Hurtig let styrketræning (REST) ​​for at forbedre funktionen ved sen kræft (REST)

A. SPECIFIKKE MÅL

Resultaterne af dette prospektive pilotkohortestudie vil blive brugt til at styrke og informere designet af et randomiseret kontrolleret forsøg. Dens specifikke mål er:

1. At karakterisere modtageligheden hos patienter med sent stadium af lunge- eller tyktarmskræft til at udføre et individualiseret fitnessprogram for at forhindre dekonditionering og funktionsnedgang.
2. At vurdere overholdelse af patienter med LSC (LSC) til et individuelt fitnessprogram.

4. For at vurdere i hvilken grad symptomer, f.eks. træthed og smerte, der er forbundet med overholdelse af et individualiseret fitnessprogram.

5. At estimere forbedringer i funktionel status forbundet med udførelsen af ​​et individualiseret fitnessprogram blandt patienter med LSC.

B. BAGGRUND OG BETYDNING De fleste mennesker med LSC fungerer dårligt ved diagnosen, forværres støt over en periode på måneder til år og bliver afhængige før døden. Deres handicap kræver svimlende omkostninger i livskvalitet (QoL), omsorgsbyrde og sundhedsudgifter. Onkologiske klinikere, som følge af deres uddannelse og fokus på behandling af kræft, opdager eller behandler ofte hverken systematisk eller behandler de funktions- og symptomproblemer, der forårsager invaliditet. Som en konsekvens heraf har rehabiliteringsterapier, selv dem med veldokumenterede beviser for fordele, en tendens til at blive underudnyttet og givet for sent til at være maksimalt effektive. Den offentlige sundhedsbyrde af dette problem vil sandsynligvis kun forværres i betragtning af den forbedrede overlevelse for patienter med LSC og den stigende alder og medicinske kompleksitet af dem, der behandles.

C. STUDIEDESIGN OG METODER Design Et randomiseret kontrolleret forsøg. Varighed Efter tilmelding vil undersøgelsesdeltagere forblive på undersøgelsen i 2,5 måneder efter undervisning i deres individualiserede REST-program. REST-titrering og skræddersyet til deltagerspecifikke barrierer vil ske over telefonen i de 2 ugers "initieringsfase" efter den indledende REST-instruktion. Herefter vil patienterne udføre deres HVILE selvstændigt i hjemmet i den 8 ugers "træningsfase" med "efter behov" telefonbaseret vejledning fra en PT. Vi forventer derfor, at undersøgelsen vil fortsætte i i alt 6 måneder; 3 måneder til at rekruttere 68 patienter og yderligere 2,5 måneder for alle deltagere til at gennemføre initierings- og træningsfaserne af protokollen.

Emnetilmelding Identifikation af deltagere. En prøve på 68 patienter med Stage III eller IV NSCLC eller Extensive Stage SCLC eller Stage IV coloncancer vil blive identificeret.

Dr. Cheville vil kontakte berettigede patienter telefonisk, efter at de har modtaget en mail, der beskriver undersøgelsen og tillader dem at fravælge dem ved at returnere et portobetalt postkort. Et "fold over" postkort vil blive sendt for at bevare patientens privatliv med hensyn til lunge- eller tyktarmskræftdiagnose. Dr. Chevilles bestræbelser på at kontakte kvalificerede patienter vil fortsætte, indtil 5 forsøg er blevet gjort på forskellige ugedage og tidspunkter på dagen. Berettigelses- og inklusions- og eksklusionskriterier vil blive vurderet. Hvis patienten er kvalificeret, vil undersøgelsen blive beskrevet i detaljer, og der vil blive indhentet mundtligt samtykke fra dem, der ønsker at deltage. En informeret samtykkeformular vil blive sendt til hver patient, der er villig til at deltage i undersøgelsen, for at sikre, at de har tilstrækkelig mulighed for at gennemgå dokumentet. Informeret samtykke vil blive indhentet af Dr. Cheville, når patienten kommer til Mayo Clinic for tilmelding til undersøgelse. Alle spørgsmål vil blive besvaret, inden der opnås informeret samtykke.

Berettigelse. Kvalificerede forsøgspersoner skal have en diagnose af trin III eller IV NSCLC eller omfattende trin SCLC eller trin IV tyktarmskræft og modtage et kemoterapeutisk regime, der kræver besøg på Mayo Clinic Department of Medical Oncology < hver 4. uge i de første 6 uger efter tilmelding eller gennemgår overvågningsbesøg med sammenlignelige intervaller. Patologisk bekræftelse er ikke påkrævet, hvis den onkologiske udbyder med speciale i lungekræft har en høj grad af sikkerhed med hensyn til diagnosen. Indgangskriterier vil ikke tage højde for antallet eller placeringen af ​​metastaser eller tidligere behandling. Deltagerne skal beherske det engelske sprog flydende og have intakt kognitiv status (Folstein mini-mental score > 25).

