Rapid Easy Strength Training (REST) ​​om de functie bij kanker in een laat stadium te verbeteren (REST)

A. SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN

De resultaten van deze prospectieve pilot-cohortstudie zullen worden gebruikt als basis voor het ontwerp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De specifieke doelstellingen zijn:

1. Het karakteriseren van de ontvankelijkheid van patiënten met long- of darmkanker in een vergevorderd stadium om een ​​geïndividualiseerd fitnessprogramma uit te voeren om deconditionering en functionele achteruitgang te voorkomen.
2. Om de therapietrouw van patiënten met LSC (LSC) aan een geïndividualiseerd fitnessprogramma te schatten.

4. Inschatten in welke mate symptomen, b.v. vermoeidheid en pijn, geassocieerd met het volgen van een geïndividualiseerd fitnessprogramma.

5. Het schatten van verbeteringen in de functionele status geassocieerd met de prestaties van een geïndividualiseerd fitnessprogramma bij patiënten met LSC.

B. ACHTERGROND EN BETEKENIS De meeste mensen met LSC functioneren slecht bij de diagnose, gaan gestaag achteruit over een periode van maanden tot jaren, en worden afhankelijk voordat ze overlijden. Hun invaliditeit brengt enorme kosten met zich mee op het gebied van de kwaliteit van leven (QoL), de lasten voor de verzorgers en de kosten voor de gezondheidszorg. Oncologische artsen kunnen, als gevolg van hun opleiding en focus op de behandeling van kanker, vaak niet systematisch de functie- en symptoomproblemen die invaliditeit veroorzaken, opsporen of behandelen. Als gevolg hiervan worden revalidatietherapieën, zelfs die waarvan het nut goed gedocumenteerd is, vaak onderbenut en te laat aangeboden om maximaal effectief te zijn. De lasten voor de volksgezondheid die dit probleem met zich meebrengt zullen waarschijnlijk alleen maar toenemen, gezien de verbeterende overleving van patiënten met LSC en de toenemende leeftijd en medische complexiteit van degenen die worden behandeld.

C. ONDERZOEKSONTWERP EN METHODEN Opzet Een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Duur Na inschrijving blijven de studiedeelnemers gedurende 2,5 maand aan het onderzoek deelnemen na instructie in hun geïndividualiseerde REST-programma. REST-titratie en het afstemmen op de specifieke barrières van de deelnemer zal telefonisch plaatsvinden gedurende de 2 weken durende "initiatiefase" na de initiële REST-instructie. Daarna zullen patiënten hun REST zelfstandig thuis uitvoeren tijdens de 8 weken durende "trainingsfase" met "zo nodig" telefonische begeleiding van een PT. Wij verwachten daarom dat het onderzoek in totaal 6 maanden zal duren; 3 maanden om 68 patiënten te rekruteren en nog eens 2,5 maanden voor alle deelnemers om de start- en trainingsfasen van het protocol te voltooien.

Onderwerp Inschrijving Identificatie van deelnemers. Er zal een steekproef van 68 patiënten met stadium III of IV NSCLC of uitgebreide stadium SCLC of stadium IV colonkanker worden geïdentificeerd.

Dr. Cheville zal telefonisch contact opnemen met de in aanmerking komende patiënten nadat zij een mailing hebben ontvangen waarin het onderzoek wordt beschreven en hen de mogelijkheid wordt geboden zich af te melden door een gefrankeerde ansichtkaart terug te sturen. Om de privacy van de patiënt met betrekking tot de diagnose van long- of darmkanker te waarborgen, wordt een 'omgevouwen' ansichtkaart verzonden. De inspanningen van Dr. Cheville om contact op te nemen met in aanmerking komende patiënten zullen doorgaan totdat er vijf pogingen zijn gedaan op verschillende weekdagen en tijdstippen van de dag. Geschiktheidscriteria en in- en uitsluitingscriteria zullen worden beoordeeld. Als de patiënt in aanmerking komt, wordt het onderzoek in detail beschreven en wordt mondelinge toestemming verkregen van degenen die willen deelnemen. Er wordt een formulier voor geïnformeerde toestemming verzonden naar elke patiënt die wil deelnemen aan het onderzoek om ervoor te zorgen dat hij of zij voldoende gelegenheid heeft om het document te bekijken. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door Dr. Cheville wanneer de patiënt naar de Mayo Clinic komt voor inschrijving voor het onderzoek. Alle vragen zullen worden beantwoord voordat geïnformeerde toestemming wordt verkregen.

