Szybki i łatwy trening siłowy (REST) ​​w celu poprawy funkcjonowania w późnym stadium raka (REST)

A. CELE SZCZEGÓŁOWE

Wyniki tego prospektywnego pilotażowego badania kohortowego zostaną wykorzystane do zaprojektowania randomizowanego, kontrolowanego badania i zaprojektowania go. Jego szczegółowymi celami są:

1. Scharakteryzowanie podatności pacjentów z późnym stadium raka płuc lub jelita grubego na realizację zindywidualizowanego programu ćwiczeń, aby zapobiec pogorszeniu się kondycji i pogorszeniu funkcjonalności.
2. Ocena przestrzegania przez pacjentów z LSC (LSC) zindywidualizowanego programu ćwiczeń.

4. Ocenić stopień nasilenia objawów m.in. zmęczenie i ból, kojarzą się z przestrzeganiem zindywidualizowanego programu ćwiczeń.

5. Oszacowanie poprawy stanu funkcjonalnego związanej z realizacją zindywidualizowanego programu fitness wśród pacjentów z LSC.

B. TŁO I ZNACZENIE Większość osób z LSC w chwili rozpoznania słabo funkcjonuje, ich pogorszenie stale się pogarsza w ciągu miesięcy lub lat, a przed śmiercią staje się uzależniona. Ich niepełnosprawność pociąga za sobą ogromne koszty w zakresie jakości życia (QoL), obciążenia opiekunów i wydatków na opiekę zdrowotną. Lekarze onkolodzy, w wyniku swojego szkolenia i skupienia się na leczeniu raka, często nie wykrywają systematycznie ani nie leczą problemów z funkcjonowaniem i objawami, które powodują niepełnosprawność. W rezultacie terapie rehabilitacyjne, nawet te, których skuteczność jest dobrze udokumentowana, są zwykle niedostatecznie wykorzystywane i wprowadzane zbyt późno, aby były maksymalnie skuteczne. Obciążenie zdrowia publicznego wynikające z tego problemu prawdopodobnie będzie się tylko zwiększać, biorąc pod uwagę poprawę przeżywalności pacjentów z LSC oraz rosnący wiek i złożoność medyczną osób leczonych.

C. PROJEKT I METODY BADANIA Projekt Randomizowane badanie kontrolowane. Czas trwania Po przyjęciu uczestnicy badania pozostaną w badaniu przez 2,5 miesiąca po odbyciu szkolenia w ramach zindywidualizowanego programu REST. Miareczkowanie REST i dostosowanie do specyficznych barier uczestnika będzie odbywać się przez telefon przez 2 tygodnie „fazy inicjacji” po wstępnym przeszkoleniu REST. Następnie pacjenci będą samodzielnie wykonywać REST w domu podczas 8-tygodniowej „fazy szkolenia” pod „w razie potrzeby” telefonicznymi wskazówkami lekarza PT. Dlatego też przewidujemy, że badanie będzie kontynuowane łącznie przez 6 miesięcy; 3 miesiące na rekrutację 68 pacjentów i dodatkowe 2,5 miesiąca dla wszystkich uczestników na ukończenie faz inicjacji i szkolenia w ramach protokołu.

Temat Rejestracja Identyfikacja uczestników. Zidentyfikowana zostanie próbka 68 pacjentów z NSCLC w III lub IV stopniu zaawansowania, w zaawansowanym stadium SCLC lub w IV stadium raka okrężnicy.

Doktor Cheville skontaktuje się telefonicznie z kwalifikującymi się pacjentami po otrzymaniu przez nich wiadomości e-mail opisującej badanie i umożliwiającej im rezygnację z udziału w badaniu poprzez zwrot opłaconej pocztówki. Pocztówka zostanie wysłana w formie złożonej kartki pocztowej, co pozwoli zachować prywatność pacjenta w związku z diagnostyką raka płuc lub jelita grubego. Wysiłki doktora Cheville'a mające na celu skontaktowanie się z kwalifikującymi się pacjentami będą kontynuowane do czasu podjęcia 5 prób w różnych dniach tygodnia i porach dnia. Ocenione zostaną kryteria kwalifikowalności oraz kryteria włączenia i wykluczenia. Jeżeli pacjent kwalifikuje się, badanie zostanie szczegółowo opisane, a osoby wyrażające chęć udziału w nim uzyskają ustną zgodę. Formularz świadomej zgody zostanie przesłany pocztą do każdego pacjenta chcącego wziąć udział w badaniu, aby zapewnić mu odpowiednią możliwość zapoznania się z dokumentem. Doktor Cheville uzyska świadomą zgodę, gdy pacjent zgłosi się do kliniki Mayo w celu zapisania się do badania. Odpowiedzi na wszystkie pytania zostaną udzielone przed uzyskaniem świadomej zgody.

