Rychlý a snadný silový trénink (REST) ​​pro zlepšení funkce v pozdním stádiu rakoviny (REST)

A. KONKRÉTNÍ CÍLE

Výsledky této prospektivní pilotní kohortové studie budou použity k podpoře a informování návrhu randomizované kontrolované studie. Jeho konkrétní cíle jsou:

1. Charakterizovat vnímavost pacientů s pozdním stadiem rakoviny plic nebo tlustého střeva k provádění individuálního fitness programu, aby se zabránilo dekondici a funkčnímu poklesu.
2. Odhadnout adherenci pacientů s LSC (LSC) k individualizovanému fitness programu.

4. Odhadnout míru, do jaké příznaky, např. únava a bolest, spojené s dodržováním individuálního fitness programu.

5. Odhadnout zlepšení funkčního stavu spojeného s výkonem individualizovaného fitness programu u pacientů s LSC.

B. SOUVISLOSTI A VÝZNAM Většina lidí s LSC funguje při diagnóze špatně, postupně se zhoršují po dobu měsíců až let a před smrtí se stávají závislými. Jejich postižení si vyžádá ohromující náklady na kvalitu života (QoL), zátěž pečovatelů a výdaje na zdravotní péči. Onkologičtí lékaři v důsledku svého školení a zaměření na léčbu rakoviny často ani systematicky neodhalují ani neléčí funkční a symptomové problémy, které způsobují invaliditu. V důsledku toho rehabilitační terapie, dokonce i ty s dobře zdokumentovanými důkazy o přínosu, mají tendenci být nedostatečně využívány a poskytovány příliš pozdě na to, aby byly maximálně účinné. Zátěž veřejného zdraví v souvislosti s tímto problémem se pravděpodobně jen zhorší vzhledem ke zlepšujícímu se přežití pacientů s LSC a zvyšujícímu se věku a zdravotní složitosti léčených.

C. NÁVRH A METODY STUDIE Návrh Randomizovaná kontrolovaná studie. Doba trvání Po zápisu zůstanou účastníci studie ve studii po dobu 2,5 měsíce po výuce v jejich individualizovaném programu REST. Titrace REST a přizpůsobení pro specifické překážky účastníka proběhne po telefonu po dobu 2 týdnů „zahajovací fáze“ po úvodní instrukci REST. Poté budou pacienti provádět svůj REST nezávisle doma během 8týdenní „tréninkové fáze“ s „podle potřeby“ telefonickým vedením od PT. Předpokládáme tedy, že studie bude pokračovat celkem 6 měsíců; 3 měsíce na nábor 68 pacientů a další 2,5 měsíce pro všechny účastníky na dokončení iniciační a školicí fáze protokolu.

Přihláška předmětu Identifikace účastníků. Bude identifikován vzorek 68 pacientů s NSCLC stadia III nebo IV nebo extenzivního stadia SCLC nebo karcinomu tlustého střeva stadia IV.

Dr. Cheville bude kontaktovat způsobilé pacienty telefonicky poté, co obdrží e-mail s popisem studie a povolením odhlásit se vrácením pohlednice se zaplaceným poštovným. Bude zaslána „přeložená“ pohlednice, aby bylo zachováno soukromí pacienta ohledně diagnózy rakoviny plic nebo tlustého střeva. Úsilí Dr. Chevilla kontaktovat způsobilé pacienty bude pokračovat, dokud nebude provedeno 5 pokusů v různé dny v týdnu a denní doby. Budou posouzena kritéria způsobilosti a kritéria pro zařazení a vyloučení. Pokud je pacient způsobilý, bude studie podrobně popsána a od těch, kteří se chtějí zúčastnit, bude získán ústní souhlas. Formulář informovaného souhlasu bude zaslán e-mailem každému pacientovi, který se chce studie zúčastnit, aby bylo zajištěno, že bude mít dostatečnou příležitost si dokument prohlédnout. Informovaný souhlas získá Dr. Cheville, když pacient přijde na kliniku Mayo k zápisu do studie. Všechny otázky budou zodpovězeny před získáním informovaného souhlasu.

Způsobilost. Způsobilé subjekty musí mít diagnózu stadia III nebo IV NSCLC nebo rozsáhlého stadia SCLC nebo karcinomu tlustého střeva stadia IV a musí podstupovat chemoterapeutický režim, který vyžaduje návštěvy na Mayo Clinic Department of Medical Oncology < každé 4 týdny po dobu prvních 6 týdnů po zařazení nebo absolvování monitorovacích návštěv ve srovnatelných intervalech. Patologické potvrzení se nevyžaduje, pokud má poskytovatel onkologie specializující se na rakovinu plic vysokou míru jistoty ohledně diagnózy. Vstupní kritéria nebudou brát v úvahu počet nebo umístění metastáz nebo předchozí léčbu. Účastníci budou muset mluvit plynně anglicky a mít nedotčený kognitivní stav (Folsteinovo mini-mentální skóre > 25).

