快速轻松力量训练 (REST) 可改善晚期癌症的功能 (REST)

A. 具体目标

这项前瞻性队列研究的结果将用于为随机对照试验的设计提供动力和信息。 其具体目标是：

1. 旨在了解晚期肺癌或结肠癌患者对执行个体化健身计划以防止身体状况不佳和功能衰退的接受程度。
2. 评估 LSC (LSC) 患者对个性化健身计划的依从性。

4. 估计症状的程度，例如 疲劳和疼痛与坚持个性化健身计划有关。

5. 评估 LSC 患者与个体化健身计划表现相关的功能状态改善情况。

B. 背景和意义 大多数 LSC 患者在诊断时功能较差，在数月至数年内稳步恶化，并在死亡前变得依赖。 他们的残疾在生活质量 (QoL)、护理人员负担和医疗保健费用方面造成了惊人的损失。 肿瘤临床医生由于接受过培训并专注于癌症治疗，通常既不系统地检测也不治疗导致残疾的功能和症状问题。 因此，康复治疗，即使是那些有充分证据证明有益的康复治疗，也往往没有得到充分利用，而且提供得太晚，无法发挥最大效果。 鉴于 LSC 患者生存率的提高以及接受治疗的患者年龄的增加和医疗复杂性的增加，这一问题的公共卫生负担可能只会进一步恶化。

C. 研究设计和方法 设计一项随机对照试验。 持续时间 入组后，研究参与者将在接受个性化 REST 计划指导后继续参与研究 2.5 个月。 在初始 REST 指导后的 2 周“启动阶段”，将通过电话进行 REST 滴定和针对参与者特定障碍的定制。 此后，患者将在为期 8 周的“训练阶段”在家中独立进行休息，并“根据需要”接受 PT 的电话指导。 因此，我们预计该研究将持续总共 6 个月；招募 68 名患者需要 3 个月的时间，所有参与者还需要 2.5 个月的时间来完成方案的启动和培训阶段。

主题注册 参与者的识别。 将确定 68 名 III 期或 IV 期 NSCLC 或广泛期 SCLC 或 IV 期结肠癌患者的样本。

在符合条件的患者收到描述该研究的邮件后，Cheville 博士将通过电话联系他们，并允许他们通过退回邮资已付的明信片来选择退出。 我们将寄出一张“折叠式”明信片，以保护患者有关肺癌或结肠癌诊断的隐私。 Cheville 医生将继续努力联系符合条件的患者，直到在不同的工作日和一天中的时间进行了 5 次尝试。 将评估资格以及纳入和排除标准。 如果患者符合条件，将详细描述该研究，并获得那些希望参与的患者的口头同意。 知情同意书将邮寄给每位愿意参加研究的患者，以确保他们有足够的机会查看该文件。 当患者来到梅奥诊所参加研究登记时，Cheville 博士将获得知情同意书。 所有问题将在获得知情同意之前得到解答。

合格。 符合资格的受试者必须诊断为 III 期或 IV 期 NSCLC 或广泛期 SCLC 或 IV 期结肠癌，并且正在接受化疗方案，并且需要在入组后的前 6 周内每 4 周到 Mayo Clinic 肿瘤内科就诊一次或以类似的时间间隔进行监测访问。 如果专门从事肺癌的肿瘤科医生对诊断具有高度的确定性，则不需要病理学确认。 进入标准不会考虑转移的数量或位置或先前的治疗。 参与者需要能说流利的英语并具有完整的认知状态（Folstein 迷你心理评分 > 25）。

招聘。 梅奥诊所每月诊断出大约 50 例新肺癌病例。 其中，约 70% 最初被诊断患有 III 期或 IV 期 NSCLC 或广泛期 SCLC，60% 选择在 Mayo 接受癌症相关护理。 我们之前针对这一人群的工作中的招聘率很高。 拟议的干预措施需要更大的患者承诺，我们预计招募率为 50%。 我们将针对符合研究标准、正在 MCCC 接受持续治疗的患者以及新诊断的患者。 我们预计每月招募 10 名患者，并且招募将持续 3 个月。 我们之前没有招募过结肠癌患者，但根据其他研究人员的经验，预计每月招募 10 名患者。

随机化。 患者将被随机分组​​接受 REST 干预或等待名单对照。 将不使用分层随机化。

干预概述。 干预措施是提供个性化的、2 部分、3 层的 REST 计划，其中包括向随机分配到干预组的所有参与者进行表 1 中列出的练习。 此外，参与者还将收到计步器，并根据计步器读数的客观反馈，鼓励参与者在研究期间尽可能保持活跃。 专门从事癌症康复的 PT 将指导参与者进行 REST，并调整该计划以适应症状、合并症或可能妨碍参与者执行 REST 计划的其他问题。 PT 将在 REST 指导后 1 周和 2 周通过电话对每位参与者进行跟踪，以鼓励参与者并解决可能妨碍其执行 REST 的任何障碍的问题。 在 2 周的启动阶段之后，参与者将在 8 周的培训阶段独立进行休息，但如果有任何问题或困难，我们鼓励参与者联系 PT。 将在 REST 指导之前和 2 个月的培训阶段完成之后收集患者报告结果 (PRO) 测量值，如下所述。

