말기 암의 기능 향상을 위한 빠르고 쉬운 근력 훈련(REST) (REST)

A. 구체적인 목표

이 전향적 파일럿 코호트 연구의 결과는 무작위 대조 시험의 설계를 강화하고 알리는 데 사용될 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. 말기 폐암 또는 대장암 환자의 수용성을 특성화하여 상태 악화 및 기능 저하를 예방하기 위한 개별화된 피트니스 프로그램을 수행합니다.
2. LSC(LSC) 환자의 개별화된 피트니스 프로그램 준수 여부를 추정합니다.

4. 증상의 정도를 추정합니다. 피로와 통증은 개별화된 피트니스 프로그램 준수와 관련이 있습니다.

5. LSC 환자의 개별화된 피트니스 프로그램 수행과 관련된 기능 상태의 개선을 추정합니다.

B. 배경 및 의의 LSC를 가진 대부분의 사람들은 진단 당시 기능이 좋지 않고 수개월에서 수년에 걸쳐 꾸준히 악화되며 사망하기 전에 의존하게 됩니다. 장애로 인해 삶의 질(QoL), 간병인의 부담, 건강 관리 비용 측면에서 엄청난 비용이 발생합니다. 종양학 임상의는 암 치료에 대한 훈련과 집중의 결과로 장애를 유발하는 기능 및 증상 문제를 체계적으로 발견하거나 치료하지 못하는 경우가 많습니다. 결과적으로 재활 치료는 유익하다는 증거가 잘 문서화되어 있는 치료라 할지라도 활용도가 낮고 최대 효과를 얻기에는 너무 늦게 제공되는 경향이 있습니다. LSC 환자의 생존율이 향상되고 치료받는 환자의 연령과 의학적 복잡성이 증가함에 따라 이 문제에 대한 공중 보건 부담은 더욱 악화될 가능성이 높습니다.

C. 연구 설계 및 방법 설계 무작위 대조 시험. 기간 등록 후 연구 참가자는 개별화된 REST 프로그램 교육을 받은 후 2.5개월 동안 연구에 계속 참여하게 됩니다. 참가자별 장벽에 대한 REST 적정 및 조정은 초기 REST 지시 후 2주간의 "개시 단계" 동안 전화를 통해 이루어집니다. 그 후, 환자는 PT의 "필요에 따라" 전화 기반 안내를 받아 8주간의 "훈련 단계" 동안 집에서 독립적으로 REST를 수행하게 됩니다. 따라서 우리는 연구가 총 6개월 동안 계속될 것으로 예상합니다. 68명의 환자를 모집하는 데 3개월이 걸리고 모든 참가자가 프로토콜의 시작 및 훈련 단계를 완료하는 데 추가로 2.5개월이 소요됩니다.

주제 등록 참가자 식별. III기 또는 IV기 NSCLC, 확장기 SCLC, 또는 IV기 결장암 환자 68명의 샘플이 확인될 것입니다.

Cheville 박사는 연구에 대해 설명하고 우편 요금이 지불된 엽서를 반송하여 참여를 거부할 수 있도록 허용하는 우편물을 받은 후 적격 환자에게 전화로 연락할 것입니다. 폐암이나 대장암 진단에 관한 환자의 개인정보 보호를 위해 '접이식' 엽서가 발송됩니다. 적격 환자에게 연락하려는 Dr. Cheville의 노력은 다른 요일과 시간대에 5번의 시도가 이루어질 때까지 계속됩니다. 적격성과 포함 및 제외 기준이 평가됩니다. 환자가 자격이 있는 경우, 연구에 대해 자세히 설명하고 참여를 희망하는 사람들로부터 구두 동의를 얻습니다. 연구에 참여하고자 하는 각 환자에게 문서를 검토할 수 있는 적절한 기회를 제공하기 위해 사전 동의 양식이 우편으로 발송됩니다. 환자가 연구 등록을 위해 Mayo Clinic에 오면 Cheville 박사가 사전 동의를 얻습니다. 모든 질문은 사전 동의를 얻기 전에 답변됩니다.

적임. 적격 피험자는 III기 또는 IV기 NSCLC 또는 광범위 SCLC 또는 IV기 결장암 진단을 받아야 하며 등록 후 처음 6주 동안 매 4주마다 Mayo Clinic 종양학과를 방문해야 하는 화학요법을 받아야 합니다. 또는 비슷한 간격으로 모니터링 방문을 받고 있습니다. 폐암을 전문으로 하는 종양학 제공자가 진단에 대해 높은 수준의 확실성을 갖고 있는 경우에는 병리학적 확인이 필요하지 않습니다. 등록 기준은 전이의 수나 위치 또는 이전 치료를 고려하지 않습니다. 참가자는 영어에 유창해야 하며 인지 상태가 온전해야 합니다(Folstein 미니 정신 점수 > 25).

