Rapid Easy Strength Training (REST) ​​per migliorare la funzionalità nel cancro in stadio avanzato (REST)

A. OBIETTIVI SPECIFICI

I risultati di questo studio pilota prospettico di coorte verranno utilizzati per alimentare e informare la progettazione di uno studio randomizzato e controllato. I suoi scopi specifici sono:

1. Caratterizzare la ricettività dei pazienti con cancro del polmone o del colon in stadio avanzato a eseguire un programma di fitness personalizzato per prevenire il decondizionamento e il declino funzionale.
2. Valutare l'aderenza dei pazienti con LSC (LSC) a un programma di fitness personalizzato.

4. Per stimare il grado in cui i sintomi, ad es. stanchezza e dolore, associati all'adesione a un programma di fitness personalizzato.

5. Stimare i miglioramenti nello stato funzionale associati all'esecuzione di un programma di fitness personalizzato tra i pazienti con LSC.

B. BACKGROUND E SIGNIFICATO La maggior parte delle persone con LSC funziona male al momento della diagnosi, peggiora costantemente in un periodo di mesi o anni e diventa dipendente prima della morte. La loro disabilità comporta costi sconcertanti in termini di qualità della vita (QoL), carico degli operatori sanitari e spese sanitarie. I medici oncologici, come risultato della loro formazione e focalizzazione sul trattamento del cancro, spesso non rilevano né trattano sistematicamente i problemi funzionali e sintomatici che causano la disabilità. Di conseguenza le terapie riabilitative, anche quelle con prove di beneficio ben documentate, tendono ad essere sottoutilizzate e fornite troppo tardi per essere massimamente efficaci. È probabile che il peso sulla salute pubblica di questo problema non faccia altro che peggiorare, dato il miglioramento della sopravvivenza dei pazienti con LSC e l’aumento dell’età e della complessità medica di coloro che vengono trattati.

C. DISEGNO E METODI DELLO STUDIO Disegno Uno studio randomizzato e controllato. Durata Dopo l'iscrizione, i partecipanti allo studio rimarranno nello studio per 2,5 mesi dopo l'istruzione nel loro programma REST personalizzato. La titolazione REST e la personalizzazione delle barriere specifiche del partecipante avverranno telefonicamente per la "fase di inizio" di 2 settimane dopo l'istruzione REST iniziale. Successivamente, i pazienti eseguiranno il REST in modo indipendente a casa durante la "fase di allenamento" di 8 settimane con la guida telefonica "secondo necessità" da parte di un fisioterapista. Anticipiamo quindi che lo studio proseguirà per un totale di 6 mesi; 3 mesi per reclutare 68 pazienti e altri 2,5 mesi affinché tutti i partecipanti completino le fasi di avvio e formazione del protocollo.

Oggetto Iscrizione Identificazione dei partecipanti. Verrà identificato un campione di 68 pazienti con NSCLC in stadio III o IV o SCLC in stadio esteso o tumore del colon in stadio IV.

Il dottor Cheville contatterà telefonicamente i pazienti idonei dopo aver ricevuto un'e-mail che descrive lo studio e consente loro di rinunciare restituendo una cartolina affrancata. Verrà inviata una cartolina ripiegata in modo da mantenere la privacy del paziente riguardo alla diagnosi di cancro al polmone o al colon. Gli sforzi del dottor Cheville per contattare i pazienti idonei continueranno fino a quando non saranno stati effettuati 5 tentativi in ​​diversi giorni della settimana e orari della giornata. Saranno valutati l'ammissibilità ed i criteri di inclusione ed esclusione. Se il paziente è idoneo, lo studio verrà descritto in dettaglio e verrà ottenuto il consenso verbale da parte di coloro che desiderano partecipare. Un modulo di consenso informato verrà inviato per posta a ciascun paziente disposto a partecipare allo studio per garantire che abbia un'adeguata opportunità di rivedere il documento. Il consenso informato verrà ottenuto dal Dr. Cheville quando il paziente si presenterà alla Mayo Clinic per l'arruolamento nello studio. A tutte le domande verrà data risposta prima di ottenere il consenso informato.

Eleggibilità. I soggetti idonei devono avere una diagnosi di NSCLC in stadio III o IV o SCLC in stadio esteso o cancro del colon in stadio IV e ricevere un regime chemioterapico che richiede visite al Dipartimento di Oncologia Medica della Mayo Clinic < ogni 4 settimane per le prime 6 settimane successive all'arruolamento o sottoposti a visite di monitoraggio a intervalli comparabili. La conferma patologica non è necessaria se il medico oncologico specializzato nel cancro del polmone ha un elevato livello di certezza riguardo alla diagnosi. I criteri di ammissione non prenderanno in considerazione il numero o la posizione delle metastasi o il trattamento precedente. Ai partecipanti verrà richiesto di parlare fluentemente la lingua inglese e di avere uno stato cognitivo intatto (punteggio mini-mentale Folstein> 25).

