Rapid Easy Strength Training (REST) ​​a funkció javítására késői stádiumú rák esetén (REST)

A. KONKRÉT CÉLOK

Ennek a prospektív kísérleti kohorsz-tanulmánynak az eredményeit egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat kidolgozásához és kidolgozásához használjuk fel. Konkrét céljai a következők:

1. A késői stádiumú tüdő- vagy vastagbélrákos betegek fogékonyságának jellemzése egy személyre szabott fitneszprogram elvégzésére a dekondicionálás és a funkcionális hanyatlás megelőzésére.
2. Az LSC-ben (LSC) szenvedő betegek egyénre szabott fitneszprogramhoz való ragaszkodásának becslése.

4. Megbecsülni, hogy milyen mértékben jelentkeznek a tünetek, pl. fáradtság és fájdalom, egyénre szabott fitneszprogram betartásával járhat együtt.

5. Megbecsülni a funkcionális állapot javulását az egyéni fitneszprogram teljesítésével összefüggésben LSC-ben szenvedő betegek körében.

B. ELŐZMÉNYEK ÉS JELENTŐSÉGEK A legtöbb LSC-ben szenvedő ember rosszul működik a diagnózis felállításakor, hónapok-évek alatt folyamatosan leromlik, és a halála előtt függővé válik. Fogyatékosságuk elképesztő költségeket jelent az életminőség (QoL), a gondozói terhek és az egészségügyi kiadások terén. Az onkológiai klinikusok képzésük eredményeként és a rák kezelésére összpontosítva gyakran nem észlelik és nem kezelik szisztematikusan a fogyatékosságot okozó funkció- és tünetproblémákat. Következésképpen a rehabilitációs terápiákat, még azokat is, amelyek jótékony hatását jól dokumentálják, általában alulhasznosítják, és túl későn nyújtják őket ahhoz, hogy maximálisan hatékonyak legyenek. Ennek a problémának a közegészségügyi terhei valószínűleg csak rosszabbodni fognak, tekintettel az LSC-ben szenvedő betegek túlélési arányának javulására, valamint a kezeltek növekvő életkorára és orvosi összetettségére.

C. A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE ÉS MÓDSZEREI Tervezés Randomizált, kontrollált vizsgálat. Időtartam A beiratkozást követően a vizsgálatban résztvevők 2,5 hónapig a vizsgálatban maradnak az egyéni REST programban való oktatás után. A REST titrálása és a résztvevő specifikus akadályokhoz való igazítása telefonon történik a 2 hetes „kezdési fázisban” a kezdeti REST utasítás után. Ezt követően a betegek önállóan végzik el a REST-et otthon a 8 hetes „képzési szakaszban”, „szükség szerint” telefonos irányítással a PT-től. Ezért arra számítunk, hogy a vizsgálat összesen 6 hónapig folytatódik; 3 hónap áll rendelkezésre 68 beteg felvételére, és további 2,5 hónap az összes résztvevő számára a protokoll beavatási és képzési szakaszainak befejezésére.

Tantárgy beiratkozás A résztvevők azonosítása. 68, III. vagy IV. stádiumú NSCLC vagy kiterjedt SCLC vagy IV. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegből álló mintát azonosítanak.

Dr. Cheville telefonon felveszi a kapcsolatot a jogosult betegekkel, miután megkapták a vizsgálatot leíró levelet, és lehetővé teszik számukra, hogy kifizetett levelezőlap visszaküldésével leiratkozhassanak. A beteg magánéletének megőrzése érdekében a tüdő- vagy vastagbélrák diagnosztizálásával kapcsolatban „felhajtható” képeslapot küldünk. Dr. Cheville arra törekszik, hogy kapcsolatba lépjen a jogosult betegekkel, amíg 5 kísérletet meg nem tesz a hét különböző napjain és napszakokban. A jogosultságot, valamint a felvételi és kizárási kritériumokat értékelik. Ha a beteg alkalmas, a vizsgálatot részletesen leírják, és szóbeli beleegyezést kapnak a részt venni kívánóktól. Minden, a vizsgálatban részt venni kívánó páciensnek postai úton kell elküldeni egy tájékozott beleegyezési űrlapot, hogy megfelelő lehetőséget kapjon a dokumentum áttekintésére. Dr. Cheville tájékozott beleegyezését fogja beszerezni, amikor a beteg a Mayo Clinic-re érkezik tanulmányozás céljából. A tájékozott beleegyezés megszerzése előtt minden kérdésre választ kapunk.