Uprawnienia. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć rozpoznanie NSCLC w III lub IV stopniu zaawansowania, SCLC w zaawansowanym stadium lub raka okrężnicy w stadium IV i otrzymywać chemioterapię wymagającą wizyt na Wydziale Onkologii Medycznej Mayo Clinic < co 4 tygodnie przez pierwsze 6 tygodni po przyjęciu lub poddawanie się wizytom monitorującym w porównywalnych odstępach czasu. Potwierdzenie patologiczne nie jest wymagane, jeśli lekarz onkolog specjalizujący się w leczeniu raka płuc ma wysoki poziom pewności co do diagnozy. Kryteria włączenia nie będą uwzględniać liczby ani lokalizacji przerzutów ani wcześniejszego leczenia. Od uczestników wymagana będzie biegła znajomość języka angielskiego i nienaganny stan funkcji poznawczych (minimalny wynik mentalny Folsteina > 25).

Rekrutacja. Co miesiąc w klinice Mayo diagnozuje się około 50 nowych przypadków raka płuc. Spośród nich u około 70% początkowo zdiagnozowano NSCLC w III lub IV stopniu zaawansowania lub w zaawansowanym stadium, a 60% decyduje się na opiekę związaną z nowotworem w Mayo. Wskaźniki rekrutacji w naszej poprzedniej pracy w tej populacji były wysokie. Proponowana interwencja wiąże się z większym zaangażowaniem pacjentów i przewidujemy, że wskaźnik rekrutacji wyniesie 50%. Będziemy skupiać się na pacjentach spełniających kryteria badania, którzy są w trakcie leczenia w MCCC, a także na tych, u których niedawno zdiagnozowano. Przewidujemy, że rekrutacja będzie wynosić 10 pacjentów miesięcznie i rekrutacja będzie kontynuowana przez 3 miesiące. Nie rekrutowaliśmy wcześniej pacjentów chorych na raka okrężnicy, ale w oparciu o doświadczenia innych badaczy przewidujemy rekrutację 10 pacjentów miesięcznie.

Randomizacja. Pacjenci będą blokowani losowo do grupy kontrolnej REST lub listy oczekujących. Randomizacja warstwowa nie będzie stosowana.

Przegląd interwencji. Interwencja polega na zapewnieniu zindywidualizowanego, dwuczęściowego, trzypoziomowego programu REST, który będzie obejmował ćwiczenia wymienione w Tabeli 1, wszystkim uczestnikom losowo przydzielonym do ramienia interwencyjnego. Ponadto uczestnicy otrzymają krokomierz krokowy i będą zachęcani do pozostania tak aktywnymi, jak to możliwe w okresie badania, w oparciu o obiektywne informacje zwrotne z odczytów krokomierza. Lekarz specjalista specjalizujący się w rehabilitacji nowotworów przeszkoli uczestników programu REST i dostosuje program tak, aby uwzględnić objawy, choroby współistniejące lub inne problemy, które mogą utrudniać uczestnikowi realizację programu REST. PT skontaktuje się telefonicznie z każdym uczestnikiem po 1 i 2 tygodniach od instrukcji REST, aby zachęcić uczestników i rozwiązać problemy dotyczące wszelkich barier, które mogą utrudniać im wykonywanie REST. Po 2-tygodniowej fazie inicjacji uczestnicy będą samodzielnie wykonywać REST podczas 8-tygodniowej fazy szkolenia, ale będą zachęcani do kontaktowania się z PT w przypadku jakichkolwiek pytań lub trudności. Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PRO) będą zbierane na początku badania przed instrukcją REST i po zakończeniu 2-miesięcznej fazy szkolenia, jak opisano poniżej.