基线评估和休息指导。 患者将在前往梅奥诊所接受治疗或评估的当天接受检查并接受休息计划指导。 如果 REST 增加了患者本已很大的出行需求，那么它就不可行。 PI 将获取功能病史并对所有患者进行例行体检，以确保他们可以安全地参与并识别需要个性化 REST 计划的损伤或身体脆弱性。 专门从事癌症康复的 PT 将为每位患者制定量身定制的 REST 健身计划。 将为患者提供上肢和下肢休息程序（每次需要 7 分钟），旨在以最小的负担保持核心和四肢力量。 REST 下肢训练包括 6 项练习，针对髋屈肌、髋外展肌、髋伸肌、膝伸肌、膝屈肌、肩稳定肌和背部伸肌。 REST 上肢训练包括 5 项练习，针对肘部伸肌、肘部屈肌、肩部稳定肌、肩部屈肌和腹部肌肉。 每个例程可以根据参与者在特定日期的感受以 3 个强度级别中的一个进行。 每个动作每周进行两次，每周最多进行 28 分钟的阻力强化。 标准的 REST 下肢计划是在站立位置进行的；然而，该程序可以针对坐着表演进行调整。 请注意，REST 计划也可以个性化，以适应退行性关节炎、背痛和骨质不稳定等损伤。

还将向受试者发放计步器，并鼓励受试者在研究注册的前两周每天佩戴计步器，以便建立每天的平均步数基线。 此后，他们将被要求每周佩戴计步器 3 次，并记录起床和睡觉之间的步数，并鼓励他们“弥补”因症状负担增加而减少步数的几天/几周。 -化疗疲劳或其他意外情况。

将向受试者提供层压卡片，说明他们的 REST 计划，以鼓励他们遵守。 他们还将收到一个环装月历，顶部显示其 REST 计划，底部显示日历，其中指定框显示每天记录的计步器步数，并指示他们完成的 REST 计划的哪一（如果有）层某一天。 日历将在 2 个月的研究期结束时提交进行分析。 如果健康状况的变化需要改变其 REST 计划，则将提供修改后的层压卡片和日历页。

启动阶段。 将鼓励参与者每周进行两次上肢和下肢休息计划。 第一周后，他们将通过电话跟进研究 PT，以解决他们可能遇到的任何问题并解决 REST 方面的任何困难。 如果证明不舒服或过度疲劳，PT 可能会调整他们的休息计划。 培训后的第二周，参与者将继续执行 REST 计划，并进行任何修改。 他们将在第二周结束时再次通过电话跟进研究 PT，以解决任何问题。 Cheville 博士将在 PT 研究开始阶段充当资源，以防他/她对症状控制或 REST 安全性有任何疑问。

训练阶段。 启动阶段之后，参与者将继续每周执行 4 次 REST 计划（2 次上肢和 2 次下肢），持续 8 周。 虽然不会安排与研究 PT 进行后续电话联系，但鼓励参与者如有任何问题或困难联系 PT。 PT 将根据需要咨询 Cheville 博士。

数据收集患者报告的结果 (PRO) 措施。 基线 PRO 将在受试者签署知情同意书后、随机分组后收集，对于干预组成员，将在 PT 指导他们进行 REST 练习之前收集。 第 10 周的 PRO 将通过邮资已付的回邮信封邮寄给患者。 在第一周内未回复的参与者将收到第二封邮件。 完成每组 PRO 的受试者将获得 25.00 美元的补偿，总计 50.00 美元。

门诊急性护理后基本活动能力和日常活动简表 FACIT-F 运动结果预期 运动自我效能 北中心癌症试验组患者生活质量-线性模拟自我评估 (LASA) 量表。 LASA 量表是全球生活质量评级的单项衡量标准，数字评级量表从 0 到 10，在癌症人群中具有明确的有效性数据38。 其他治疗。 肿瘤护理不会受到本研究的影响：受试者将继续进行常规门诊就诊并照常接受肿瘤护理。 将允许（并评估）镇痛药物，以调整分析中各组之间共同干预的差异。

统计分析 将计算参与者的人口统计和肺癌相关特征及其功能和症状相关 PRO 的描述性统计数据。 还将针对研究 PT 收集的有关特定问题（例如，问题）频率的数据计算描述性统计数据。 休息期间的肩部疼痛），以及训练阶段每个参与者的呼叫次数、每次呼叫的时间以及这些呼叫的原因。

从患者的 REST 遵守情况和每天步数的日历记录中收集的数据将分别以比例和平均值进行描述。 将使用 75% 的任意阈值来区分遵守和未遵守建议的每周 4 次会议的参与者。 如果参与者在培训阶段的 8 周中至少有 6 周没有每周执行 4 次 REST 计划，则将被视为不遵守。 将通过非参数检验对遵守和不遵守的参与者之间的显着差异进行探索性分析。

PRO 的正态性将通过偏度和峰度测试来评估。 非参数统计检验将用于评估非正态分布的 PRO。 学生的配对 T 检验将用于估计干预对主要和次要结果的影响。 此外，Wilcoxon 秩和检验将用于比较随机分配到干预组中遵守和不遵守 REST 的患者之间这些评分的变化程度。 训练间隔期间每天平均步数变化（计算为第 10 周的平均值减去基线的平均值）与 PRO 分数变化之间关系的大小和方向将使用 Pearson 相关系数进行评估。 鉴于这项工作的试点性质，不会因多重比较而进行调整。