Jogosultság. A jogosult alanyoknak III. vagy IV. stádiumú NSCLC vagy kiterjedt stádiumú SCLC vagy IV. stádiumú vastagbélrák diagnózisa kell, hogy legyen, és olyan kemoterápiás kezelésben kell részesülniük, amely megköveteli a Mayo Klinika Orvosi Onkológiai Osztályának látogatását < 4 hetente a beiratkozást követő első 6 hétben. vagy hasonló időközönként ellenőrző látogatásokon vesznek részt. Nem szükséges kóros igazolás, ha a tüdőrákra szakosodott onkológiai szolgáltató nagyfokú bizonyossággal rendelkezik a diagnózist illetően. A belépési kritériumok nem veszik figyelembe a metasztázisok számát vagy helyét, illetve a korábbi kezelést. A résztvevőknek folyékonyan kell beszélniük az angol nyelvet, és ép kognitív státusszal kell rendelkezniük (Folstein mini mentális pontszám > 25).

Toborzás. Körülbelül 50 új tüdőrákos esetet diagnosztizálnak havonta a Mayo Clinic-en. Ezek körülbelül 70%-ánál kezdetben III. vagy IV. stádiumú NSCLC-t vagy kiterjedt stádiumú SCLC-t diagnosztizálnak, és 60%-uk úgy dönt, hogy rákkal kapcsolatos ellátást kap Mayóban. Korábbi munkánk során ebben a populációban magas volt a toborzási arány. A javasolt beavatkozás nagyobb betegelkötelezettséget von maga után, és 50%-os toborzási arányra számítunk. A vizsgálati kritériumoknak megfelelő, az MCCC-ben folyamatban lévő kezelés alatt álló, valamint az újonnan diagnosztizált betegeket célozzuk meg. Havi 10 beteg felvételi arányra számítunk, és ez a toborzás 3 hónapig folytatódik. Korábban nem vettünk fel vastagbélrákos betegeket, de más kutatók tapasztalatai alapján havi 10 beteg toborzásával számolunk.

Randomizálás. A betegeket véletlenszerűen blokkolják a REST beavatkozásra vagy a várólistára. Rétegzett randomizálás nem kerül alkalmazásra.

A beavatkozás áttekintése. A beavatkozás egy személyre szabott, 2 részből álló, 3 szintes REST program biztosítása, amely tartalmazza az 1. táblázatban felsorolt ​​gyakorlatokat minden, a beavatkozási karhoz véletlenszerűen beosztott résztvevő számára. Ezen kívül a résztvevők lépésszámlálót kapnak, és arra ösztönzik őket, hogy maradjanak a lehető legaktívabbak a vizsgálati időszak alatt a lépésszámláló leolvasásából származó objektív visszajelzések alapján. A rákrehabilitációra szakosodott PT oktatja a résztvevőket a REST programban, és a programot úgy alakítja át, hogy alkalmazkodjon a tünetekhez, társbetegségekhez vagy egyéb olyan problémákhoz, amelyek akadályozhatják a résztvevőt a REST program végrehajtásában. A PT minden résztvevővel telefonon követi a REST utasításait követő 1 és 2 héten belül, hogy ösztönözze a résztvevőket és megoldja a problémákat az esetleges akadályokkal kapcsolatban, amelyek akadályozhatják a REST teljesítését. A 2 hetes beavatási szakasz után a résztvevők önállóan REST-et hajtanak végre egy 8 hetes képzési szakaszban, de arra ösztönzik őket, hogy bármilyen kérdésük vagy nehézség esetén forduljanak a PT-hez. A betegek által bejelentett kimenetel (PRO-k) mérése az alapvonalon, a REST oktatás előtt és a 2 hónapos képzési szakasz befejezése után történik, az alábbiak szerint.