Ocena bazowa i instrukcja REST. Pacjenci zostaną zbadani i poinstruowani w zakresie programów REST w dniu wizyty w klinice Mayo w celu leczenia lub oceny. REST nie będzie wykonalny, jeśli zwiększy i tak już znaczne potrzeby pacjentów w zakresie podróży. Osoba przeprowadzająca badanie uzyska historię czynnościową i przeprowadzi rutynowe badanie fizykalne wszystkich pacjentów, aby upewnić się, że mogą bezpiecznie uczestniczyć w badaniu oraz zidentyfikować upośledzenia lub słabe punkty fizyczne, które będą wymagały zindywidualizowania programu REST. Indywidualny program ćwiczeń REST zostanie opracowany dla każdego pacjenta przez lekarza pierwszego kontaktu specjalizującego się w rehabilitacji nowotworów. Pacjentom zostaną zapewnione procedury REST dla kończyn górnych i dolnych (każda trwająca 7 minut), mające na celu utrzymanie siły tułowia i kończyn przy minimalnym obciążeniu. Program REST kończyn dolnych będzie obejmował 6 ćwiczeń i będzie skupiał się na zginaczach stawu biodrowego, odwodzicielach stawu biodrowego, prostownikach stawu biodrowego, prostownikach stawu kolanowego, zginaczach stawu kolanowego, stabilizatorach ramion i prostownikach pleców. Program REST kończyny górnej będzie obejmował 5 ćwiczeń i będzie ukierunkowany na prostowniki łokcia, zginacze łokcia, stabilizatory ramion, zginacze barków i mięśnie brzucha. Każde ćwiczenie można wykonać na 1 z 3 poziomów intensywności, w zależności od tego, jak uczestnicy czują się danego dnia. Każde z ćwiczeń jest wykonywane dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 28 minut wzmacniania oporowego tygodniowo. Standardowy program REST kończyn dolnych wykonywany jest w pozycji stojącej; jednakże program można dostosować do występów na siedząco. Należy pamiętać, że program REST można również dostosować do indywidualnych potrzeb, aby uwzględnić takie schorzenia, jak zwyrodnieniowe zapalenie stawów, ból pleców i niestabilność kości.

Uczestnikom zostanie również wydany krokomierz i będą zachęcani do noszenia go codziennie przez pierwsze 2 tygodnie od włączenia do badania w celu ustalenia średniej wyjściowej liczby kroków dziennie. Następnie zostaną poinstruowani, aby nosić krokomierz 3 razy w tygodniu i zapisywać liczbę kroków wykonanych od przebudzenia do położenia się spać, a także będą zachęcani do „nadrabiania” dni/tygodni, w których wykonuje się mniej kroków ze względu na zwiększone nasilenie objawów. - zmęczenie chemioterapią lub inne nieprzewidziane okoliczności.

Uczestnicy otrzymają laminowane karty ilustrujące ich program REST, aby zachęcić ich do przestrzegania. Otrzymają także miesięczny kalendarz w oprawie pierścieniowej z programem REST pokazanym na górze i kalendarzem na dole z wyznaczonymi polami na liczbę kroków zarejestrowanych krokomierzem dziennie oraz wskazaniem, który (jeśli w ogóle) poziom programu REST ukończyli dany dzień. Kalendarze zostaną przesłane do analizy pod koniec 2-miesięcznego okresu badania. Jeżeli zmiany stanu zdrowia wymagają zmiany programu REST, zostaną dostarczone zmodyfikowane karty laminowane i strony kalendarza.

Faza inicjacji. Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania programów REST kończyn górnych i dolnych dwa razy w tygodniu. Po pierwszym tygodniu skontaktują się telefonicznie z badaczem PT, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania i rozwiązać wszelkie trudności związane z REST. PT może dostosować swój program REST, jeśli okaże się niewygodny lub nadmiernie męczący. Uczestnicy będą kontynuować realizację programu REST z ewentualnymi modyfikacjami przez drugi tydzień po szkoleniu. Pod koniec drugiego tygodnia ponownie skontaktują się telefonicznie z badaczem PT, aby rozwiązać wszelkie problemy. Doktor Cheville będzie służył jako źródło informacji w badaniu PT na etapie początkowym, na wypadek gdyby miał jakiekolwiek pytania dotyczące kontroli objawów lub bezpieczeństwa REST.

