Быстрая легкая силовая тренировка (REST) ​​для улучшения функций на поздней стадии рака (REST)

А. КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ

Результаты этого проспективного пилотного когортного исследования будут использованы для обоснования и обоснования дизайна рандомизированного контролируемого исследования. Его конкретные цели:

1. Охарактеризовать восприимчивость пациентов с поздней стадией рака легких или толстой кишки к выполнению индивидуальной фитнес-программы для предотвращения ухудшения физической формы и функционального упадка.
2. Оценить приверженность пациентов с ЛСК (ЛСК) к индивидуальной фитнес-программе.

4. Оценить степень выраженности симптомов, например. усталость и боль связывают с соблюдением индивидуальной фитнес-программы.

5. Оценить улучшение функционального статуса, связанное с выполнением индивидуальной фитнес-программы, у пациентов с ЛСК.

B. ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ. Большинство людей с LSC на момент постановки диагноза функционируют плохо, их состояние постепенно ухудшается в течение месяцев или лет, и перед смертью они становятся зависимыми. Их инвалидность влечет за собой ошеломляющие затраты на качество жизни (QoL), нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и расходы на здравоохранение. Врачи-онкологи, в результате своей подготовки и сосредоточенности на лечении рака, часто не выявляют систематически и не лечат функциональные и симптоматические проблемы, которые приводят к инвалидности. Как следствие, реабилитационные методы лечения, даже те, польза которых хорошо документирована, как правило, используются недостаточно и применяются слишком поздно, чтобы быть максимально эффективными. Бремя этой проблемы для общественного здравоохранения, вероятно, будет только ухудшаться, учитывая улучшение выживаемости пациентов с LSC, а также увеличение возраста и медицинской сложности тех, кто проходит лечение.

C. ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Дизайн Рандомизированное контролируемое исследование. Продолжительность После регистрации участники исследования будут продолжать участие в исследовании в течение 2,5 месяцев после обучения по индивидуальной программе REST. Титрование REST и адаптация к конкретным барьерам участников будут осуществляться по телефону в течение двухнедельного «начального этапа» после первоначального инструктажа по REST. После этого пациенты будут выполнять REST самостоятельно дома в течение 8-недельной «фазы обучения» под руководством физиотерапевта по телефону «по мере необходимости». Поэтому мы ожидаем, что исследование продлится в общей сложности 6 месяцев; 3 месяца для набора 68 пациентов и еще 2,5 месяца для всех участников для завершения этапов инициации и обучения протоколу.

Тема регистрации. Идентификация участников. Будет выбрана выборка из 68 пациентов с НМРЛ III или IV стадии, МРЛ обширной стадии или раком толстой кишки IV стадии.

Доктор Чевилл свяжется с подходящими пациентам по телефону после того, как они получат письмо с описанием исследования и разрешением отказаться от участия, вернув оплаченную почтовую открытку. Открытка будет отправлена ​​в перевернутом виде, чтобы сохранить конфиденциальность пациента в отношении диагноза рака легких или толстой кишки. Усилия доктора Чевилла по контакту с подходящим пациентам будут продолжаться до тех пор, пока не будет предпринято 5 попыток в разные дни недели и время суток. Будут оцениваться критерии приемлемости, а также критерии включения и исключения. Если пациент соответствует критериям, исследование будет подробно описано и будет получено устное согласие от желающих принять участие. Форма информированного согласия будет отправлена ​​по почте каждому пациенту, желающему принять участие в исследовании, чтобы обеспечить ему достаточную возможность ознакомиться с документом. Информированное согласие будет получено доктором Чевиллом, когда пациент придет в клинику Майо для включения в исследование. На все вопросы будут даны ответы до получения информированного согласия.

Право на участие. Подходящие субъекты должны иметь диагноз НМРЛ III или IV стадии, или обширную стадию МРЛ, или рак толстой кишки IV стадии и получать химиотерапевтический режим, который требует посещения отделения медицинской онкологии клиники Мэйо < каждые 4 недели в течение первых 6 недель после регистрации. или проведение контрольных посещений через сопоставимые промежутки времени. Патологическое подтверждение не требуется, если онколог, специализирующийся на раке легких, имеет высокий уровень уверенности в диагнозе. Критерии включения не будут учитывать количество или расположение метастазов или предшествующее лечение. Участники должны будут свободно владеть английским языком и иметь неповрежденный когнитивный статус (мини-ментальный балл Фольштейна > 25).

