Rask, enkel styrketrening (REST) ​​for å forbedre funksjonen ved kreft i sent stadium (REST)

A. SPESIFIKKE MÅL

Resultatene fra denne prospektive pilotkohortstudien vil bli brukt til å drive og informere utformingen av en randomisert kontrollert studie. Dens spesifikke mål er:

1. Å karakterisere mottakelighet hos pasienter med sent stadium av lunge- eller tykktarmskreft for å utføre et individualisert treningsprogram for å forhindre dekondisjonering og funksjonsnedgang.
2. For å estimere overholdelse av pasienter med LSC (LSC) til et individualisert treningsprogram.

4. For å anslå i hvilken grad symptomer, f.eks. tretthet og smerte, assosieres med overholdelse av et individualisert treningsprogram.

5. Å estimere forbedringer i funksjonsstatus assosiert med ytelsen til et individualisert treningsprogram blant pasienter med LSC.

B. BAKGRUNN OG BETYDNING De fleste med LSC fungerer dårlig ved diagnose, forverres jevnt over en periode på måneder til år og blir avhengige før døden. Deres funksjonshemming krever svimlende kostnader i livskvalitet (QoL), omsorgsbyrde og helseutgifter. Onkologiske klinikere, som et resultat av sin opplæring og fokus på behandling av kreft, oppdager eller behandler ofte verken systematisk funksjons- og symptomproblemene som forårsaker funksjonshemming. Som en konsekvens har rehabiliteringsterapier, selv de med veldokumenterte bevis på nytte, en tendens til å bli underutnyttet og gitt for sent til å være maksimalt effektive. Folkehelsebyrden av dette problemet vil sannsynligvis bare forverres gitt den forbedrede overlevelsen til pasienter med LSC og den økende alderen og medisinske kompleksiteten til de som behandles.

C. STUDIEDESIGN OG METODER Design En randomisert kontrollert studie. Varighet Etter påmelding vil studiedeltakerne forbli på studien i 2,5 måneder etter undervisning i deres individuelle REST-program. REST-titrering og skreddersydd for deltakerspesifikke barrierer vil skje over telefon i den 2 uker lange "initieringsfasen" etter første REST-instruksjon. Deretter vil pasienter utføre sin HVILE selvstendig hjemme i løpet av den 8 uker lange "treningsfasen" med "etter behov" telefonbasert veiledning fra PT. Vi regner derfor med at studien vil pågå i totalt 6 måneder; 3 måneder for å rekruttere 68 pasienter og ytterligere 2,5 måneder for alle deltakere for å fullføre initierings- og treningsfasene av protokollen.

Emnepåmelding Identifikasjon av deltakere. En prøve på 68 pasienter med Stage III eller IV NSCLC eller Extensive Stage SCLC, eller Stage IV colon cancer vil bli identifisert.

Dr. Cheville vil kontakte kvalifiserte pasienter på telefon etter at de har mottatt en e-post som beskriver studien og tillater dem å melde seg ut ved å returnere et portobetalt postkort. Et "fold over" postkort vil bli sendt for å opprettholde pasientens privatliv angående lunge- eller tykktarmskreftdiagnose. Dr. Chevilles innsats for å kontakte kvalifiserte pasienter vil fortsette inntil 5 forsøk er gjort på forskjellige ukedager og tider på dagen. Kvalifikasjons- og inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli vurdert. Hvis pasienten er kvalifisert, vil studien bli beskrevet i detalj og muntlig samtykke vil bli innhentet fra de som ønsker å delta. Et informert samtykkeskjema vil bli sendt til hver pasient som er villig til å delta i studien for å sikre at de har tilstrekkelig mulighet til å se gjennom dokumentet. Informert samtykke vil bli innhentet av Dr. Cheville når pasienten kommer til Mayo Clinic for studieregistrering. Alle spørsmål vil bli besvart før informert samtykke innhentes.

Kvalifisering. Kvalifiserte forsøkspersoner må ha en diagnose av stadium III eller IV NSCLC eller omfattende stadium SCLC, eller stadium IV tykktarmskreft og motta et kjemoterapeutisk regime som krever besøk til Mayo Clinic Department of Medical Oncology < hver 4. uke i de første 6 ukene etter innmelding eller gjennomgår overvåkingsbesøk med sammenlignbare intervaller. Patologisk bekreftelse er ikke nødvendig dersom onkolog med spesialisering i lungekreft har høy grad av sikkerhet angående diagnosen. Inngangskriterier vil ikke ta hensyn til antall eller plassering av metastaser eller tidligere behandling. Det kreves at deltakerne behersker engelsk språk og har intakt kognitiv status (Folstein mini-mental score > 25).