Faza treningowa. Po fazie początkowej uczestnicy będą kontynuować wykonywanie programów REST 4 razy w tygodniu (2 na kończynę górną i 2 na kończynę dolną) przez 8 tygodni. Chociaż nie będą zaplanowane żadne dalsze rozmowy telefoniczne z PT objętym badaniem, uczestnicy będą zachęcani do kontaktowania się z PT w przypadku jakichkolwiek pytań lub trudności. W razie potrzeby lekarz PT będzie konsultował się z doktorem Chevillem.

Gromadzenie danych Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO). Podstawowe PRO będą zbierane po podpisaniu przez uczestników świadomej zgody, po randomizacji i, w przypadku członków grupy interwencyjnej, zanim PT poinstruują ich w ćwiczeniach REST. Produkty PRO z tygodnia 10 zostaną wysłane do pacjentów pocztą z opłaconą kopertą zwrotną. Do uczestników, którzy nie odpowiedzą w pierwszym tygodniu, zostanie wysłana druga wiadomość. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie w wysokości 25,00 USD za ukończenie każdego zestawu PRO, co daje łącznie 50,00 USD.

Ambulatoryjna opieka pooperacyjna Podstawowa mobilność i codzienna aktywność Krótkie formularze FACIT-F Oczekiwane wyniki w zakresie ćwiczeń Własna skuteczność w ćwiczeniach North Central Cancer Trials Group Jakość życia pacjenta – liniowa analogowa skala samooceny (LASA). Skala LASA to jednoelementowy pomiar globalnej oceny jakości życia w numerycznej skali ocen od 0 do 10 z dobrze ugruntowanymi danymi dotyczącymi ważności w populacjach chorych na nowotwory.38 Inne zabiegi. Badanie nie będzie miało wpływu na opiekę onkologiczną: pacjenci będą w dalszym ciągu zgłaszać się na rutynowe wizyty w przychodni i otrzymywać opiekę onkologiczną jak zwykle. Leki przeciwbólowe będą dozwolone (i oceniane) w celu uwzględnienia różnic w zakresie współinterwencji pomiędzy grupami objętymi analizami.

ANALIZA STATYSTYCZNA Statystyki opisowe zostaną obliczone dla cech demograficznych uczestników i związanych z rakiem płuc, a także ich PRO związanych z funkcją i objawami. Dla danych zebranych w badaniu PT wyliczane będą także statystyki opisowe dotyczące częstotliwości występowania określonych problemów (np. ból barku podczas REST) ​​napotkanych w fazie inicjacji, a także liczbę rozmów telefonicznych przypadających na uczestnika w fazie szkolenia, czas trwania rozmowy oraz powody tych rozmów.

Dane zebrane z zapisów kalendarza pacjentów dotyczące przestrzegania REST i liczby kroków dziennie zostaną opisane odpowiednio pod względem proporcji i średnich. Do rozróżnienia uczestników, którzy przestrzegali i nie przestrzegali zalecanych 4 sesji tygodniowo, zostanie zastosowany arbitralny próg 75%. Uczestnicy, którzy nie wykonali programu REST 4 razy w tygodniu przez co najmniej 6 z 8 tygodni fazy szkoleniowej, zostaną uznani za nie przestrzegających zasad. Analizy eksploracyjne znaczących różnic między uczestnikami, którzy przestrzegali zasad, a których nie przestrzegali, zostaną przeprowadzone za pomocą testów nieparametrycznych.

Normalność PRO będzie oceniana poprzez testowanie skośności i kurtozy. Do oceny PRO, które nie mają rozkładu normalnego, zostaną użyte nieparametryczne testy statystyczne. Test T-Studenta dla par zostanie wykorzystany do oszacowania wpływu interwencji na wyniki pierwotne i wtórne. Dodatkowo, do porównania stopnia zmiany tych wyników pomiędzy pacjentami przydzielonymi losowo do grupy interwencyjnej, którzy spełnili i nie zastosowali się do REST, zastosowany zostanie test sumy rang Wilcoxona. Wielkość i kierunki zależności między zmianą średniej liczby kroków dziennie podczas interwału treningowego (obliczoną jako średnia z 10. tygodnia minus średnia z wartości wyjściowych) a zmianami wyników PRO zostaną ocenione za pomocą współczynników korelacji Pearsona. Biorąc pod uwagę pilotażowy charakter tej pracy, w przypadku wielokrotnych porównań nie zostaną wprowadzone korekty.