Entrenamiento de fuerza rápido y sencillo (REST) ​​para mejorar la función en el cáncer en etapa avanzada (REST)

A. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Los resultados de este estudio piloto de cohorte prospectivo se utilizarán para impulsar e informar el diseño de un ensayo controlado aleatorio. Sus objetivos específicos son:

1. Caracterizar la receptividad de los pacientes con cáncer de pulmón o colon en etapa avanzada para realizar un programa de acondicionamiento físico individualizado para prevenir el descondicionamiento y el deterioro funcional.
2. Estimar la adherencia de los pacientes con LSC (LSC) a un programa de fitness individualizado.

4. Estimar el grado en que los síntomas, p. fatiga y dolor, asociados con la adherencia a un programa de acondicionamiento físico individualizado.

5. Estimar mejoras en el estado funcional asociado con la realización de un programa de acondicionamiento físico individualizado entre pacientes con LSC.

B. ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO La mayoría de las personas con LSC funcionan mal en el momento del diagnóstico, se deterioran constantemente durante un período de meses o años y se vuelven dependientes antes de morir. Su discapacidad genera costos asombrosos en calidad de vida (CdV), carga para los cuidadores y gastos de atención médica. Los médicos oncológicos, como resultado de su formación y su enfoque en el tratamiento del cáncer, a menudo no detectan ni tratan sistemáticamente los problemas funcionales y sintomáticos que causan la discapacidad. Como consecuencia de ello, las terapias de rehabilitación, incluso aquellas con pruebas bien documentadas de sus beneficios, tienden a ser infrautilizadas y se proporcionan demasiado tarde para ser máximamente efectivas. Es probable que la carga para la salud pública de este problema solo empeore dada la mejora de la supervivencia de los pacientes con LSC y la creciente edad y complejidad médica de quienes reciben tratamiento.

C. DISEÑO Y MÉTODOS DEL ESTUDIO Diseño Un ensayo controlado aleatorio. Duración Después de la inscripción, los participantes del estudio permanecerán en el estudio durante 2,5 meses después de la instrucción en su programa REST individualizado. La titulación REST y la adaptación a las barreras específicas de los participantes se realizarán por teléfono durante la "fase de iniciación" de 2 semanas después de la instrucción REST inicial. A partir de entonces, los pacientes realizarán su DESCANSO de forma independiente en casa durante la "fase de entrenamiento" de 8 semanas con orientación telefónica "según sea necesario" de un fisioterapeuta. Por lo tanto, anticipamos que el estudio continuará durante un total de 6 meses; 3 meses para reclutar 68 pacientes y 2,5 meses adicionales para que todos los participantes completen las fases de inicio y entrenamiento del protocolo.

Inscripción de Materias Identificación de los participantes. Se identificará una muestra de 68 pacientes con NSCLC en estadio III o IV o SCLC en estadio extenso o cáncer de colon en estadio IV.

El Dr. Cheville se comunicará con los pacientes elegibles por teléfono después de que reciban un correo que describe el estudio y les permitirá optar por no participar devolviendo una tarjeta postal con franqueo pagado. Se enviará una postal "doblada" para mantener la privacidad del paciente con respecto al diagnóstico de cáncer de pulmón o colon. Los esfuerzos del Dr. Cheville para contactar a los pacientes elegibles continuarán hasta que se hayan realizado 5 intentos en diferentes días de la semana y horas del día. Se evaluarán los criterios de elegibilidad y de inclusión y exclusión. Si el paciente es elegible, el estudio se describirá en detalle y se obtendrá el consentimiento verbal de quienes deseen participar. Se enviará por correo un formulario de consentimiento informado a cada paciente que desee participar en el estudio para garantizar que tenga la oportunidad adecuada de revisar el documento. El Dr. Cheville obtendrá el consentimiento informado cuando el paciente acuda a Mayo Clinic para inscribirse en el estudio. Todas las preguntas serán respondidas previa obtención del consentimiento informado.

Elegibilidad. Los sujetos elegibles deben tener un diagnóstico de NSCLC en etapa III o IV o SCLC en etapa extensa, o cáncer de colon en etapa IV y estar recibiendo un régimen quimioterapéutico que requiera visitas al Departamento de Oncología Médica de Mayo Clinic < cada 4 semanas durante las primeras 6 semanas después de la inscripción. o someterse a visitas de seguimiento a intervalos comparables. No se requiere confirmación patológica si el oncólogo especialista en cáncer de pulmón tiene un alto nivel de certeza sobre el diagnóstico. Los criterios de entrada no considerarán el número o la ubicación de las metástasis ni el tratamiento previo. Se requerirá que los participantes dominen el idioma inglés y tengan un estado cognitivo intacto (puntuación mini-mental de Folstein> 25).