Geschiktheid. In aanmerking komende proefpersonen moeten de diagnose stadium III of IV NSCLC of uitgebreide stadium SCLC of stadium IV darmkanker hebben en een chemotherapeutisch regime ontvangen dat bezoeken aan de Mayo Clinic Department of Medical Oncology < elke 4 weken gedurende de eerste 6 weken na inschrijving vereist of met vergelijkbare tussenpozen controlebezoeken ondergaan. Pathologische bevestiging is niet vereist als de in longkanker gespecialiseerde oncologieaanbieder een hoge mate van zekerheid heeft over de diagnose. Bij de toelatingscriteria wordt geen rekening gehouden met het aantal of de locatie van metastasen of eerdere behandeling. Van de deelnemers wordt vereist dat ze vloeiend Engels spreken en een intacte cognitieve status hebben (Folstein mini-mentale score> 25).

Werving. Elke maand worden er in de Mayo Clinic ongeveer 50 nieuwe gevallen van longkanker gediagnosticeerd. Hiervan wordt bij ongeveer 70% aanvankelijk de diagnose fase III of fase IV NSCLC of uitgebreide fase SCLC gesteld en kiest 60% ervoor om hun kankergerelateerde zorg in Mayo te ontvangen. De rekruteringspercentages in ons eerdere werk in deze populatie waren hoog. De voorgestelde interventie brengt een grotere betrokkenheid van de patiënt met zich mee en we verwachten een rekruteringspercentage van 50%. We zullen ons richten op patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen en die een lopende behandeling bij het MCCC ondergaan, evenals op patiënten bij wie onlangs de diagnose is gesteld. We verwachten een rekruteringspercentage van 10 patiënten per maand en die rekrutering zal gedurende 3 maanden worden voortgezet. We hebben nog niet eerder patiënten met darmkanker gerekruteerd, maar verwachten op basis van de ervaring van andere onderzoekers een rekrutering van 10 patiënten per maand.

Randomisatie. Patiënten worden gerandomiseerd naar de REST-interventie of wachtlijstcontrole. Er zal geen gebruik worden gemaakt van gestratificeerde randomisatie.

Interventieoverzicht. De interventie bestaat uit het aanbieden van een geïndividualiseerd, 2-delig, 3-traps REST-programma dat de oefeningen uit Tabel 1 omvat voor alle deelnemers die willekeurig aan de interventie-arm zijn toegewezen. Daarnaast ontvangen de deelnemers een stappenteller en worden ze aangemoedigd om tijdens de onderzoeksperiode zo actief mogelijk te blijven op basis van objectieve feedback op basis van hun stappentellerstanden. Een PT gespecialiseerd in kankerrehabilitatie zal deelnemers instrueren in REST en zal het programma aanpassen om rekening te houden met symptomen, comorbiditeiten of andere problemen die het vermogen van een deelnemer om het REST-programma uit te voeren kunnen belemmeren. De PT zal 1 en 2 weken na de REST-instructie telefonisch contact opnemen met elke deelnemer om de deelnemers aan te moedigen en problemen op te lossen met betrekking tot eventuele barrières die hun uitvoering van REST kunnen belemmeren. Na de initiatiefase van twee weken zullen de deelnemers zelfstandig REST uitvoeren tijdens een trainingsfase van acht weken, maar zij worden aangemoedigd om bij vragen of problemen contact op te nemen met de PT. Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PRO’s) zullen worden verzameld bij aanvang, voorafgaand aan de REST-instructie en na voltooiing van de twee maanden durende trainingsfase, zoals hieronder beschreven.