Nábor. Každý měsíc je na Mayo Clinic diagnostikováno přibližně 50 nových případů rakoviny plic. Asi u 70 % z nich je zpočátku diagnostikována NSCLC stadia III nebo IV nebo Extenzivní SCLC stadia a 60 % se rozhodne pro péči související s rakovinou v Mayo. Míra náboru v naší předchozí práci v této populaci byla vysoká. Navrhovaná intervence vyžaduje větší nasazení pacientů a předpokládáme 50% míru náboru. Zaměříme se na pacienty splňující kritéria studie, kteří podstupují pokračující léčbu v MCCC, i na ty, kteří jsou nově diagnostikováni. Předpokládáme nábor 10 pacientů měsíčně a tento nábor bude pokračovat po dobu 3 měsíců. Dříve jsme nerekrutovali pacienty s rakovinou tlustého střeva, ale předpokládáme nábor 10 pacientů měsíčně na základě zkušeností jiných výzkumníků.

Randomizace. Pacienti budou blokováni randomizovaně do REST intervence nebo kontroly na čekací listině. Stratifikovaná randomizace nebude použita.

Přehled intervencí. Intervence je poskytnutí individualizovaného, ​​2-dílného, ​​3-stupňového REST programu, který bude zahrnovat cvičení uvedená v tabulce 1 všem účastníkům náhodně přiděleným do intervenční větve. Kromě toho účastníci obdrží krokoměr a budou vyzváni, aby zůstali během studijního období co nejaktivnější na základě objektivní zpětné vazby z jejich měření na krokoměru. PT specializovaný na rehabilitaci rakoviny bude instruovat účastníky v REST a přizpůsobí program tak, aby se přizpůsobil symptomům, komorbiditám nebo jiným problémům, které mohou bránit účastníkovi ve schopnosti provádět program REST. PT bude každého účastníka telefonicky kontaktovat 1 a 2 týdny po instrukci REST, aby povzbudil účastníky a vyřešil problémy týkající se jakýchkoli překážek, které mohou bránit jejich výkonu v REST. Po 2týdenní zahajovací fázi budou účastníci samostatně provádět REST během 8týdenní tréninkové fáze, ale budou vyzváni, aby kontaktovali PT s jakýmikoli dotazy nebo potížemi. Hodnoty výsledků hlášených pacientem (PRO) budou shromážděny na začátku před instrukcí REST a po dokončení 2měsíční tréninkové fáze, jak je uvedeno níže.

Základní hodnocení a výuka REST. Pacienti budou vyšetřeni a poučeni o svých programech REST v den, kdy navštíví kliniku Mayo za účelem léčby nebo hodnocení. REST nebude proveditelný, pokud zvýší již tak značné nároky pacientů na cestování. PI získá funkční anamnézu a provede rutinní fyzikální vyšetření u všech pacientů, aby se zajistilo, že se mohou bezpečně účastnit, a identifikuje poškození nebo fyzická zranitelnost, která budou vyžadovat individualizaci jejich programu REST. Pro každého pacienta vyvine PT specializovaný na rehabilitaci rakoviny přizpůsobený fitness program REST. Pacientům budou poskytnuty rutiny REST horních a dolních končetin (každá vyžaduje 7 minut) navržená tak, aby udržela sílu jádra a apendikula s minimální zátěží. Rutina REST pro dolní končetiny bude zahrnovat 6 cviků a zaměří se na flexory kyčle, abduktory kyčle, extenzory kyčle, extenzory kolen, flexory kolen, stabilizátory ramen a extenzory zad. Rutina REST pro horní končetiny bude obsahovat 5 cviků a zaměří se na extenzory loktů, flexory loktů, stabilizátory ramen, flexory ramen a břišní svaly. Každá rutina může být provedena na 1 ze 3 úrovní intenzity v závislosti na tom, jak se účastníci v daný den cítí. Každá z rutin se provádí dvakrát týdně, celkem maximálně 28 minut odporového posilování za týden. Standardní program REST dolních končetin se provádí ve stoji; program však lze upravit pro výkon v sedě. Všimněte si, že program REST lze také individualizovat tak, aby vyhovoval postižením, jako je degenerativní artritida, bolesti zad a nestabilita kostí.

Subjektům bude také vydán krokoměr a budou vyzváni, aby jej nosili denně po dobu prvních 2 týdnů jejich zařazení do studie, aby se stanovil průměrný základní počet kroků za den. Poté budou instruováni, aby nosili krokoměr 3x týdně a aby si zmapovali počet kroků podniknutých mezi probuzením a ulehnutím do postele, a budou vyzváni, aby se „nahodili“ po dny/týdny, kdy bylo učiněno méně kroků kvůli zvýšené zátěži symptomů, post -únava z chemoterapie nebo jiná nepředvídaná událost.

