Rapid Easy Strength Training (REST) ​​parantaa toimintakykyä myöhäisvaiheen syövässä (REST)

A. ERITYISET TAVOITTEET

Tämän tulevan pilottikohorttitutkimuksen tuloksia käytetään satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tehostamiseen ja suunnitteluun. Sen erityiset tavoitteet ovat:

1. Karakterioida myöhäisvaiheen keuhko- tai paksusuolensyöpäpotilaiden kykyä suorittaa yksilöllinen kunto-ohjelma kuntoutuksen ja toiminnan heikkenemisen estämiseksi.
2. Arvioida LSC (LSC) -potilaiden sitoutumista yksilölliseen kunto-ohjelmaan.

4. Arvioida, missä määrin oireita, esim. väsymys ja kipu, liittyvät yksilöllisen kunto-ohjelman noudattamiseen.

5. Arvioida parannuksia toiminnallisessa tilassa, joka liittyy yksilöllisen kunto-ohjelman suorittamiseen LSC-potilailla.

B. TAUSTA JA MERKITYS Useimmat LSC-potilaat toimivat huonosti diagnoosin yhteydessä, heikkenevät tasaisesti kuukausien tai vuosien aikana ja tulevat riippuvaisiksi ennen kuolemaansa. Heidän toimintakyvyttömyytensä aiheuttaa huikeita kustannuksia elämänlaadussa (QoL), hoitajan taakassa ja terveydenhuoltokuluissa. Syöpälääkärit eivät koulutuksensa ja syövän hoitoon keskittymisen seurauksena usein systemaattisesti havaitse tai hoita vammaisuutta aiheuttavia toiminta- ja oire-ongelmia. Tämän seurauksena kuntoutushoidot, jopa sellaiset, joiden hyödyistä on hyvin dokumentoitu näyttöä, jäävät usein vajaakäytöksi ja niitä tarjotaan liian myöhään, jotta ne olisivat mahdollisimman tehokkaita. Tämän ongelman kansanterveystaakka todennäköisesti vain pahenee, kun otetaan huomioon LSC-potilaiden eloonjäämisen paraneminen ja hoidettavien iän ja lääketieteellisen monimutkaisuuden lisääntyminen.

C. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT Suunnittelu Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kesto Ilmoittautumisen jälkeen tutkimukseen osallistujat jatkavat tutkimuksessa 2,5 kuukautta yksilöllisen REST-ohjelmansa opetuksen jälkeen. REST-titraus ja räätälöinti osallistujakohtaisten esteiden mukaan tapahtuu puhelimitse 2 viikon "aloitusvaiheen" ajan ensimmäisen REST-ohjeen jälkeen. Sen jälkeen potilaat suorittavat REST-vaiheen itsenäisesti kotona 8 viikon "harjoitteluvaiheen" aikana "tarpeen mukaan" puhelinpohjaisessa PT:n ohjauksessa. Odotamme siksi tutkimuksen jatkuvan yhteensä 6 kuukautta; Kolme kuukautta 68 potilaan rekrytointiin ja 2,5 kuukautta lisäaikaa kaikille osallistujille protokollan aloitus- ja koulutusvaiheiden suorittamiseen.

Aihe ilmoittautuminen Osallistujien tunnistetiedot. Otos 68 potilaasta, joilla on vaiheen III tai IV NSCLC tai laaja vaiheen SCLC tai vaiheen IV paksusuolen syöpä.

