Treinamento de força rápido e fácil (REST) ​​para melhorar a função no câncer em estágio avançado (REST)

A. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Os resultados deste estudo de coorte piloto prospectivo serão usados ​​​​para impulsionar e informar o desenho de um ensaio clínico randomizado. Seus objetivos específicos são:

1. Caracterizar a receptividade de pacientes com câncer de pulmão ou cólon em estágio avançado para realizar um programa de condicionamento físico individualizado para prevenir descondicionamento e declínio funcional.
2. Estimar a adesão de pacientes com LSC (LSC) a um programa de condicionamento físico individualizado.

4. Para estimar o grau em que os sintomas, por ex. fadiga e dor, associadas à adesão a um programa de condicionamento físico individualizado.

5. Estimar melhorias no estado funcional associadas ao desempenho de um programa de condicionamento físico individualizado entre pacientes com LSC.

B. ANTECEDENTES E SIGNIFICADO A maioria das pessoas com LSC funciona mal no momento do diagnóstico, deteriora-se continuamente ao longo de um período de meses a anos e torna-se dependente antes da morte. A sua incapacidade acarreta custos surpreendentes em termos de qualidade de vida (QV), sobrecarga do cuidador e despesas com cuidados de saúde. Os médicos oncológicos, como resultado da sua formação e foco no tratamento do cancro, muitas vezes não detectam nem tratam sistematicamente os problemas funcionais e sintomáticos que causam incapacidade. Como consequência, as terapias de reabilitação, mesmo aquelas com evidências de benefícios bem documentadas, tendem a ser subutilizadas e fornecidas demasiado tarde para serem maximamente eficazes. É provável que o peso deste problema para a saúde pública só piore, dada a melhoria da sobrevivência dos pacientes com LSC e o aumento da idade e da complexidade médica daqueles que estão a ser tratados.

C. DESENHO E MÉTODOS DE ESTUDO Desenho Um ensaio clínico randomizado. Duração Após a inscrição, os participantes do estudo permanecerão no estudo por 2,5 meses após a instrução em seu programa REST individualizado. A titulação REST e a adaptação para barreiras específicas do participante ocorrerão por telefone durante a "fase de iniciação" de 2 semanas após a instrução REST inicial. Depois disso, os pacientes realizarão seu REST de forma independente em casa durante a "fase de treinamento" de 8 semanas com orientação por telefone "conforme necessário" de um PT. Prevemos, portanto, que o estudo continuará por um total de 6 meses; 3 meses para recrutar 68 pacientes e mais 2,5 meses para todos os participantes completarem as fases de iniciação e treinamento do protocolo.

Matrícula Inscrição Identificação dos participantes. Uma amostra de 68 pacientes com NSCLC em estágio III ou IV ou CPPC em estágio extenso ou câncer de cólon em estágio IV será identificada.

Dr. Cheville entrará em contato com os pacientes elegíveis por telefone após receberem uma correspondência descrevendo o estudo e permitindo-lhes cancelar, devolvendo um cartão postal com postagem paga. Um cartão postal 'dobrável' será enviado para manter a privacidade do paciente em relação ao diagnóstico de câncer de pulmão ou cólon. Os esforços do Dr. Cheville para contatar pacientes elegíveis continuarão até que 5 tentativas tenham sido feitas em dias da semana e horários diferentes. Serão avaliados os critérios de elegibilidade e de inclusão e exclusão. Se o paciente for elegível, o estudo será descrito em detalhes e o consentimento verbal será obtido daqueles que desejam participar. Um formulário de consentimento informado será enviado a cada paciente disposto a participar do estudo para garantir que eles tenham oportunidade adequada de revisar o documento. O consentimento informado será obtido pelo Dr. Cheville quando o paciente vier à Clínica Mayo para inscrição no estudo. Todas as perguntas serão respondidas antes da obtenção do consentimento informado.

Elegibilidade. Os indivíduos elegíveis devem ter um diagnóstico de NSCLC em estágio III ou IV ou CPPC em estágio extenso ou câncer de cólon em estágio IV e estar recebendo um regime quimioterápico que requer visitas ao Departamento de Oncologia Médica da Clínica Mayo <a cada 4 semanas durante as primeiras 6 semanas após a inscrição ou submetidos a visitas de monitoramento em intervalos comparáveis. A confirmação patológica não é necessária se o médico oncológico especializado em câncer de pulmão tiver um alto nível de certeza quanto ao diagnóstico. Os critérios de entrada não considerarão o número ou localização das metástases ou tratamento prévio. Os participantes deverão ser fluentes na língua inglesa e ter estado cognitivo intacto (pontuação mini-mental de Folstein> 25).