Rekruttering. Ca. 50 nye lungekræfttilfælde diagnosticeres hver måned på Mayo Clinic. Af disse er omkring 70 % oprindeligt diagnosticeret med Stage III eller Stage IV NSCLC eller Extensive Stage SCLC og 60 % vælger at modtage deres kræftrelaterede pleje hos Mayo. Rekrutteringsraterne i vores tidligere arbejde i denne population har været høje. Den foreslåede intervention medfører et større patientengagement, og vi forventer en rekrutteringsrate på 50 %. Vi vil målrette patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, og som gennemgår igangværende behandling på MCCC, samt dem, der er nydiagnosticeret. Vi forventer en rekrutteringsrate på 10 patienter om måneden, og at rekrutteringen fortsætter i 3 måneder. Vi har ikke tidligere rekrutteret patienter med tyktarmskræft, men forventer rekruttering af 10 patienter om måneden baseret på andre forskeres erfaringer.

Randomisering. Patienter vil blive blokeret randomiseret til REST-interventionen eller ventelistekontrollen. Stratificeret randomisering vil ikke blive brugt.

Interventionsoversigt. Interventionen er tilvejebringelse af et individualiseret, 2-delt, 3-trins REST-program, som vil omfatte øvelserne anført i tabel 1 til alle deltagere, der er tilfældigt tildelt interventionsarmen. Derudover vil deltagerne modtage en skridttæller og vil blive opfordret til at forblive så aktive som muligt i løbet af undersøgelsesperioden baseret på objektiv feedback fra deres skridttælleraflæsninger. En PT specialiseret i cancerrehabilitering vil instruere deltagere i REST og vil tilpasse programmet til at imødekomme symptomer, følgesygdomme eller andre problemer, der kan hæmme en deltagers evne til at udføre REST-programmet. PT vil følge op med hver deltager telefonisk 1- og 2-uger efter REST-instruktion for at opmuntre deltagerne og løse problemer vedrørende eventuelle barrierer, der kan hæmme deres udførelse af REST. Efter den 2-ugers initieringsfase vil deltagerne udføre REST uafhængigt i løbet af en 8 ugers træningsfase, men vil blive opfordret til at kontakte PT med spørgsmål eller problemer. Patientrapporterede resultatmål (PRO'er) vil blive indsamlet ved baseline før REST-instruktion og efter afslutning af den 2-måneders træningsfase, som beskrevet nedenfor.

Baseline vurdering og REST instruktion. Patienterne vil blive undersøgt og instrueret i deres REST-programmer på en dag, hvor de vil besøge Mayo-klinikken enten til behandling eller evaluering. REST vil ikke være muligt, hvis det øger patienternes allerede betydelige rejsebehov. PI vil indhente en funktionel anamnese og udføre en rutinemæssig fysisk undersøgelse af alle patienter for at sikre, at de kan deltage sikkert, og for at identificere svækkelser eller fysiske sårbarheder, som vil kræve individualisering af deres REST-program. Et skræddersyet REST fitnessprogram vil blive udviklet til hver patient af en PT, der er specialiseret i cancerrehabilitering. Patienterne vil blive forsynet med REST-rutiner for øvre og nedre ekstremiteter (hver kræver 7 minutter) designet til at opretholde kerne- og appendikulær styrke med minimal belastning. REST underekstremitetsrutinen vil omfatte 6 øvelser og vil målrette hoftebøjere, hofteabduktorer, hoftestrækkere, knæekstensorer, knæbøjere, skulderstabilisatorer og rygstrækkere. REST-rutinen for øvre ekstremiteter vil omfatte 5 øvelser og vil være målrettet mod albueudstrækkere, albuebøjere, skulderstabilisatorer, skulderbøjere og mavemuskler. Hver rutine kan udføres på 1 af 3 intensitetsniveauer afhængigt af hvordan deltagerne har det på en given dag. Hver af rutinerne udføres to gange om ugen med maksimalt 28 minutters modstandsstyrke om ugen. Standardprogrammet REST underekstremitet udføres i stående stilling; programmet kan dog tilpasses til siddende præstationer. Bemærk, at REST-programmet også kan individualiseres for at imødekomme funktionsnedsættelser såsom degenerativ arthritis, rygsmerter og knoglestabilitet.

Forsøgspersonerne vil også få udleveret en skridttæller og opfordret til at bære den dagligt i de første 2 uger af deres studietilmelding for at etablere et gennemsnitligt antal trin pr. dag. Derefter vil de blive instrueret i at bære skridttælleren 3 gange om ugen og at kortlægge antallet af skridt, der tages mellem at vågne op og trække sig tilbage i seng, og opfordres til at "sminke sig" i dage/uger, hvor færre skridt tages på grund af øget symptombyrde, post -kemoterapi træthed eller anden eventuel begivenhed.

Forsøgspersonerne vil blive forsynet med laminerede kort, der illustrerer deres REST-program for at fremme deres tilslutning. De vil også modtage en ringbundet månedskalender med deres REST-program illustreret foroven og en kalender forneden med udpegede bokse for antallet af skridttæller registrerede trin pr. dag og for at angive, hvilket (hvis nogen) niveau af REST-programmet de gennemførte på en given dag. Kalendere vil blive indsendt til analyse i slutningen af ​​den 2 måneder lange studieperiode. Ændrede laminerede kort og kalendersider vil blive leveret, hvis ændringer i deres helbredsstatus kræver ændringer af deres REST-program.