Tohtori Cheville ottaa yhteyttä kelvollisiin potilaisiin puhelimitse saatuaan sähköpostiviestin, jossa kuvataan tutkimus ja annetaan heille mahdollisuus kieltäytyä palauttamasta postimaksulla maksettu postikortti. "Kiinnitetty" postikortti lähetetään potilaan yksityisyyden säilyttämiseksi keuhko- tai paksusuolensyövän diagnoosin suhteen. Tri Chevillen pyrkimykset ottaa yhteyttä kelvollisiin potilaisiin jatkuvat, kunnes on tehty 5 yritystä eri viikonpäivinä ja kellonaikoina. Tukikelpoisuus ja hyväksymis- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan. Jos potilas on kelvollinen, tutkimuksesta kuvataan yksityiskohtaisesti ja osallistujalta hankitaan suullinen suostumus. Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle lähetetään tietoinen suostumuslomake sen varmistamiseksi, että heillä on riittävä mahdollisuus tutustua asiakirjaan. Tohtori Cheville hankkii tietoisen suostumuksen, kun potilas saapuu Mayo Clinicille ilmoittautumaan tutkimukseen. Kaikkiin kysymyksiin vastataan ennen tietoisen suostumuksen saamista.

Kelpoisuus. Tukikelpoisilla koehenkilöillä on oltava vaiheen III tai IV NSCLC-diagnoosi tai laaja vaiheen SCLC tai vaiheen IV paksusuolensyöpä ja he saavat kemoterapeuttista hoito-ohjelmaa, joka edellyttää käyntejä Mayon klinikan lääketieteellisen onkologian osastolla < 4 viikon välein ensimmäisten 6 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen. tai tehdään seurantakäyntejä vastaavin väliajoin. Patologista vahvistusta ei vaadita, jos keuhkosyöpään erikoistuneella onkologialla on korkea varmuus diagnoosista. Pääsykriteereissä ei oteta huomioon etäpesäkkeiden määrää tai sijaintia tai aikaisempaa hoitoa. Osallistujilta vaaditaan sujuvaa englannin kielen taitoa ja kognitiivista tilaa (Folsteinin minimentaalinen pistemäärä > 25).

Rekrytointi. Noin 50 uutta keuhkosyöpätapausta diagnosoidaan joka kuukausi Mayon klinikalla. Näistä noin 70 %:lla on alun perin diagnosoitu vaiheen III tai IV NSCLC tai laaja vaiheen SCLC, ja 60 % päättää saada syöpään liittyvää hoitoa Mayossa. Rekrytointiaste aiemmassa työssämme tässä väestössä on ollut korkea. Ehdotettu toimenpide edellyttää potilaiden suurempaa sitoutumista, ja odotamme rekrytointiasteen olevan 50 %. Kohdistamme tutkimuskriteerit täyttävät potilaat, jotka ovat meneillään MCCC:ssä hoidossa sekä äskettäin diagnosoidut. Odotamme rekrytointiasteeksi 10 potilasta kuukaudessa ja rekrytointi jatkuu 3 kuukautta. Emme ole aiemmin rekrytoineet paksusuolensyöpäpotilaita, mutta arvioimme rekrytointia 10 potilasta kuukaudessa muiden tutkijoiden kokemuksen perusteella.

Satunnaistaminen. Potilaat satunnaistetaan REST-interventioon tai jonotuslistakontrolliin. Ositettua satunnaistamista ei käytetä.

Intervention yleiskatsaus. Interventio on yksilöllisen, 2-osaisen, 3-portaisen REST-ohjelman tarjoaminen, joka sisältää taulukossa 1 luetellut harjoitukset kaikille osallistujille, jotka on satunnaisesti määrätty interventioryhmään. Lisäksi osallistujat saavat askelmittarin ja heitä kannustetaan pysymään mahdollisimman aktiivisina opintojakson ajan objektiivisen palautteen perusteella askelmittarin lukemista. Syövän kuntoutukseen erikoistunut PT ohjaa osallistujia REST-ohjelmaan ja mukauttaa ohjelman oireiden, rinnakkaissairauksien tai muiden ongelmien vuoksi, jotka voivat haitata osallistujan kykyä suorittaa REST-ohjelmaa. PT seuraa jokaista osallistujaa puhelimitse 1 ja 2 viikon kuluttua REST-ohjeista kannustaakseen osallistujia ja ratkaistakseen mahdollisia esteitä, jotka voivat haitata heidän REST:n suorittamista. Kahden viikon aloitusvaiheen jälkeen osallistujat suorittavat REST:n itsenäisesti 8 viikon harjoitusvaiheen aikana, mutta heitä rohkaistaan ​​ottamaan yhteyttä PT:hen, jos sinulla on kysyttävää tai ongelmia. Potilaan raportoitu tulos (PRO:t) kerätään lähtötilanteessa ennen REST-ohjetta ja 2 kuukauden harjoitusvaiheen jälkeen, kuten alla on kuvattu.