Recrutamento. Aproximadamente 50 novos casos de câncer de pulmão são diagnosticados a cada mês na Clínica Mayo. Destes, cerca de 70% são inicialmente diagnosticados com NSCLC em estágio III ou IV ou CPPC em estágio extenso e 60% optam por receber cuidados relacionados ao câncer na Mayo. As taxas de recrutamento em nosso trabalho anterior nesta população foram altas. A intervenção proposta implica maior comprometimento do paciente e prevemos uma taxa de recrutamento de 50%. Teremos como alvo os pacientes que atendem aos critérios do estudo e que estão em tratamento contínuo no MCCC, bem como aqueles que foram recentemente diagnosticados. Prevemos uma taxa de recrutamento de 10 pacientes por mês e esse recrutamento continuará por 3 meses. Não recrutamos anteriormente pacientes com câncer de cólon, mas prevemos o recrutamento de 10 pacientes por mês com base na experiência de outros pesquisadores.

Randomization. Os pacientes serão randomizados em blocos para a intervenção REST ou controle de lista de espera. A randomização estratificada não será usada.

Visão geral da intervenção. A intervenção é o fornecimento de um programa REST individualizado de 2 partes e 3 camadas que incluirá os exercícios listados na Tabela 1 para todos os participantes designados aleatoriamente para o braço de intervenção. Além disso, os participantes receberão um pedômetro e serão incentivados a permanecer tão ativos quanto possível durante o período de estudo com base no feedback objetivo das leituras do pedômetro. Um PT especializado em reabilitação do câncer instruirá os participantes em REST e adaptará o programa para acomodar sintomas, comorbidades ou outros problemas que possam impedir a capacidade de um participante de realizar o programa REST. O PT fará o acompanhamento de cada participante por telefone 1 e 2 semanas após a instrução REST para encorajar os participantes e resolver problemas em relação a quaisquer barreiras que possam estar impedindo seu desempenho no REST. Após a fase de iniciação de 2 semanas, os participantes realizarão REST de forma independente durante uma fase de treinamento de 8 semanas, mas serão incentivados a entrar em contato com o PT em caso de dúvidas ou dificuldades. As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROs) serão coletadas no início do estudo antes da instrução REST e após a conclusão da fase de treinamento de 2 meses, conforme descrito abaixo.

Avaliação de linha de base e instrução REST. Os pacientes serão examinados e instruídos em seus programas REST no dia em que visitarão a clínica Mayo para tratamento ou avaliação. O REST não será viável se aumentar as já significativas demandas de viagens dos pacientes. O PI obterá um histórico funcional e realizará um exame físico de rotina em todos os pacientes para garantir que eles possam participar com segurança e para identificar deficiências ou vulnerabilidades físicas que exigirão a individualização de seu programa REST. Um programa de condicionamento físico REST personalizado será desenvolvido para cada paciente por um fisioterapeuta especializado em reabilitação de câncer. Os pacientes receberão rotinas REST das extremidades superiores e inferiores (cada uma exigindo 7 minutos) projetadas para manter a força central e apendicular com carga mínima. A rotina REST para membros inferiores incluirá 6 exercícios e terá como alvo os flexores do quadril, abdutores do quadril, extensores do quadril, extensores do joelho, flexores do joelho, estabilizadores do ombro e extensores das costas. A rotina REST da extremidade superior incluirá 5 exercícios e terá como alvo os extensores do cotovelo, flexores do cotovelo, estabilizadores do ombro, flexores do ombro e músculos abdominais. Cada rotina pode ser realizada em 1 de 3 níveis de intensidade, dependendo de como os participantes se sentem em um determinado dia. Cada uma das rotinas é realizada duas vezes por semana, totalizando no máximo 28 minutos de fortalecimento resistido por semana. O programa REST padrão para membros inferiores é executado na posição ortostática; no entanto, o programa pode ser adaptado para desempenho sentado. Observe que o programa REST também pode ser individualizado para acomodar deficiências como artrite degenerativa, dores nas costas e instabilidade óssea.

Os participantes também receberão um pedômetro e serão incentivados a usá-lo diariamente durante as primeiras 2 semanas de inscrição no estudo, a fim de estabelecer um número médio de passos por dia. Posteriormente, eles serão instruídos a usar o pedômetro 3 vezes por semana e a registrar o número de passos dados entre acordar e ir para a cama e encorajados a 'compensar' os dias/semanas em que menos passos são dados devido ao aumento da carga de sintomas, após -fadiga da quimioterapia ou outra contingência.