신병 모집. Mayo Clinic에서는 매달 약 50명의 새로운 폐암 환자가 진단됩니다. 이들 중 약 70%는 처음에 III기 또는 IV기 NSCLC 또는 확장기 SCLC로 진단을 받고 60%는 Mayo에서 암 관련 치료를 받기로 선택합니다. 이 인구에 대한 이전 작업의 채용률은 높았습니다. 제안된 개입은 더 큰 환자 참여를 수반하며 모집률은 50%로 예상됩니다. 우리는 MCCC에서 지속적인 치료를 받고 있는 연구 기준을 충족하는 환자와 새로 진단된 환자를 대상으로 할 것입니다. 매달 10명의 환자를 모집할 것으로 예상하며 모집은 3개월 동안 계속됩니다. 이전에는 대장암 환자를 모집하지 않았으나, 다른 연구자들의 경험을 바탕으로 월 10명의 환자 모집을 예상하고 있습니다.

무작위화. 환자는 REST 개입 또는 대기자 명단 제어에 무작위로 차단됩니다. 층화된 무작위화는 사용되지 않습니다.

개입 개요. 중재는 중재 부문에 무작위로 할당된 모든 참가자에게 표 1에 나열된 운동을 포함하는 개별화된 2부분, 3계층 REST 프로그램을 제공하는 것입니다. 또한, 참가자는 만보계를 받게 되며 만보계 판독값의 객관적인 피드백을 바탕으로 연구 기간 동안 가능한 한 활동적인 상태를 유지하도록 권장됩니다. 암 재활 전문 PT가 참가자에게 REST를 지시하고 참가자의 REST 프로그램 수행 능력을 방해할 수 있는 증상, 동반 질환 또는 기타 문제를 수용하도록 프로그램을 조정할 것입니다. PT는 참가자를 격려하고 REST 수행을 방해할 수 있는 모든 장벽에 관한 문제 해결을 위해 REST 지침 후 1주 및 2주에 전화로 각 참가자에게 후속 조치를 취할 것입니다. 2주 시작 단계 후 참가자는 8주 교육 단계 동안 독립적으로 REST를 수행하지만 질문이나 어려움이 있는 경우 PT에 문의하는 것이 좋습니다. 환자 보고 결과(PRO) 측정값은 아래 설명된 대로 REST 교육 전과 2개월 훈련 단계 완료 후 기준선에서 수집됩니다.

기준 평가 및 REST 지침. 환자는 치료 또는 평가를 위해 Mayo 클리닉을 방문하는 날 REST 프로그램에서 검사를 받고 교육을 받게 됩니다. REST가 환자의 이미 상당한 여행 수요를 추가한다면 실현 가능하지 않을 것입니다. PI는 기능적 병력을 확보하고 모든 환자에 대해 정기적인 신체 검사를 수행하여 환자가 안전하게 참여할 수 있는지 확인하고 REST 프로그램을 개별화해야 하는 장애 또는 신체적 취약성을 식별합니다. 암재활 전문 PT가 환자별 맞춤형 REST 피트니스 프로그램을 개발합니다. 환자에게는 최소한의 부담으로 코어 및 사지 근력을 유지하도록 설계된 상지 및 하지 REST 루틴(각각 7분 소요)이 제공됩니다. REST 하지 루틴에는 6가지 운동이 포함되며 고관절 굴곡근, 고관절 외전근, 고관절 신전근, 무릎 신전근, 무릎 굴곡근, 어깨 안정근 및 등 신근을 대상으로 합니다. REST 상지 루틴에는 5가지 운동이 포함되며 팔꿈치 신근, 팔꿈치 굴곡근, 어깨 안정근, 어깨 굴곡근 및 복부 근육을 목표로 합니다. 각 루틴은 참가자가 그날의 기분에 따라 3가지 강도 수준 중 하나로 수행될 수 있습니다. 각 루틴은 일주일에 2번씩 수행되며, 일주일에 최대 총 28분 동안 저항성 강화를 할 수 있습니다. 표준 REST 하지 프로그램은 선 자세로 수행됩니다. 그러나 프로그램은 착석 공연에 맞게 조정될 수 있습니다. REST 프로그램은 퇴행성 관절염, 허리 통증 및 뼈 불안정성과 같은 장애를 수용하기 위해 개별화될 수도 있습니다.

피험자에게는 만보계가 제공되며 하루 평균 기본 걸음 수를 설정하기 위해 연구 등록 후 첫 2주 동안 매일 착용하도록 권장됩니다. 그 후에는 만보계를 주 3회 착용하고 잠에서 깨어나 잠자리에 들 때까지의 걸음 수를 차트로 작성하도록 지시하며, 증상 부담 증가로 인해 걸음 수를 줄인 경우에는 며칠/주 동안 '보충'하도록 권장합니다. -화학 요법 피로 또는 기타 우발적 상황.