Basisbeoordeling en REST-instructie. Patiënten zullen worden onderzocht en geïnstrueerd in hun REST-programma's op een dag waarop ze de Mayo-kliniek zullen bezoeken voor behandeling of evaluatie. REST zal niet haalbaar zijn als het bijdraagt ​​aan de toch al aanzienlijke reisbehoefte van patiënten. De PI zal een functionele anamnese verkrijgen en een routinematig lichamelijk onderzoek uitvoeren bij alle patiënten om ervoor te zorgen dat ze veilig kunnen deelnemen en om stoornissen of fysieke kwetsbaarheden te identificeren die een individualisering van hun REST-programma vereisen. Voor elke patiënt zal een REST-fitnessprogramma op maat worden ontwikkeld door een PT gespecialiseerd in kankerrehabilitatie. Patiënten zullen RUST-routines voor de bovenste en onderste ledematen krijgen (die elk 7 minuten duren), ontworpen om de kracht van de kern en de appendiculaire kracht te behouden met minimale belasting. De REST-routine voor de onderste ledematen omvat 6 oefeningen en richt zich op de heupflexoren, heupabductoren, heupextensoren, knie-extensoren, knieflexoren, schouderstabilisatoren en rugextensoren. De REST-routine voor de bovenste ledematen omvat 5 oefeningen en richt zich op de elleboogextensoren, elleboogflexoren, schouderstabilisatoren, schouderflexoren en buikspieren. Elke routine kan worden uitgevoerd op 1 van de 3 intensiteitsniveaus, afhankelijk van hoe de deelnemers zich op een bepaalde dag voelen. Elk van de routines wordt twee keer per week uitgevoerd voor een maximum van 28 minuten weerstandsversterking per week. Het standaard REST-programma voor de onderste ledematen wordt staande uitgevoerd; het programma kan echter worden aangepast voor zittende prestaties. Merk op dat het REST-programma ook geïndividualiseerd kan worden om tegemoet te komen aan beperkingen zoals degeneratieve artritis, rugpijn en botinstabiliteit.

De proefpersonen krijgen ook een stappenteller en worden aangemoedigd deze gedurende de eerste twee weken van hun inschrijving voor de studie dagelijks te dragen, om een ​​gemiddeld basisaantal stappen per dag vast te stellen. Daarna zullen ze worden geïnstrueerd om de stappenteller drie keer per week te dragen en het aantal stappen in kaart te brengen dat wordt gezet tussen het ontwaken en het naar bed gaan, en worden ze aangemoedigd om dagen/weken in te halen waarop minder stappen worden gezet vanwege de toegenomen symptoomlast. -moeheid bij chemotherapie of andere onvoorziene omstandigheden.

De proefpersonen krijgen gelamineerde kaarten ter illustratie van hun REST-programma om hun therapietrouw aan te moedigen. Ze ontvangen ook een ringgebonden maandkalender met hun REST-programma bovenaan geïllustreerd en een kalender aan de onderkant met aangewezen vakjes voor het aantal geregistreerde stappen per dag en om aan te geven op welk niveau (indien aanwezig) ze het REST-programma hebben voltooid. een bepaalde dag. Aan het einde van de studieperiode van twee maanden worden de kalenders voor analyse ingediend. Er worden aangepaste gelamineerde kaarten en kalenderpagina's verstrekt als veranderingen in hun gezondheidsstatus wijzigingen in hun REST-programma vereisen.

Initiatie fase. Deelnemers worden aangemoedigd om hun REST-programma's voor de bovenste en onderste ledematen twee keer per week uit te voeren. Na de eerste week zullen ze de studie PT telefonisch opvolgen om eventuele vragen te beantwoorden en om eventuele problemen met REST aan te pakken. De PT kan zijn REST-programma aanpassen als het ongemakkelijk of overdreven vermoeiend blijkt. Deelnemers zullen het REST-programma blijven uitvoeren met eventuele aanpassingen gedurende de tweede week na de training. Aan het eind van de tweede week zullen ze opnieuw telefonisch vervolgonderzoek doen naar het onderzoek naar PT om eventuele problemen op te lossen. Dr. Cheville zal tijdens de initiatiefase als hulpbron dienen voor de studie-PT, voor het geval hij/zij vragen heeft over symptoombeheersing of de veiligheid van REST.