Rekruttering. Omtrent 50 nye lungekrefttilfeller blir diagnostisert hver måned ved Mayo Clinic. Av disse er omtrent 70 % i utgangspunktet diagnostisert med Stage III eller Stage IV NSCLC eller Extensive Stage SCLC, og 60 % velger å motta sin kreftrelaterte behandling hos Mayo. Rekrutteringsraten i vårt tidligere arbeid i denne populasjonen har vært høy. Den foreslåtte intervensjonen innebærer større pasientengasjement og vi regner med en rekrutteringsrate på 50 %. Vi vil målrette oss mot pasienter som oppfyller studiekriteriene og som er under pågående behandling ved MCCC, samt de som er nylig diagnostisert. Vi regner med en rekrutteringsrate på 10 pasienter per måned og at rekrutteringen vil fortsette i 3 måneder. Vi har ikke tidligere rekruttert pasienter med tykktarmskreft, men regner med rekruttering av 10 pasienter per måned basert på erfaring fra andre forskere.

Randomisering. Pasienter vil blokkeres randomisert til REST-intervensjonen eller ventelistekontrollen. Stratifisert randomisering vil ikke bli brukt.

Intervensjonsoversikt. Intervensjonen er tilveiebringelse av et individualisert, 2-delt, 3-lags REST-program som vil inkludere øvelsene oppført i tabell 1 til alle deltakere tilfeldig tildelt intervensjonsarmen. I tillegg vil deltakerne motta en skritteller og vil bli oppfordret til å forbli så aktive som mulig i løpet av studieperioden basert på objektiv tilbakemelding fra skrittelleravlesningene. En PT spesialisert i kreftrehabilitering vil instruere deltakere i REST og vil tilpasse programmet for å imøtekomme symptomer, komorbiditeter eller andre problemer som kan hemme en deltakers evne til å utføre REST-programmet. PT vil følge opp hver deltaker på telefon 1- og 2-uker etter REST-instruks for å oppmuntre deltakerne og for å løse problemer angående eventuelle barrierer som kan hindre deres utførelse av REST. Etter den 2-ukers initieringsfasen, vil deltakerne utføre REST uavhengig i løpet av en 8 ukers treningsfase, men vil bli oppfordret til å kontakte PT med spørsmål eller problemer. Pasientrapporterte resultatmål (PROs) vil bli samlet inn ved baseline før REST-instruksjon og etter fullføring av den 2-måneders treningsfasen, som skissert nedenfor.

Baseline vurdering og REST instruksjon. Pasienter vil bli undersøkt og instruert i sine REST-programmer på en dag da de skal besøke Mayo-klinikken enten for behandling eller evaluering. REST vil ikke være gjennomførbart hvis det øker pasientenes allerede betydelige reisebehov. PI vil innhente en funksjonshistorie og utføre en rutinemessig fysisk undersøkelse av alle pasienter for å sikre at de trygt kan delta og for å identifisere svekkelser eller fysiske sårbarheter som vil kreve individualisering av deres REST-program. Et skreddersydd REST-treningsprogram vil bli utviklet for hver pasient av en PT spesialisert på kreftrehabilitering. Pasienter vil få REST-rutiner for øvre og nedre ekstremiteter (hver krever 7 minutter) designet for å opprettholde kjerne- og appendikulær styrke med minimal belastning. REST-rutinen for nedre ekstremiteter vil inkludere 6 øvelser og vil være rettet mot hoftebøyerne, hofteabduktorene, hoftestrekkerne, kneekstensatorene, knebøyerne, skulderstabilisatorene og ryggekstensorene. REST-rutinen for øvre ekstremiteter vil omfatte 5 øvelser og vil være rettet mot albueutvidere, albuebøyer, skulderstabilisatorer, skulderbøyere og magemuskler. Hver rutine kan utføres på 1 av 3 intensitetsnivåer avhengig av hvordan deltakerne har det på en gitt dag. Hver av rutinene utføres to ganger per uke, maksimalt 28 minutter med motstandsstyrking per uke. Standard programmet REST underekstremitet utføres i stående stilling; men programmet kan tilpasses for sittende ytelse. Vær oppmerksom på at REST-programmet også kan individualiseres for å imøtekomme svekkelser som degenerativ leddgikt, ryggsmerter og ossøs ustabilitet.

Forsøkspersonene vil også få utlevert en skritteller og oppfordret til å bruke den daglig i de første 2 ukene av studieregistreringen for å etablere et gjennomsnittlig antall trinn per dag. Deretter vil de bli bedt om å bruke skrittelleren 3 ganger i uken og kartlegge antall skritt som tas mellom å våkne og legge seg og oppmuntres til å "sminke seg" i dager/uker når færre skritt tas på grunn av økt symptombyrde, post -kjemoterapitretthet eller annen beredskap.

Forsøkspersoner vil bli utstyrt med laminerte kort som illustrerer deres REST-program for å oppmuntre til å følge dem. De vil også motta en ringbundet månedskalender med deres REST-program illustrert øverst og en kalender nederst med utpekte bokser for antall skritteller registrerte skritt per dag og for å indikere hvilket (hvis noen) nivå av REST-programmet de fullførte på en gitt dag. Kalendere vil bli sendt inn for analyse på slutten av studieperioden på 2 måneder. Modifiserte laminerte kort og kalendersider vil bli levert hvis endringer i helsestatus krever endringer i REST-programmet.