Kiindulási értékelés és REST oktatás. A betegeket azon a napon vizsgálják meg és oktatják a REST programjaikkal kapcsolatban, amikor kezelés vagy értékelés céljából ellátogatnak a Mayo klinikára. A REST nem lesz megvalósítható, ha növeli a betegek amúgy is jelentős utazási igényeit. A PI összegyűjti a funkcionális anamnézist, és rutin fizikális vizsgálatot végez minden betegen, hogy megbizonyosodjon arról, hogy biztonságosan részt vehessen, és azonosítsa azokat a károsodásokat vagy fizikai sebezhetőségeket, amelyek a REST program egyénre szabását teszik szükségessé. A rákrehabilitációra szakosodott PT minden beteg számára személyre szabott REST fitnesz programot dolgoz ki. A betegek felső és alsó végtag REST rutinját biztosítják (mindegyik 7 percet igényel), amelyek célja a mag és a függelék szilárdságának megőrzése minimális terhelés mellett. A REST alsó végtagok rutinja 6 gyakorlatot tartalmaz, és a csípőhajlítókat, csípő-elrablókat, csípőfeszítőket, térdfeszítőket, térdhajlítókat, vállstabilizátorokat és hátfeszítőket célozza meg. A REST felső végtag gyakorlata 5 gyakorlatot tartalmaz, és a könyökfeszítőket, a könyökhajlítókat, a vállstabilizátorokat, a vállhajlítókat és a hasizmokat célozza meg. Mindegyik rutin 3 intenzitási szint közül 1-en hajtható végre attól függően, hogy a résztvevők hogyan érzik magukat egy adott napon. Mindegyik rutint hetente kétszer hajtják végre, összesen legfeljebb heti 28 perces rezisztív erősítéssel. A normál REST alsó végtag programot álló helyzetben hajtjuk végre; a program azonban adaptálható ülős előadásokhoz. Vegye figyelembe, hogy a REST program személyre szabható az olyan károsodások kezelésére is, mint a degeneratív ízületi gyulladás, a hátfájás és a csontos instabilitás.

A kísérleti alanyok lépésszámlálót is kapnak, és arra ösztönzik, hogy azt naponta viseljék a vizsgálatba való beiratkozásuk első 2 hetében, hogy megállapítsák a napi átlagos lépésszám alapvonalát. Ezt követően azt az utasítást kapják, hogy hetente háromszor viseljék a lépésszámlálót, és számolják fel az ébredés és a lefekvés között megtett lépések számát, valamint arra ösztönzik őket, hogy „bepótolják” azokat a napokat/heteket, amikor a megnövekedett tünetterhelés miatt kevesebb lépést tesznek. - kemoterápiás fáradtság vagy egyéb esetlegesség.

Az alanyok a REST programjukat illusztráló laminált kártyákat kapnak, hogy ösztönözzék a betartásukat. Ezenkívül kapnak egy gyűrűvel kötött havi naptárat is, amelyen felül a REST programjuk látható, alul pedig egy naptárat, amelyen négyzetek találhatók a lépésszámláló által rögzített napi lépések számához, és jelzik, hogy a REST program melyik szintjét (ha van ilyen) teljesítették adott nap. A naptárakat a 2 hónapos tanulmányi időszak végén elemzésre küldjük be. Módosított laminált kártyákat és naptároldalakat biztosítunk, ha egészségi állapotuk változása a REST program módosítását teszi szükségessé.

Kezdeményezési szakasz. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy hetente kétszer hajtsák végre a felső végtagok és az alsó végtagok REST programjait. Az első hét után telefonon felveszik a PT tanulmányt, hogy megválaszolják az esetlegesen felmerülő kérdéseket, és megoldják a REST-tel kapcsolatos nehézségeket. A PT módosíthatja a REST programját, ha az kényelmetlennek vagy túlzottan fárasztónak bizonyul. A résztvevők az edzés utáni második héten folytatják a REST programot bármilyen módosítással. A második hét végén ismét telefonon követik a PT tanulmányt, hogy megoldják az esetleges problémákat. Dr. Cheville forrásként szolgál a PT vizsgálathoz a kezdeti szakaszban, ha bármilyen kérdése van a tünetkezeléssel vagy a REST biztonságával kapcsolatban.