Os participantes receberão cartões laminados ilustrando seu programa REST para incentivar sua adesão. Eles também receberão um calendário mensal encadernado com seu programa REST ilustrado na parte superior e um calendário na parte inferior com caixas designadas para o número de passos registrados no pedômetro por dia e para indicar qual (se houver) nível do programa REST eles completaram em um determinado dia. Os calendários serão submetidos para análise ao final do período de estudo de 2 meses. Cartões laminados modificados e páginas de calendário serão fornecidos se alterações no seu estado de saúde exigirem alterações no seu programa REST.

Fase de iniciação. Os participantes serão incentivados a realizar seus programas REST para membros superiores e inferiores duas vezes por semana. Após a primeira semana, eles farão o acompanhamento com o PT do estudo por telefone para esclarecer quaisquer dúvidas que possam ter e resolver quaisquer dificuldades com o REST. O PT pode ajustar seu programa REST se for desconfortável ou excessivamente cansativo. Os participantes continuarão a realizar o programa REST com quaisquer modificações durante a segunda semana após o treinamento. Eles farão novamente o acompanhamento com o PT do estudo por telefone no final da segunda semana para resolver quaisquer problemas. Cheville servirá como recurso para o PT do estudo durante a fase de iniciação caso tenha alguma dúvida sobre o controle dos sintomas ou a segurança do REST.

Fase de treinamento. Após a fase de iniciação, os participantes continuarão a realizar seus programas REST 4 vezes por semana (2 extremidades superiores e 2 extremidades inferiores) durante 8 semanas. Embora nenhuma ligação telefônica de acompanhamento seja agendada com o PT do estudo, os participantes serão incentivados a entrar em contato com o PT em caso de dúvidas ou dificuldades. O PT consultará o Dr. Cheville conforme necessário.

Medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO). Os PROs de linha de base serão coletados após os sujeitos assinarem o consentimento informado, após a randomização e, para membros do grupo de intervenção, antes que os PTs os instruam nos exercícios REST. Os PROs da semana 10 serão enviados aos pacientes com um envelope de devolução com postagem paga. Os participantes que não responderem na primeira semana receberão uma segunda correspondência. Os participantes receberão uma compensação de $ 25,00 pela conclusão de cada conjunto de PROs, totalizando $ 50,00.

Cuidados pós-agudos ambulatoriais Mobilidade básica e atividades diárias Formulários curtos FACIT-F Expectativas de resultados para autoeficácia de exercícios para exercícios Centro-Norte de testes de câncer Grupo de qualidade de vida de pacientes - Escala de autoavaliação analógica linear (LASA). A Escala LASA é uma medida de item único que avalia a qualidade de vida global em uma escala numérica de 0 a 10, com dados de validade bem estabelecidos em populações com câncer.38 Outros tratamentos. Os cuidados oncológicos não serão afetados por este estudo: os indivíduos continuarão a fazer suas consultas clínicas de rotina e a receber cuidados oncológicos normalmente. Medicamentos analgésicos serão permitidos (e avaliados), para ajustar as diferenças de co-intervenção entre os grupos nas análises.

ANÁLISE ESTATÍSTICA As estatísticas descritivas serão calculadas para as características demográficas e relacionadas ao câncer de pulmão dos participantes, bem como seus PROs relacionados à função e aos sintomas. Serão também calculadas estatísticas descritivas para os dados recolhidos pelo PT do estudo relativamente à frequência de problemas específicos (ex. dor no ombro com REST) ​​encontradas durante a fase de iniciação, bem como o número de chamadas por participante durante a fase de treinamento, tempo por chamada e motivos dessas chamadas.

Os dados coletados dos registros do calendário dos pacientes sobre adesão ao REST e etapas por dia serão descritos em termos de proporções e médias, respectivamente. Um limite arbitrário de 75% será usado para distinguir os participantes que aderiram e não aderiram às 4 sessões recomendadas por semana. Os participantes que não realizarem o programa REST 4 vezes por semana durante pelo menos 6 das 8 semanas durante a fase de treinamento serão considerados não aderentes. Análises exploratórias de diferenças significativas entre os participantes que aderiram e não aderiram serão realizadas com testes não paramétricos.

A normalidade dos PROs será avaliada por meio de testes de distorção e curtose. Testes estatísticos não paramétricos serão utilizados para avaliar PROs que não são normalmente distribuídos. O teste T pareado do aluno será usado para estimar o efeito da intervenção nos resultados primários e secundários. Além disso, o teste de soma de postos de Wilcoxon será usado para comparar o grau de mudança nessas pontuações entre os pacientes randomizados para o grupo de intervenção que cumpriram e não cumpriram o REST. A magnitude e as direções das relações entre a mudança nas etapas médias por dia durante o intervalo de treinamento (calculada como média da semana 10 menos a média da linha de base) e as mudanças nas pontuações PRO serão avaliadas com coeficientes de correlação de Pearson. Dada a natureza piloto deste trabalho, não serão feitos ajustes para comparações múltiplas.