Initieringsfase. Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre REST-programmer for øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter to ganger i uken. Etter den første uken vil de følge opp studie-PT på telefon for å ta opp eventuelle spørsmål de måtte ha og for å ta opp eventuelle problemer med REST. PT kan justere REST-programmet hvis det viser seg å være ubehagelig eller for slitsomt. Deltakerne vil fortsette å utføre REST-programmet med eventuelle modifikasjoner den andre uken etter trening. De vil igjen følge opp studie-PT på telefon i slutten av andre uke for å ta opp eventuelle problemer. Dr. Cheville vil tjene som ressurs for studien PT under initieringsfasen i tilfelle han/hun har spørsmål angående symptomkontroll eller sikkerheten til REST.

Treningsfase. Etter initieringsfasen vil deltakerne fortsette å utføre REST-programmene sine 4 ganger per uke (2 øvre og 2 nedre ekstremiteter) i 8 uker. Selv om ingen oppfølgingstelefonsamtaler vil bli planlagt med studie-PT, vil deltakerne bli oppfordret til å kontakte PT med spørsmål eller vanskeligheter. PT vil konsultere Dr. Cheville etter behov.

Datainnsamling Pasientrapportert utfall (PRO)-mål. Baseline PRO-er vil bli samlet inn etter at forsøkspersonene signerer informert samtykke, etter randomisering og, for intervensjonsgruppemedlemmer, før PT-ene instruerer dem i REST-øvelsene. Uke 10 PRO-er vil bli sendt til pasientene med en portobetalt returkonvolutt. Deltakere som ikke svarer i løpet av den første uken vil få tilsendt en ny utsendelse. Emner vil motta $25,00 kompensasjon for å fullføre hvert sett med PRO-er, for totalt $50,00.

Ambulant postakutt behandling Grunnleggende mobilitet og daglig aktivitet Korte skjemaer FACIT-F Utfall Forventninger til trenings selveffektivitet for trening North Central Cancer Trials Gruppe Pasient Livskvalitet-Lineær analog selvvurdering (LASA) skala. LASA-skalaen er en enkeltelementmåling av global livskvalitetsvurdering på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 med veletablerte validitetsdata i kreftpopulasjoner.38 Andre behandlinger. Onkologisk behandling vil ikke bli påvirket av denne studien: forsøkspersoner vil fortsette å foreta sine rutinemessige klinikkbesøk og motta onkologisk behandling som vanlig. Analgetiske medisiner vil tillates (og vurderes), for å justere for samintervensjonsforskjeller mellom grupper i analysene.

STATISTISK ANALYSE Beskrivende statistikk vil bli beregnet for deltakernes demografiske og lungekreftrelaterte egenskaper, samt deres funksjons- og symptomrelaterte PRO-er. Beskrivende statistikk vil også bli beregnet for dataene samlet inn av studien PT angående hyppigheten av spesifikke problemer (f.eks. skuldersmerter med REST) ​​som oppstår i startfasen, samt antall samtaler per deltaker i treningsfasen, tid per samtale og årsaker til disse samtalene.

Data samlet inn fra pasientenes kalenderregistreringer av REST-overholdelse og trinn per dag vil bli beskrevet i forhold til henholdsvis proporsjoner og midler. En vilkårlig terskel på 75 % vil bli brukt for å skille mellom deltakere som gjorde og ikke fulgte de anbefalte 4 øktene per uke. Deltakere som ikke utførte REST-programmet sitt 4 ganger per uke i minst 6 av de 8 ukene i treningsfasen, vil bli ansett som ikke-overholdende. Utforskende analyser av signifikante forskjeller mellom deltakere som fulgte og ikke fulgte vil bli utført med ikke-parametrisk testing.

Normaliteten til PRO-ene vil bli vurdert ved testing av skjevhet og kurtose. Ikke-parametriske statistiske tester vil bli brukt til å evaluere PRO-er som ikke er normalfordelt. Studentens parede T-test vil bli brukt til å estimere effekten av intervensjonen på primære og sekundære utfall. I tillegg vil Wilcoxon rangsumtesten brukes til å sammenligne graden av endring i disse skårene mellom pasienter randomisert til intervensjonsgruppen som gjorde og ikke overholdt REST. Størrelsen og retningene til sammenhengene mellom endring i gjennomsnittlige skritt per dag i løpet av treningsintervallet (beregnet som gjennomsnitt fra uke 10 minus gjennomsnitt fra baseline) og endringer i PRO-skåre vil bli vurdert med Pearson-korrelasjonskoeffisienter. Gitt pilotkarakteren til dette arbeidet, vil det ikke bli gjort justeringer for flere sammenligninger.