Reclutamiento. Cada mes se diagnostican aproximadamente 50 nuevos casos de cáncer de pulmón en la Clínica Mayo. De estos, alrededor del 70 % son diagnosticados inicialmente con NSCLC en etapa III o IV o SCLC en etapa extensa y el 60 % eligen recibir atención relacionada con el cáncer en Mayo. Las tasas de reclutamiento en nuestro trabajo anterior en esta población han sido altas. La intervención propuesta implica un mayor compromiso del paciente y anticipamos una tasa de reclutamiento del 50%. Nos centraremos en pacientes que cumplan con los criterios del estudio y que estén en tratamiento continuo en el MCCC, así como en aquellos a los que se les haya diagnosticado recientemente. Anticipamos una tasa de reclutamiento de 10 pacientes por mes y ese reclutamiento continuará durante 3 meses. No hemos reclutado previamente pacientes con cáncer de colon, pero anticipamos el reclutamiento de 10 pacientes por mes según la experiencia de otros investigadores.

Aleatorización. Los pacientes serán asignados al azar en bloques a la intervención REST o al control en lista de espera. No se utilizará aleatorización estratificada.

Descripción general de la intervención. La intervención consiste en proporcionar un programa REST individualizado, de 2 partes y 3 niveles que incluirá los ejercicios enumerados en la Tabla 1 para todos los participantes asignados aleatoriamente al brazo de intervención. Además, los participantes recibirán un podómetro de pasos y se les alentará a permanecer lo más activos posible durante el período de estudio según la retroalimentación objetiva de las lecturas de su podómetro. Un fisioterapeuta especializado en rehabilitación del cáncer instruirá a los participantes en REST y adaptará el programa para adaptarse a los síntomas, comorbilidades u otros problemas que puedan impedir la capacidad de un participante para realizar el programa REST. El PT hará un seguimiento telefónico de cada participante a la semana 1 y 2 después de la instrucción REST para alentar a los participantes y resolver problemas relacionados con cualquier barrera que pueda estar impidiendo su desempeño en REST. Después de la fase de iniciación de 2 semanas, los participantes realizarán REST de forma independiente durante una fase de entrenamiento de 8 semanas, pero se les animará a comunicarse con el fisioterapeuta si tienen alguna pregunta o dificultad. Las medidas de resultados informados por el paciente (PRO) se recopilarán al inicio del estudio antes de la instrucción REST y después de completar la fase de capacitación de 2 meses, como se describe a continuación.

Evaluación inicial e instrucción REST. Los pacientes serán examinados e instruidos en sus programas REST el día en que visitarán la clínica Mayo, ya sea para tratamiento o evaluación. REST no será factible si se suma a las ya importantes demandas de viaje de los pacientes. El IP obtendrá un historial funcional y realizará un examen físico de rutina a todos los pacientes para garantizar que puedan participar de manera segura e identificar impedimentos o vulnerabilidades físicas que requerirán individualizar su programa REST. Un fisioterapeuta especializado en rehabilitación del cáncer desarrollará un programa de fitness REST personalizado para cada paciente. Los pacientes recibirán rutinas de DESCANSO de las extremidades superiores e inferiores (cada una de las cuales requiere 7 minutos) diseñadas para mantener la fuerza central y apendicular con una carga mínima. La rutina REST para las extremidades inferiores incluirá 6 ejercicios y se centrará en los flexores de la cadera, los abductores de la cadera, los extensores de la cadera, los extensores de la rodilla, los flexores de la rodilla, los estabilizadores del hombro y los extensores de la espalda. La rutina REST de las extremidades superiores incluirá 5 ejercicios y se centrará en los extensores del codo, los flexores del codo, los estabilizadores del hombro, los flexores del hombro y los músculos abdominales. Cada rutina se puede realizar en 1 de 3 niveles de intensidad dependiendo de cómo se sientan los participantes en un día determinado. Cada una de las rutinas se realiza dos veces por semana para un total máximo de 28 minutos de fortalecimiento resistivo por semana. El programa estándar REST para las extremidades inferiores se realiza en posición de pie; sin embargo, el programa se puede adaptar para su ejecución sentado. Tenga en cuenta que el programa REST también se puede individualizar para adaptarse a discapacidades como artritis degenerativa, dolor de espalda e inestabilidad ósea.

A los sujetos también se les entregará un podómetro y se les alentará a usarlo diariamente durante las primeras 2 semanas de su inscripción en el estudio para establecer un número de referencia promedio de pasos por día. A partir de entonces, se les indicará que usen el podómetro 3 veces por semana y que registren el número de pasos dados entre despertarse y acostarse y se les animará a "compensar" los días/semanas en los que se den menos pasos debido al aumento de la carga de síntomas, después -fatiga por quimioterapia u otra contingencia.