Trainingsfase. Na de initiatiefase zullen de deelnemers hun REST-programma's 4 keer per week (2 bovenste en 2 onderste extremiteiten) gedurende 8 weken blijven uitvoeren. Hoewel er geen vervolgtelefoongesprekken zullen worden gepland met de studie-PT, worden deelnemers aangemoedigd om bij vragen of problemen contact op te nemen met de PT. De PT zal indien nodig Dr. Cheville raadplegen.

Gegevensverzameling Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PRO). Baseline PRO's zullen worden verzameld nadat de proefpersonen de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, na randomisatie en, voor leden van de interventiegroep, voordat de PT's hen instrueren in de REST-oefeningen. PRO's van week 10 worden met een portvrije retourenvelop naar de patiënten verzonden. Deelnemers die in de eerste week niet reageren, ontvangen een tweede mailing. Proefpersonen ontvangen een vergoeding van $ 25,00 voor het voltooien van elke set PRO's, voor een totaal van $ 50,00.

Ambulante postacute zorg Basismobiliteit en dagelijkse activiteit Korte formulieren FACIT-F Resultaatverwachtingen voor inspanning Zelfeffectiviteit bij inspanning North Central Cancer Trials Groep Patiënt Kwaliteit van leven-lineaire analoge zelfbeoordelingsschaal (LASA). De LASA-schaal is een meting op basis van één item van de mondiale kwaliteit van leven op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, met gevestigde validiteitsgegevens bij kankerpopulaties.38 Andere behandelingen. Oncologische zorg zal niet worden beïnvloed door deze studie: proefpersonen zullen hun routinematige kliniekbezoeken blijven afleggen en oncologische zorg blijven ontvangen zoals gewoonlijk. Pijnstillende medicatie zal worden toegestaan ​​(en beoordeeld), ter correctie van co-interventieverschillen tussen groepen in de analyses.

STATISTISCHE ANALYSE Er zullen beschrijvende statistieken worden berekend voor de demografische en longkankergerelateerde kenmerken van de deelnemers, evenals hun functie- en symptoomgerelateerde PRO's. Er zullen ook beschrijvende statistieken worden berekend voor de gegevens verzameld door het onderzoek PT met betrekking tot de frequentie van specifieke problemen (bijv. schouderpijn bij REST) ​​tijdens de initiatiefase, evenals het aantal oproepen per deelnemer tijdens de trainingsfase, de tijd per oproep en de redenen voor deze oproepen.

Gegevens verzameld uit de kalendergegevens van patiënten over de naleving van REST en het aantal stappen per dag zullen worden beschreven in termen van respectievelijk proporties en gemiddelden. Er zal een willekeurige drempel van 75% worden gebruikt om onderscheid te maken tussen deelnemers die zich wel en niet aan de aanbevolen 4 sessies per week hielden. Deelnemers die gedurende minimaal 6 van de 8 weken tijdens de trainingsfase hun REST-programma niet 4 keer per week hebben uitgevoerd, worden als niet-adherent beschouwd. Verkennende analyses van significante verschillen tussen deelnemers die zich wel en niet hielden, zullen worden uitgevoerd met niet-parametrische tests.

De normaliteit van de PRO's zal worden beoordeeld door het testen van scheefheid en kurtosis. Er zullen niet-parametrische statistische tests worden gebruikt om PRO's te evalueren die niet normaal verdeeld zijn. De gepaarde T-test van de student zal worden gebruikt om het effect van de interventie op de primaire en secundaire uitkomsten te schatten. Daarnaast zal de Wilcoxon Rank Sum-test worden gebruikt om de mate van verandering in deze scores te vergelijken tussen patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep en die wel en niet voldeden aan REST. De omvang en richting van de relaties tussen verandering in gemiddelde stappen per dag tijdens het trainingsinterval (berekend als gemiddelde vanaf week 10 minus gemiddelde vanaf baseline) en veranderingen in PRO-scores zullen worden beoordeeld met Pearson-correlatiecoëfficiënten. Gezien het pilotkarakter van dit werk zullen er geen aanpassingen worden gedaan voor meerdere vergelijkingen.