Набор персонала. Каждый месяц в клинике Майо диагностируется около 50 новых случаев рака легких. Из них около 70% первоначально имеют диагноз НМРЛ III или IV стадии или МРЛ обширной стадии, а 60% решают получить помощь, связанную с раком, в Мейо. Уровень набора персонала в нашей предыдущей работе с этой группой населения был высоким. Предлагаемое вмешательство влечет за собой большую приверженность пациентов, и мы ожидаем, что уровень набора составит 50%. Мы будем ориентироваться на пациентов, соответствующих критериям исследования, которые проходят постоянное лечение в MCCC, а также на тех, у кого впервые был поставлен диагноз. Мы ожидаем, что набор пациентов составит 10 человек в месяц, и этот набор будет продолжаться в течение 3 месяцев. Ранее мы не набирали пациентов с раком толстой кишки, но ожидаем набора 10 пациентов в месяц, основываясь на опыте других исследователей.

Рандомизация. Пациенты будут рандомизированы в блок для вмешательства REST или контроля списка ожидания. Стратифицированная рандомизация не будет использоваться.

Обзор вмешательства. Вмешательство представляет собой предоставление индивидуальной трехуровневой программы REST, состоящей из двух частей, которая будет включать упражнения, перечисленные в Таблице 1, для всех участников, случайно распределенных в группу вмешательства. Кроме того, участники получат шагомер, и им будет предложено оставаться максимально активными в течение периода исследования на основе объективной обратной связи по показаниям шагомера. ПТ, специализирующийся на реабилитации после рака, проинструктирует участников по REST и адаптирует программу с учетом симптомов, сопутствующих заболеваний или других проблем, которые могут помешать участнику выполнять программу REST. PT свяжется с каждым участником по телефону через 1 и 2 недели после инструкций REST, чтобы подбодрить участников и решить проблемы, связанные с любыми барьерами, которые могут препятствовать их выполнению REST. После двухнедельного начального этапа участники будут выполнять REST самостоятельно в течение 8-недельного этапа обучения, но при возникновении любых вопросов или затруднений им будет предложено связаться с PT. Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), будут собираться на исходном уровне до обучения REST и после завершения 2-месячного этапа обучения, как описано ниже.

Базовая оценка и инструкция REST. Пациенты будут обследованы и проинструктированы по программам REST в день, когда они посетят клинику Майо для лечения или оценки. REST будет невозможен, если он увеличит и без того значительные потребности пациентов в поездках. PI соберет функциональный анамнез и проведет плановый медицинский осмотр всех пациентов, чтобы гарантировать, что они могут безопасно участвовать, а также выявить нарушения или физические уязвимости, которые потребуют индивидуализации их программы REST. Индивидуальная фитнес-программа REST будет разработана для каждого пациента врачом-терапевтом, специализирующимся на реабилитации после рака. Пациентам будут предоставлены процедуры REST для верхних и нижних конечностей (каждая по 7 минут), предназначенные для поддержания силы корпуса и аппендикуляров с минимальной нагрузкой. Программа REST для нижних конечностей будет включать в себя 6 упражнений и нацелена на сгибатели бедра, отводящие мышцы бедра, разгибатели бедра, разгибатели колена, сгибатели колена, стабилизаторы плеча и разгибатели спины. Программа REST для верхних конечностей будет включать в себя 5 упражнений и нацелена на разгибатели локтевого сустава, сгибатели локтевого сустава, стабилизаторы плеча, сгибатели плеча и мышцы живота. Каждое упражнение можно выполнять на одном из трех уровней интенсивности в зависимости от того, как участники себя чувствуют в тот или иной день. Каждое из упражнений выполняется два раза в неделю, максимум 28 минут резистивного укрепления в неделю. Стандартная программа REST для нижних конечностей выполняется в положении стоя; однако программу можно адаптировать для занятий сидя. Обратите внимание, что программа REST также может быть индивидуализирована с учетом таких нарушений, как дегенеративный артрит, боли в спине и нестабильность костей.

Субъектам также будет выдан шагомер и предложено носить его ежедневно в течение первых 2 недель участия в исследовании, чтобы установить среднее базовое количество шагов в день. После этого им будет предложено носить шагомер 3 раза в неделю и записывать количество шагов, пройденных между пробуждением и сном, и им будет предложено «наверстать» те дни/недели, когда они делают меньше шагов из-за увеличения бремени симптомов, после -усталость от химиотерапии или другие непредвиденные обстоятельства.