Perustilanteen arviointi ja REST-opastus. Potilaat tutkitaan ja opastetaan REST-ohjelmissaan sinä päivänä, jolloin he vierailevat Mayon klinikalla joko hoitoa tai arviointia varten. REST ei ole toteutettavissa, jos se lisää potilaiden jo ennestään merkittäviä matkustustarpeita. PI hankkii toimintahistorian ja suorittaa rutiininomaisen fyysisen tutkimuksen kaikille potilaille varmistaakseen, että he voivat osallistua turvallisesti, ja tunnistaakseen heikot tai fyysiset haavoittuvuudet, jotka edellyttävät REST-ohjelman yksilöllistämistä. Jokaiselle potilaalle kehitetään räätälöity REST-kunto-ohjelma syövän kuntoutukseen erikoistuneen PT:n toimesta. Potilaille tarjotaan ylä- ja alaraajojen REST-rutiineja (kumpikin kestää 7 minuuttia), jotka on suunniteltu ylläpitämään ytimen ja appendikulaarisen vahvuuden minimaalisella kuormituksella. REST-alaraajojen rutiini sisältää 6 harjoitusta, ja ne kohdistuvat lonkan koukuttajiin, lonkan sieppaajiin, lonkan ojentajiin, polven ojentajiin, polven koukuttajiin, olkapään ojentajiin ja selän ojentajiin. Yläraajojen REST-rutiini sisältää 5 harjoitusta, ja ne kohdistuvat kyynärpään ojentajalihaksiin, kyynärpään koukuttajiin, olkapään stabilisaattajiin, olkapään koukuttajiin ja vatsalihaksiin. Jokainen rutiini voidaan suorittaa yhdellä kolmesta intensiteettitasosta riippuen siitä, miltä osallistujista tuntuu tiettynä päivänä. Jokainen harjoitus suoritetaan kahdesti viikossa, yhteensä enintään 28 minuuttia resistiivistä vahvistusta viikossa. Tavallinen REST-alaraajojen ohjelma suoritetaan seisoma-asennossa; Ohjelma voidaan kuitenkin mukauttaa istuvaan esitykseen. Huomaa, että REST-ohjelma voidaan myös räätälöidä vammojen, kuten rappeuttavan niveltulehduksen, selkäkivun ja luuston epävakauden, mukaan.

Koehenkilöille jaetaan myös askelmittari ja heitä rohkaistaan ​​käyttämään sitä päivittäin ensimmäisten 2 viikon ajan tutkimukseen ilmoittautumisestaan, jotta voidaan määrittää keskimääräinen askelmäärä päivässä. Sen jälkeen heitä neuvotaan käyttämään askelmittaria 3 kertaa viikossa ja kartoittamaan heräämisen ja nukkumaanmenon välillä otetut askeleet sekä rohkaistaan ​​"korjaamaan" päivät/viikot, jolloin askelia otetaan vähemmän lisääntyneen oiretaakan vuoksi. -kemoterapiaväsymys tai muu sattuma.

Koehenkilöille tarjotaan laminoituja kortteja, jotka havainnollistavat heidän REST-ohjelmaa, mikä kannustaa heidän sitoutumistaan. He saavat myös renkaaseen sidotun kuukausikalenterin, jonka yläosassa on kuvattu REST-ohjelma, ja alareunassa kalenterin, jossa on nimetyt laatikot askelmittarin tallentamien askeleiden määrälle päivässä ja mikä (jos sellainen on) REST-ohjelman tasoa suorittanut. tietty päivä. Kalenterit toimitetaan analysoitavaksi 2 kuukauden opiskelujakson lopussa. Muokatut laminoidut kortit ja kalenterisivut toimitetaan, jos heidän terveydentilan muutokset edellyttävät muutoksia heidän REST-ohjelmaan.