피험자들에게는 그들의 준수를 장려하기 위해 REST 프로그램을 설명하는 적층 카드가 제공됩니다. 또한 상단에는 REST 프로그램이 표시된 월별 달력이, 하단에는 하루에 기록된 만보계 횟수와 완료한 REST 프로그램의 단계(있는 경우)를 나타내는 지정된 상자가 있는 달력이 포함된 링 바운드 월별 달력을 받게 됩니다. 주어진 하루. 2개월의 연구 기간이 끝나면 분석을 위해 달력이 제출됩니다. 건강 상태가 변경되어 REST 프로그램을 변경해야 하는 경우 수정된 적층 카드와 달력 페이지가 제공됩니다.

개시 단계. 참가자는 일주일에 두 번 상지 및 하지 REST 프로그램을 수행하도록 권장됩니다. 첫 주 후에는 연구 PT에 대해 전화로 후속 조치를 취해 궁금한 사항을 해결하고 REST에 대한 어려움을 해결합니다. PT는 불편하거나 지나치게 피로한 경우 REST 프로그램을 조정할 수 있습니다. 참가자는 교육 후 두 번째 주 동안 수정된 REST 프로그램을 계속 수행하게 됩니다. 그들은 문제를 해결하기 위해 두 번째 주가 끝날 때 다시 전화로 연구 PT에 대해 후속 조치를 취할 것입니다. Cheville 박사는 증상 조절이나 REST의 안전성에 관해 질문이 있는 경우 시작 단계에서 연구 PT의 자원 역할을 할 것입니다.

훈련 단계. 시작 단계 이후 참가자는 8주 동안 주당 4회(상지 2회, 하지 2회) REST 프로그램을 계속 수행하게 됩니다. 연구 PT와 후속 전화 통화 일정은 없지만 참가자는 질문이나 어려움이 있는 경우 PT에 문의하도록 권장됩니다. PT는 필요에 따라 Dr. Cheville과 상담할 것입니다.

데이터 수집 환자 보고 결과(PRO) 측정. 기본 PRO는 피험자가 사전 동의에 서명한 후, 무작위 배정 후, 개입 그룹 구성원의 경우 PT가 REST 연습에서 지시하기 전에 수집됩니다. 10주차 PRO는 우송료가 지불된 반송 봉투와 함께 환자에게 우편으로 발송됩니다. 첫 주에 응답하지 않은 참가자에게는 두 번째 메일이 발송됩니다. 피험자는 각 PRO 세트 완료에 대해 $25.00의 보상을 받게 되며 총 $50.00를 받게 됩니다.

외래 급성 치료 후 기본 이동성 및 일일 활동 약어 운동에 대한 FACIT-F 결과 기대 운동에 대한 자기 효능 북중부 암 시험 그룹 환자의 삶의 질 선형 아날로그 자가 평가(LASA) 척도. LASA 척도는 암 인구에 대해 잘 확립된 타당성 데이터를 사용하여 0에서 10까지의 수치 등급 척도로 글로벌 삶의 질 등급을 측정하는 단일 항목입니다.38 기타 치료법. 종양학적 치료는 본 연구의 영향을 받지 않습니다. 피험자는 계속해서 정기적인 진료소를 방문하고 평소와 같이 종양학적 치료를 받게 됩니다. 분석에서 그룹 간의 공동 개입 차이를 조정하기 위해 진통제가 허용(및 평가)됩니다.

통계 분석 참가자의 인구통계 및 폐암 관련 특성은 물론 기능 및 증상 관련 PRO에 대한 기술 통계가 계산됩니다. 특정 문제(예: REST로 인한 어깨 통증), 훈련 단계 중 참가자당 통화 수, 통화당 시간 및 이러한 통화 이유.

환자의 REST 준수 일정 기록과 일일 단계에서 수집된 데이터는 각각 비율과 평균 측면에서 설명됩니다. 75%의 임의 임계값을 사용하여 권장 주당 4회 세션을 준수한 참가자와 준수하지 않은 참가자를 구분합니다. 교육 단계 중 8주 중 최소 6주 동안 REST 프로그램을 주당 4회 수행하지 않은 참가자는 비순응자로 간주됩니다. 준수한 참가자와 준수하지 않은 참가자 간의 유의미한 차이에 대한 탐색적 분석은 비모수적 테스트를 통해 수행됩니다.

PRO의 정규성은 편향 및 첨도 테스트를 통해 평가됩니다. 비모수적 통계 테스트는 정규 분포가 아닌 PRO를 평가하는 데 사용됩니다. 학생의 대응 T-검정을 사용하여 1차 및 2차 결과에 대한 개입의 효과를 추정합니다. 또한 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 REST를 준수한 환자와 그렇지 않은 중재 그룹에 무작위로 배정된 환자 간의 이러한 점수 변화 정도를 비교합니다. 훈련 간격 동안의 일일 평균 걸음 수 변화(10주째의 평균에서 기준선의 평균을 뺀 값으로 계산됨)와 PRO 점수의 변화 사이 관계의 크기와 방향은 Pearson 상관 계수를 사용하여 평가됩니다. 이 작업의 파일럿 특성을 고려하여 다중 비교에 대한 조정은 이루어지지 않습니다.