrar kommer att skickas in för analys i slutet av den 2 månader långa studieperioden. Modifierade laminerade kort och kalendersidor kommer att tillhandahållas om förändringar i deras hälsostatus kräver ändringar av deras REST-program.

Initieringsfas. Deltagarna kommer att uppmuntras att utföra sina REST-program för övre och nedre extremiteterna två gånger i veckan. Efter den första veckan kommer de att följa upp studien PT per telefon för att ta upp eventuella frågor de kan ha och för att ta itu med eventuella svårigheter med REST. PT kan justera sitt VILA-program om det visar sig vara obekvämt eller överdrivet utmattande. Deltagarna kommer att fortsätta att utföra REST-programmet med eventuella ändringar under den andra veckan efter träningen. De kommer återigen att följa upp studien PT per telefon i slutet av andra veckan för att ta upp eventuella problem. Dr. Cheville kommer att fungera som resurs för studien PT under initieringsfasen om han/hon har några frågor angående symtomkontroll eller säkerheten av REST.

Utbildningsfas. Efter initieringsfasen kommer deltagarna att fortsätta att utföra sina REST-program 4 gånger per vecka (2 övre och 2 nedre extremiteter) i 8 veckor. Även om inga uppföljande telefonsamtal kommer att schemaläggas med studien PT, kommer deltagarna att uppmuntras att kontakta PT med eventuella frågor eller svårigheter. PT kommer att konsultera Dr Cheville vid behov.

Datainsamling Patient-Reported Outcome (PRO)-mått. Baslinje-PRO kommer att samlas in efter att försökspersonerna undertecknat informerat samtycke, efter randomisering och, för interventionsgruppmedlemmar, innan PT:erna instruerar dem i REST-övningarna. Vecka 10 PRO kommer att skickas till patienterna med ett portobetalt returkuvert. Deltagare som inte svarar under den första veckan kommer att få ett andra utskick. Ämnen kommer att få $25,00 i kompensation för att slutföra varje uppsättning PROs, för totalt $50,00.

Ambulerande postakut vård Grundläggande rörlighet och daglig aktivitet Korta formulär FACIT-F Resultat Förväntningar för tränings själveffektivitet för träning North Central Cancer Trials Group Patient Livskvalitet-Linear Analog Self Assessment (LASA) Skala. LASA-skalan är ett enstaka objekt som mäter global livskvalitet på en numerisk skala från 0 till 10 med väl etablerade validitetsdata i cancerpopulationer.38 Andra behandlingar. Onkologisk vård kommer inte att påverkas av denna studie: försökspersoner kommer att fortsätta att göra sina rutinmässiga klinikbesök och få onkologisk vård som vanligt. Smärtstillande läkemedel kommer att tillåtas (och bedömas), för att justera för saminterventionsskillnader mellan grupperna i analyserna.

STATISTISK ANALYS Beskrivande statistik kommer att beräknas för deltagarnas demografiska och lungcancerrelaterade egenskaper, såväl som deras funktions- och symtomrelaterade PRO. Beskrivande statistik kommer också att beräknas för data som samlats in av studien PT angående frekvensen av specifika problem (t.ex. axelsmärta med REST) ​​som uppstår under initieringsfasen, samt antalet samtal per deltagare under träningsfasen, tid per samtal och orsakerna till dessa samtal.

Data som samlats in från patienters kalenderregister över REST-vidhäftning och steg per dag kommer att beskrivas i termer av proportioner respektive medel. En godtycklig tröskel på 75 % kommer att användas för att särskilja deltagare som gjorde och inte höll sig till de rekommenderade 4 sessionerna per vecka. Deltagare som inte utförde sitt REST-program 4 gånger per vecka under minst 6 av de 8 veckorna under träningsfasen kommer att betraktas som icke-följsamma. Utforskande analyser av signifikanta skillnader mellan deltagare som gjorde och inte följde kommer att utföras med icke-parametrisk testning.

Normaliteten hos PRO kommer att bedömas genom testning av skevhet och kurtos. Icke-parametriska statistiska tester kommer att användas för att utvärdera PRO som inte är normalfördelade. Elevens parade T-test kommer att användas för att uppskatta effekten av interventionen på primära och sekundära resultat. Dessutom kommer Wilcoxons ranksummetest att användas för att jämföra graden av förändring i dessa poäng mellan patienter randomiserade till interventionsgruppen som gjorde och inte följde REST. Storleken och riktningarna för sambanden mellan förändring i medelsteg per dag under träningsintervallet (beräknat som medelvärde från vecka 10 minus medelvärde från baslinjen) och förändringar i PRO-poäng kommer att bedömas med Pearson-korrelationskoefficienter. Med tanke på detta arbetes pilotkaraktär kommer inga justeringar att göras för flera jämförelser.