Субъектам будут предоставлены ламинированные карточки, иллюстрирующие их программу REST, чтобы поощрить их соблюдение. Они также получат ежемесячный календарь с кольцевым переплетом, где вверху изображена их программа REST, и календарь внизу с полями для количества шагов, записанных шагомером в день, и для указания того, какой уровень программы REST (если таковой имеется) они завершили. данный день. Календари будут отправлены на анализ в конце двухмесячного периода обучения. Модифицированные ламинированные карточки и страницы календаря будут предоставлены, если изменения в состоянии их здоровья потребуют изменения их программы REST.

Фаза инициации. Участникам будет предложено выполнять программы REST для верхних и нижних конечностей два раза в неделю. По истечении первой недели они свяжутся с вами по телефону, чтобы ответить на любые вопросы, которые могут у них возникнуть, и устранить любые трудности с REST. ПТ может скорректировать свою программу REST, если она окажется неудобной или чрезмерно утомительной. Участники продолжат выполнять программу REST с любыми модификациями в течение второй недели после тренировки. В конце второй недели они снова свяжутся с вами по телефону, чтобы обсудить любые вопросы. Доктор Шевиль будет выступать в качестве консультанта для исследования PT на начальном этапе, если у него/нее возникнут какие-либо вопросы относительно контроля симптомов или безопасности REST.

Этап обучения. После начального этапа участники продолжат выполнять программы REST 4 раза в неделю (2 для верхних и 2 для нижних конечностей) в течение 8 недель. Хотя никаких последующих телефонных звонков с PT исследования не будет, участникам будет предложено связаться с PT с любыми вопросами или трудностями. ПТ будет консультироваться с доктором Шевильем по мере необходимости.

Сбор данных. Показатели результатов, сообщаемых пациентами (PRO). Базовые PRO будут собираться после того, как субъекты подпишут информированное согласие, после рандомизации, а для членов интервенционной группы - до того, как PT проинструктируют их по упражнениям REST. PRO 10-й недели будут отправлены пациентам с оплаченным обратным конвертом. Участникам, не ответившим в течение первой недели, будет отправлено повторное письмо. Субъекты получат компенсацию в размере 25 долларов США за выполнение каждого набора PRO на общую сумму 50 долларов США.

Амбулаторная помощь после неотложной помощи. Базовая мобильность и повседневная активность. Краткие формы FACIT-F. Ожидаемые результаты от физических упражнений. Самоэффективность при физических нагрузках. Северо-центральная группа исследований рака. Качество жизни пациентов. Линейная аналоговая шкала самооценки (LASA). Шкала LASA представляет собой измерение глобального качества жизни по одному пункту по числовой шкале от 0 до 10 с хорошо установленными данными достоверности в онкологических популяциях.38 Другие методы лечения. Это исследование не повлияет на онкологическую помощь: субъекты будут продолжать регулярно посещать клинику и получать онкологическую помощь в обычном режиме. Анальгетики будут разрешены (и оценены) с учетом различий в совместном вмешательстве между группами в анализах.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Описательная статистика будет рассчитана для демографических характеристик участников и характеристик, связанных с раком легких, а также их PRO, связанных с функциями и симптомами. Описательная статистика также будет рассчитана для данных, собранных в ходе исследования PT, относительно частоты конкретных проблем (например, боль в плече при REST), возникшая на начальном этапе, а также количество звонков на одного участника на этапе обучения, время на звонок и причины этих звонков.

Данные, собранные из календарных записей пациентов о соблюдении режима REST и шагах в день, будут описаны с точки зрения пропорций и средних значений соответственно. Произвольный порог в 75% будет использоваться для разделения участников, которые соблюдали и не соблюдали рекомендованные 4 занятия в неделю. Участники, которые не выполняли программу REST 4 раза в неделю в течение как минимум 6 из 8 недель на этапе обучения, будут считаться несоблюдающими программу. Исследовательский анализ существенных различий между участниками, которые соблюдали и не соблюдали режим, будет проводиться с помощью непараметрического тестирования.

Нормальность PRO будет оцениваться путем тестирования асимметрии и эксцесса. Непараметрические статистические тесты будут использоваться для оценки PRO, которые обычно не распределяются. Парный Т-тест Стьюдента будет использоваться для оценки влияния вмешательства на первичные и вторичные результаты. Кроме того, тест суммы рангов Уилкоксона будет использоваться для сравнения степени изменения этих показателей между пациентами, рандомизированными в группу вмешательства, которые соблюдали и не соблюдали REST. Величина и направление взаимосвязей между изменением среднего числа шагов в день в течение тренировочного интервала (рассчитанным как среднее значение за 10-ю неделю минус среднее значение от исходного уровня) и изменениями показателей PRO будут оцениваться с помощью коэффициентов корреляции Пирсона. Учитывая пилотный характер этой работы, корректировки для множественных сравнений вноситься не будут.