Reclutamento. Ogni mese presso la Mayo Clinic vengono diagnosticati circa 50 nuovi casi di cancro ai polmoni. Di questi, a circa il 70% viene inizialmente diagnosticato un NSCLC in stadio III o IV o un SCLC in stadio esteso e il 60% sceglie di ricevere le cure correlate al cancro al Mayo. I tassi di reclutamento nel nostro lavoro precedente in questa popolazione sono stati elevati. L'intervento proposto comporta un maggiore impegno da parte dei pazienti e prevediamo un tasso di reclutamento del 50%. Ci rivolgeremo ai pazienti che soddisfano i criteri dello studio che sono sottoposti a trattamento in corso presso l'MCCC, nonché a quelli a cui è stata diagnosticata di recente. Prevediamo un tasso di reclutamento di 10 pazienti al mese e tale reclutamento continuerà per 3 mesi. In precedenza non abbiamo reclutato pazienti con cancro al colon, ma prevediamo il reclutamento di 10 pazienti al mese sulla base dell'esperienza di altri ricercatori.

Randomizzazione. I pazienti verranno randomizzati in blocco per l'intervento REST o il controllo in lista d'attesa. Non verrà utilizzata la randomizzazione stratificata.

Panoramica dell'intervento. L'intervento prevede la fornitura di un programma REST personalizzato, in 2 parti e a 3 livelli, che includerà gli esercizi elencati nella Tabella 1 a tutti i partecipanti assegnati in modo casuale al braccio di intervento. Inoltre, i partecipanti riceveranno un contapassi e saranno incoraggiati a rimanere il più attivi possibile durante il periodo di studio sulla base del feedback oggettivo derivante dalle letture del contapassi. Un PT specializzato nella riabilitazione dal cancro istruirà i partecipanti sul REST e adatterà il programma per accogliere sintomi, comorbilità o altri problemi che potrebbero impedire la capacità di un partecipante di eseguire il programma REST. Il PT contatterà telefonicamente ciascun partecipante 1 e 2 settimane dopo le istruzioni REST per incoraggiare i partecipanti e risolvere i problemi riguardanti eventuali barriere che potrebbero impedire la loro esecuzione del REST. Dopo la fase di iniziazione di 2 settimane, i partecipanti eseguiranno REST in modo indipendente durante una fase di formazione di 8 settimane, ma saranno incoraggiati a contattare il PT per qualsiasi domanda o difficoltà. Le misure degli esiti riportati dai pazienti (PRO) verranno raccolte al basale prima dell'istruzione REST e dopo il completamento della fase di formazione di 2 mesi, come descritto di seguito.

Valutazione di base e istruzioni REST. I pazienti verranno esaminati e istruiti sui loro programmi REST il giorno in cui visiteranno la clinica Mayo per il trattamento o la valutazione. Il REST non sarà fattibile se si aggiunge alle già significative richieste di viaggio dei pazienti. Il PI otterrà un'anamnesi funzionale ed eseguirà un esame fisico di routine su tutti i pazienti per garantire che possano partecipare in sicurezza e per identificare menomazioni o vulnerabilità fisiche che richiederanno l'individualizzazione del loro programma REST. Un programma di fitness REST su misura sarà sviluppato per ciascun paziente da un fisioterapista specializzato in riabilitazione oncologica. Ai pazienti verranno fornite routine REST per gli arti superiori e inferiori (ciascuna richiedente 7 minuti) progettate per mantenere la forza centrale e appendicolare con un carico minimo. La routine REST per gli arti inferiori includerà 6 esercizi e si concentrerà sui flessori dell'anca, sugli abduttori dell'anca, sugli estensori dell'anca, sugli estensori del ginocchio, sui flessori del ginocchio, sugli stabilizzatori della spalla e sugli estensori della schiena. La routine REST per gli arti superiori includerà 5 esercizi e si concentrerà sugli estensori del gomito, sui flessori del gomito, sugli stabilizzatori della spalla, sui flessori della spalla e sui muscoli addominali. Ogni routine può essere eseguita a 1 dei 3 livelli di intensità a seconda di come si sentono i partecipanti in un determinato giorno. Ciascuna routine viene eseguita due volte a settimana per un totale massimo di 28 minuti di rafforzamento resistivo a settimana. Il programma standard REST per gli arti inferiori viene eseguito in posizione eretta; tuttavia il programma può essere adattato per l'esecuzione da seduti. Si noti che il programma REST può anche essere personalizzato per adattarsi a menomazioni come l'artrite degenerativa, il mal di schiena e l'instabilità ossea.

Ai soggetti verrà inoltre distribuito un contapassi e incoraggiati a indossarlo quotidianamente per le prime 2 settimane di iscrizione allo studio al fine di stabilire un numero medio di passi al giorno di base. Successivamente verrà loro chiesto di indossare il contapassi 3 volte a settimana e di registrare il numero di passi compiuti dal risveglio al momento di andare a letto e incoraggiati a "recuperare" i giorni/settimane in cui vengono effettuati meno passi a causa dell'aumento del carico dei sintomi, dopo -affaticamento da chemioterapia o altra contingenza.