Los sujetos recibirán tarjetas laminadas que ilustran su programa REST para fomentar su adherencia. También recibirán un calendario mensual encuadernado con anilla con su programa REST ilustrado en la parte superior y un calendario en la parte inferior con casillas designadas para el número de pasos registrados por el podómetro por día y para indicar qué nivel (si corresponde) del programa REST completaron en un día determinado. Los calendarios se enviarán para su análisis al final del período de estudio de 2 meses. Se proporcionarán tarjetas laminadas modificadas y páginas de calendario si los cambios en su estado de salud requieren modificaciones en su programa REST.

Fase de iniciación. Se alentará a los participantes a realizar sus programas REST de extremidades superiores e inferiores dos veces por semana. Después de la primera semana, harán un seguimiento telefónico con el fisioterapeuta del estudio para abordar cualquier pregunta que puedan tener y abordar cualquier dificultad con REST. El PT puede ajustar su programa REST si resulta incómodo o demasiado fatigante. Los participantes continuarán realizando el programa REST con modificaciones durante la segunda semana después del entrenamiento. Volverán a realizar un seguimiento telefónico con el fisioterapeuta del estudio al final de la segunda semana para abordar cualquier problema. El Dr. Cheville servirá como recurso para el PT del estudio durante la fase de inicio en caso de que tenga alguna pregunta sobre el control de los síntomas o la seguridad de REST.

Fase de formación. Después de la fase de iniciación, los participantes continuarán realizando sus programas REST 4 veces por semana (2 superiores y 2 inferiores) durante 8 semanas. Si bien no se programarán llamadas telefónicas de seguimiento con el PT del estudio, se alentará a los participantes a comunicarse con el PT si tienen alguna pregunta o dificultad. El fisioterapeuta consultará al Dr. Cheville según sea necesario.

Medidas de resultados informados por el paciente (PRO) de recopilación de datos. Los PRO de referencia se recopilarán después de que los sujetos firmen el consentimiento informado, después de la aleatorización y, para los miembros del grupo de intervención, antes de que los PT les instruyan en los ejercicios REST. Los PRO de la semana 10 se enviarán por correo a los pacientes con un sobre de devolución con franqueo pagado. Los participantes que no respondan en la primera semana recibirán un segundo correo. Los sujetos recibirán una compensación de $25,00 por completar cada conjunto de PRO, para un total de $50,00.

Cuidados ambulatorios posagudos Movilidad básica y actividad diaria Formularios breves Expectativas de resultados de FACIT-F para el ejercicio Autoeficacia para el ejercicio Escala de autoevaluación analógica lineal (LASA) de calidad de vida del paciente del grupo de ensayos de cáncer de North Central. La escala LASA es una medida de un solo ítem para calificar la calidad de vida global en una escala de calificación numérica de 0 a 10 con datos de validez bien establecidos en poblaciones con cáncer.38 Otros tratamientos. La atención oncológica no se verá afectada por este estudio: los sujetos continuarán realizando sus visitas clínicas de rutina y recibiendo atención oncológica como de costumbre. Se permitirán (y evaluarán) medicamentos analgésicos para ajustar las diferencias de cointervención entre los grupos en los análisis.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Se calcularán estadísticas descriptivas para las características demográficas y relacionadas con el cáncer de pulmón de los participantes, así como sus PRO relacionados con la función y los síntomas. También se calcularán estadísticas descriptivas para los datos recopilados por el PT del estudio con respecto a la frecuencia de problemas específicos (p. ej. dolor de hombro con REST) ​​encontrado durante la fase de iniciación, así como el número de llamadas por participante durante la fase de entrenamiento, el tiempo por llamada y los motivos de estas llamadas.

Los datos recopilados de los registros del calendario de los pacientes sobre el cumplimiento de REST y los pasos por día se describirán en términos de proporciones y medias, respectivamente. Se utilizará un umbral arbitrario del 75% para distinguir a los participantes que cumplieron y no cumplieron con las 4 sesiones por semana recomendadas. Se considerarán no adherentes los participantes que no realizaron su programa REST 4 veces por semana durante al menos 6 de las 8 semanas durante la fase de entrenamiento. Se realizarán análisis exploratorios de diferencias significativas entre los participantes que cumplieron y los que no cumplieron con pruebas no paramétricas.

La normalidad de los PRO se evaluará mediante pruebas de sesgo y curtosis. Se utilizarán pruebas estadísticas no paramétricas para evaluar los PRO que no se distribuyen normalmente. Se utilizará la prueba T pareada de Student para estimar el efecto de la intervención en los resultados primarios y secundarios. Además, se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar el grado de cambio en estas puntuaciones entre pacientes asignados al azar al grupo de intervención que cumplieron y no cumplieron con REST. La magnitud y direcciones de las relaciones entre el cambio en los pasos medios por día durante el intervalo de entrenamiento (calculado como la media desde la semana 10 menos la media desde el inicio) y los cambios en las puntuaciones PRO se evaluarán con coeficientes de correlación de Pearson. Dada la naturaleza piloto de este trabajo, no se harán ajustes para comparaciones múltiples.