Indledende fase. Deltagerne vil blive opfordret til at udføre deres REST-programmer for overekstremitet og underekstremitet to gange om ugen. Efter den første uge vil de følge op med undersøgelses-PT telefonisk for at besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have, og for at løse eventuelle problemer med REST. PT kan justere deres HVILE-program, hvis det viser sig ubehageligt eller overdrevent trættende. Deltagerne vil fortsætte med at udføre REST-programmet med eventuelle ændringer i den anden uge efter træning. De vil igen følge op med undersøgelses-PT telefonisk i slutningen af ​​anden uge for at løse eventuelle problemer. Dr. Cheville vil tjene som ressource for undersøgelsens PT i initieringsfasen, hvis han/hun har spørgsmål vedrørende symptomkontrol eller sikkerheden ved REST.

Træningsfase. Efter initieringsfasen vil deltagerne fortsætte med at udføre deres REST-programmer 4 gange om ugen (2 øvre og 2 underekstremiteter) i 8 uger. Selvom der ikke vil blive planlagt nogen opfølgende telefonopkald med undersøgelsens PT, vil deltagerne blive opfordret til at kontakte PT med eventuelle spørgsmål eller vanskeligheder. PT vil konsultere Dr. Cheville efter behov.

Dataindsamling Patient-Reported Outcome (PRO) Målinger. Baseline PRO'er vil blive indsamlet efter forsøgspersoner underskriver informeret samtykke, efter randomisering og, for interventionsgruppemedlemmer, før PT'erne instruerer dem i REST-øvelserne. Uge 10 PRO'er vil blive sendt til patienterne med en porto betalt returkuvert. Deltagere, der ikke svarer inden for den første uge, vil få tilsendt en ny mail. Emner vil modtage 25,00 USD kompensation for at gennemføre hvert sæt PRO'er, for i alt 50,00 USD.

Ambulant postakut pleje Grundlæggende mobilitet og daglig aktivitet Korte formularer FACIT-F udfald Forventninger til trænings selveffektivitet til træning North Central Cancer Trials Gruppe Patient Livskvalitet-Lineær Analog Selvvurdering (LASA) skala. LASA-skalaen er en enkelt måling af global livskvalitetsvurdering på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 med veletablerede validitetsdata i cancerpopulationer.38 Andre behandlinger. Onkologisk pleje vil ikke blive påvirket af denne undersøgelse: forsøgspersoner vil fortsætte med at foretage deres rutinemæssige klinikbesøg og modtage onkologisk behandling som normalt. Analgetiske medicin vil være tilladt (og vurderet) for at justere for co-intervention forskelle mellem grupper i analyserne.

STATISTISK ANALYSE Der vil blive beregnet beskrivende statistik for deltagernes demografiske og lungekræftrelaterede karakteristika samt deres funktions- og symptomrelaterede PRO'er. Beskrivende statistik vil også blive beregnet for data indsamlet af undersøgelsen PT vedrørende hyppigheden af ​​specifikke problemer (f.eks. skuldersmerter med HVILE) stødt på i initieringsfasen, samt antallet af opkald pr. deltager i træningsfasen, tid pr. opkald og årsager til disse opkald.

Data indsamlet fra patienternes kalenderregistreringer over REST-overholdelse og trin pr. dag vil blive beskrevet i forhold til henholdsvis proportioner og midler. En vilkårlig tærskel på 75 % vil blive brugt til at skelne mellem deltagere, der gjorde og ikke overholdt de anbefalede 4 sessioner om ugen. Deltagere, der ikke udførte deres REST-program 4 gange om ugen i mindst 6 af de 8 uger i træningsfasen, vil blive betragtet som ikke-overholdende. Eksplorative analyser af signifikante forskelle mellem deltagere, der gjorde og ikke overholdt, vil blive udført med ikke-parametrisk test.

Normaliteten af ​​PRO'erne vil blive vurderet ved test af skævhed og kurtose. Ikke-parametriske statistiske tests vil blive brugt til at evaluere PRO'er, der ikke er normalfordelt. Elevens parrede T-test vil blive brugt til at estimere effekten af ​​interventionen på primære og sekundære resultater. Derudover vil Wilcoxon rank sum-testen blive brugt til at sammenligne graden af ​​ændring i disse scores mellem patienter randomiseret til interventionsgruppen, som gjorde og ikke overholdt REST. Størrelsen og retningerne af sammenhængene mellem ændring i gennemsnitlige skridt pr. dag i løbet af træningsintervallet (beregnet som middelværdi fra uge 10 minus middelværdi fra baseline) og ændringer i PRO-score vil blive vurderet med Pearson-korrelationskoefficienter. I betragtning af dette arbejdes pilotkarakter vil der ikke blive foretaget justeringer for flere sammenligninger.