Ai soggetti verranno fornite carte laminate che illustrano il loro programma REST per incoraggiarne l'adesione. Riceveranno inoltre un calendario mensile rilegato ad anello con il loro programma REST illustrato in alto e un calendario in basso con caselle designate per il numero di passi registrati dal contapassi al giorno e per indicare quale (se presente) livello del programma REST hanno completato un dato giorno. I calendari saranno sottoposti ad analisi alla fine del periodo di studio di 2 mesi. Verranno fornite carte laminate e pagine di calendario modificate se i cambiamenti nel loro stato di salute richiedono modifiche del loro programma REST.

Fase di iniziazione. I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire i programmi REST per gli arti superiori e gli arti inferiori due volte a settimana. Dopo la prima settimana, contatteranno telefonicamente il PT dello studio per rispondere a eventuali domande e per affrontare eventuali difficoltà con REST. Il PT può modificare il proprio programma REST se si rivela scomodo o eccessivamente faticoso. I partecipanti continueranno a eseguire il programma REST con eventuali modifiche per la seconda settimana dopo l'allenamento. Continueranno a ricontattare telefonicamente il PT dello studio alla fine della seconda settimana per risolvere eventuali problemi. Il dottor Cheville fungerà da risorsa per il PT dello studio durante la fase di inizio nel caso in cui abbia domande relative al controllo dei sintomi o alla sicurezza del REST.

Fase di formazione. Dopo la fase di inizio i partecipanti continueranno a eseguire i loro programmi REST 4 volte a settimana (2 estremità superiori e 2 inferiori) per 8 settimane. Sebbene non saranno programmate telefonate di follow-up con il PT dello studio, i partecipanti saranno incoraggiati a contattare il PT per qualsiasi domanda o difficoltà. Il PT consulterà il dottor Cheville in base alle necessità.

Raccolta dati Misure di esito riferito dal paziente (PRO). I PRO di base verranno raccolti dopo che i soggetti hanno firmato il consenso informato, in seguito alla randomizzazione e, per i membri del gruppo di intervento, prima che i PT li istruiscano negli esercizi REST. I PRO della settimana 10 verranno spediti ai pazienti con una busta di ritorno affrancata. Ai partecipanti che non risponderanno entro la prima settimana verrà inviata una seconda mailing. I soggetti riceveranno un compenso di $ 25,00 per il completamento di ciascuna serie di PRO, per un totale di $ 50,00.

Ambulatorio Assistenza post acuta Mobilità di base e attività quotidiana Forme brevi FACIT-F Aspettative di risultato per l'esercizio Autoefficacia per l'esercizio North Central Cancer Trials Group Patient Quality of Life-Linear Analogue Self Assessment (LASA) Scale. La scala LASA è una misurazione a elemento singolo della valutazione globale della qualità della vita su una scala numerica da 0 a 10 con dati di validità ben consolidati nelle popolazioni tumorali.38 Altri trattamenti. Le cure oncologiche non saranno influenzate da questo studio: i soggetti continueranno a effettuare le visite cliniche di routine e a ricevere cure oncologiche come al solito. I farmaci analgesici saranno consentiti (e valutati), per adeguarsi alle differenze di cointervento tra i gruppi nelle analisi.

ANALISI STATISTICA Verranno calcolate statistiche descrittive per le caratteristiche demografiche e correlate al cancro del polmone dei partecipanti, nonché per i loro PRO relativi alla funzione e ai sintomi. Verranno inoltre calcolate statistiche descrittive per i dati raccolti dallo studio PT riguardanti la frequenza di problemi specifici (ad es. dolore alla spalla con RIPOSO) riscontrato durante la fase di inizio, nonché il numero di chiamate per partecipante durante la fase di allenamento, il tempo per chiamata e i motivi di queste chiamate.

I dati raccolti dai registri del calendario dei pazienti relativi all'aderenza al REST e ai passi giornalieri saranno descritti rispettivamente in termini di proporzioni e medie. Verrà utilizzata una soglia arbitraria del 75% per distinguere i partecipanti che hanno aderito e non hanno aderito alle 4 sessioni settimanali raccomandate. I partecipanti che non hanno eseguito il programma REST 4 volte a settimana per almeno 6 delle 8 settimane durante la fase di formazione saranno considerati non aderenti. Verranno eseguite analisi esplorative delle differenze significative tra i partecipanti che hanno aderito e non hanno aderito con test non parametrici.

La normalità dei PRO sarà valutata mediante test di distorsione e curtosi. Verranno utilizzati test statistici non parametrici per valutare i PRO che non sono normalmente distribuiti. Il test T per dati appaiati di Student verrà utilizzato per stimare l'effetto dell'intervento sugli esiti primari e secondari. Inoltre, il test della somma dei ranghi di Wilcoxon verrà utilizzato per confrontare il grado di variazione di questi punteggi tra i pazienti randomizzati nel gruppo di intervento che hanno rispettato e non hanno rispettato il REST. L'entità e le direzioni delle relazioni tra la variazione dei passi medi giornalieri durante l'intervallo di allenamento (calcolata come media dalla settimana 10 meno la media dal basale) e le variazioni dei punteggi PRO saranno valutate con i coefficienti di correlazione di Pearson. Data la natura pilota di questo lavoro, non verranno apportate modifiche per confronti multipli.