Subjektům budou poskytnuty laminované karty znázorňující jejich program REST, aby se podpořilo jejich dodržování. Obdrží také prstenový měsíční kalendář s jejich programem REST znázorněným nahoře a kalendářem ve spodní části s určenými políčky pro počet kroků zaznamenaných krokoměrem za den a s uvedením, na které (pokud existuje) úrovni programu REST, kterou dokončili. daný den. Kalendáře budou předloženy k analýze na konci 2měsíčního studijního období. Upravené laminované karty a stránky kalendáře budou poskytnuty, pokud změny jejich zdravotního stavu vyžadují změny v jejich REST programu.

Iniciační fáze. Účastníci budou vyzváni, aby dvakrát týdně prováděli své programy REST horních a dolních končetin. Po prvním týdnu budou telefonicky navazovat na studijní PT, aby mohli odpovědět na jakékoli otázky, které mohou mít, a vyřešit jakékoli potíže s REST. PT může upravit svůj program REST, pokud se ukáže jako nepohodlný nebo příliš únavný. Účastníci budou pokračovat v provádění programu REST s případnými úpravami druhý týden po tréninku. Na konci druhého týdne budou opět telefonicky navazovat na studijní PT a řešit případné problémy. Dr. Cheville bude sloužit jako zdroj pro studii PT během iniciační fáze v případě, že bude mít nějaké otázky týkající se kontroly symptomů nebo bezpečnosti REST.

Tréninková fáze. Po úvodní fázi budou účastníci pokračovat v provádění svých REST programů 4x týdně (2 horní a 2 dolní končetiny) po dobu 8 týdnů. I když s PT studie nebudou naplánovány žádné následné telefonické hovory, účastníci budou vyzváni, aby kontaktovali PT s jakýmikoli dotazy nebo problémy. PT bude podle potřeby konzultovat Dr. Chevillea.

Sběr dat Míra výsledku hlášeného pacientem (PRO). Základní PRO budou shromažďovány poté, co subjekty podepíší informovaný souhlas, po randomizaci a pro členy intervenční skupiny předtím, než je PT instruují ke cvičením REST. PRO 10. týden budou pacientům zaslány poštou se zpáteční obálkou se zaplaceným poštovným. Účastníkům, kteří neodpoví během prvního týdne, bude zaslán druhý e-mail. Subjekty obdrží kompenzaci ve výši 25,00 $ za dokončení každé sady PRO, v celkové výši 50,00 $.

Ambulantní postakutní péče Základní mobilita a denní aktivita Krátké formy FACIT-F Očekávání výsledku pro vlastní účinnost cvičení pro cvičení North Central Cancer Tests Skupinová kvalita života pacientů s lineárním analogovým sebehodnocením (LASA). LASA Scale je jednopoložkové měření globálního hodnocení kvality života na numerické hodnotící škále od 0 do 10 s dobře zavedenými údaji o platnosti v populacích s rakovinou.38 Jiné léčby. Onkologická péče nebude touto studií ovlivněna: subjekty budou nadále pravidelně navštěvovat kliniku a dostávat onkologickou péči jako obvykle. Analgetická medikace bude povolena (a hodnocena), aby se upravily rozdíly ve společné intervenci mezi skupinami v analýzách.

STATISTICKÁ ANALÝZA Popisné statistiky budou vypočítány pro demografické charakteristiky účastníků a charakteristiky související s rakovinou plic, jakož i jejich PRO související s funkcí a symptomy. Popisná statistika bude také vypočítána pro data shromážděná studií PT týkající se frekvence specifických problémů (např. bolest ramene s REST) ​​zaznamenaná během iniciační fáze, stejně jako počet hovorů na účastníka během tréninkové fáze, doba na jeden hovor a důvody těchto hovorů.

Údaje shromážděné z kalendářních záznamů pacientů o dodržování REST a krocích za den budou popsány z hlediska podílů a průměrů. K rozlišení účastníků, kteří dodrželi a nedodrželi doporučené 4 sezení týdně, se použije libovolný práh 75 %. Účastníci, kteří neprováděli svůj REST program 4x týdně po dobu alespoň 6 z 8 týdnů během tréninkové fáze, budou považováni za nedodržující. Průzkumné analýzy významných rozdílů mezi účastníky, kteří dodržovali a nedodržovali, budou provedeny pomocí neparametrického testování.

Normalita PRO bude hodnocena testováním šikmosti a špičatosti. Neparametrické statistické testy budou použity pro hodnocení PRO, které nejsou běžně distribuovány. Studentův párový T-test bude použit k odhadu vlivu intervence na primární a sekundární výsledky. Kromě toho bude Wilcoxonův rank sum test použit k porovnání stupně změny v těchto skóre mezi pacienty randomizovanými do intervenční skupiny, kteří splnili a nedodrželi REST. Velikost a směry vztahů mezi změnou průměrného počtu kroků za den během tréninkového intervalu (vypočteno jako průměr z týdne 10 minus průměr z výchozí hodnoty) a změnami v PRO skóre budou hodnoceny pomocí Pearsonových korelačních koeficientů. Vzhledem k pilotní povaze této práce nebudou provedeny úpravy pro vícenásobná srovnání.