Képzési szakasz. A bevezető szakaszt követően a résztvevők 8 héten keresztül folytatják heti 4 alkalommal (2 felső és 2 alsó végtag) REST programjaikat. Míg a PT vizsgálattal nem terveznek további telefonhívásokat, a résztvevőket arra biztatjuk, hogy bármilyen kérdésük vagy nehézségük esetén forduljanak a PT-hez. A PT szükség szerint konzultál Dr. Cheville-lel.

Adatgyűjtés, a betegek által bejelentett eredmény (PRO) intézkedései. A kiindulási PRO-kat azután gyűjtik össze, hogy az alanyok aláírták a beleegyezésüket, a randomizálást követően, és az intervenciós csoport tagjai esetében, mielőtt a PT-k utasítanák őket a REST gyakorlatokra. A 10. heti PRO-kat postai úton, kifizetett visszaküldési borítékkal postázzuk a betegeknek. Azok a résztvevők, akik az első héten nem válaszolnak, egy második levelet küldenek. Az alanyok 25,00 USD kompenzációt kapnak az egyes PRO-készletek teljesítéséért, összesen 50,00 USD-ért.

Ambuláns akut ellátás utáni alapvető mobilitás és napi tevékenység rövid formák FACIT-F Eredmény Elvárások az edzéssel szembeni önhatékonyság a gyakorlatokhoz North Central Cancer Trials Group Patient Quality of Life-Linear Analogue Self Assessment (LASA) Skála. A LASA-skála a globális életminőség-értékelés egyetlen tételes mérése egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, jól megalapozott érvényességi adatokkal a rákos populációkban.38 Egyéb kezelések. Az onkológiai ellátást ez a tanulmány nem érinti: az alanyok továbbra is rendszeresen ellátogatnak a klinikára, és a szokásos módon kapják az onkológiai ellátást. Fájdalomcsillapító gyógyszereket engedélyezni kell (és értékelni kell), hogy kiigazítsák az elemzésekben szereplő csoportok közötti együttes beavatkozási különbségeket.

STATISZTIKAI ELEMZÉS Leíró statisztikákat készítünk a résztvevők demográfiai és tüdőrákkal kapcsolatos jellemzőiről, valamint funkciójukkal és tünetekkel kapcsolatos PRO-jaikról. Leíró statisztikákat is számítanak a PT tanulmány által gyűjtött adatokra a konkrét problémák gyakoriságára vonatkozóan (pl. vállfájdalom REST-tel) a kezdeti szakaszban, valamint az egy résztvevőre jutó hívások száma a képzési szakaszban, egy hívásonkénti idő és e hívások okai.

A betegek naptári rekordjaiból gyűjtött adatok a REST betartásáról és a napi lépésekről arányok, illetve átlagok szerint kerülnek leírásra. Egy tetszőleges, 75%-os küszöbértéket használnak a résztvevők megkülönböztetésére, akik betartották és nem tartották be az ajánlott heti 4 alkalmat. Azok a résztvevők, akik heti 4 alkalommal nem hajtották végre a REST programjukat a képzési szakaszban a 8 hétből legalább 6-ban, nem követőnek minősülnek. Nem-paraméteres teszteléssel a résztvevők közötti szignifikáns különbségek feltáró elemzését végezzük, akik betartották és nem.

A PRO-k normálisságát a ferdeség és a gördülés tesztelésével értékelik. Nem paraméteres statisztikai teszteket használunk a nem normálisan elosztott PRO-k értékelésére. Student páros T-tesztjét fogják használni a beavatkozás elsődleges és másodlagos eredményekre gyakorolt ​​hatásának becslésére. Ezen túlmenően a Wilcoxon rangösszeg tesztet fogják használni a pontszámok változásának mértékének összehasonlítására az intervenciós csoportba randomizált betegek között, akik teljesítették és nem feleltek meg a REST-nek. A napi átlagos lépések változása közötti összefüggések nagyságát és irányait az edzési intervallum alatt (a 10. hét átlaga mínusz az alapvonal átlaga) és a PRO pontszámok változása közötti összefüggések nagyságát és irányait Pearson korrelációs együtthatókkal értékeljük. Tekintettel a munka kísérleti jellegére, a többszöri összehasonlításhoz nem kerül sor kiigazításra.