Aloitusvaihe. Osallistujia rohkaistaan ​​suorittamaan yläraajojen ja alaraajojen REST-ohjelmat kahdesti viikossa. Ensimmäisen viikon jälkeen he ottavat yhteyttä tutkimukseen PT puhelimitse vastatakseen mahdollisiin kysymyksiin ja ratkaistakseen kaikki RESTin kanssa liittyvät ongelmat. PT voi säätää REST-ohjelmaa, jos se osoittautuu epämiellyttäväksi tai liian väsyttäväksi. Osallistujat jatkavat REST-ohjelman suorittamista mahdollisilla muutoksilla toisen viikon harjoituksen jälkeen. He seuraavat uudelleen tutkimuksen PT kanssa puhelimitse toisen viikon lopussa mahdollisten ongelmien ratkaisemiseksi. Tri Cheville toimii resurssina tutkimuksen PT aloitusvaiheessa, jos hänellä on kysyttävää oireiden hallinnasta tai REST:n turvallisuudesta.

Koulutusvaihe. Aloitusvaiheen jälkeen osallistujat jatkavat REST-ohjelmiensa suorittamista 4 kertaa viikossa (2 ylä- ja 2 alaraajaa) 8 viikon ajan. Vaikka tutkimuksen PT:n kanssa ei järjestetä jatkopuheluita, osallistujia rohkaistaan ​​ottamaan yhteyttä PT:hen, jos sinulla on kysyttävää tai ongelmia. PT konsultoi tohtori Chevilleä tarvittaessa.

Tiedonkeruu Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) toimenpiteet. Perustason PRO:t kerätään sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistamisen jälkeen ja interventioryhmän jäsenten osalta ennen kuin PT:t neuvovat heitä REST-harjoituksissa. Viikon 10 PRO:t postitetaan potilaille postimaksulla maksetulla palautuskuorella. Osallistujille, jotka eivät vastaa ensimmäisen viikon aikana, lähetetään toinen sähköposti. Koehenkilöt saavat 25,00 dollarin korvauksen kunkin PRO-sarjan suorittamisesta, yhteensä 50,00 dollaria.

Ambulatorinen akuutin jälkeisen hoidon perusliikkuvuus ja päivittäiset toiminnot Lyhyet lomakkeet FACIT-F Odotukset harjoituksen itsetehokkuudesta Harjoittelun North Central Cancer Trials Ryhmäpotilas elämänlaadun lineaarinen analoginen itsearviointi (LASA) -asteikko. LASA-asteikko on yksiosainen maailmanlaajuisen elämänlaadun luokituksen mittaaminen numeerisella asteikolla 0–10, jossa on vakiintunut validiteetti syöpäpopulaatioissa.38 Muut hoidot. Tämä tutkimus ei vaikuta onkologiseen hoitoon: koehenkilöt jatkavat rutiininomaista klinikkakäyntiään ja saavat syöpähoitoa normaalisti. Analgeettiset lääkkeet sallitaan (ja arvioidaan) ryhmien välisten yhteisinterventioiden erojen mukauttamiseksi analyyseihin.

TILASTOANALYYSI Osallistujien demografisista ja keuhkosyöpään liittyvistä ominaisuuksista sekä heidän toimintoihin ja oireisiin liittyvistä PRO:ista lasketaan kuvaavat tilastot. Kuvailevia tilastoja lasketaan myös tutkimuksen PT keräämistä tiedoista tiettyjen ongelmien esiintymistiheydestä (esim. olkapääkipu ja REST) ​​aloitusvaiheessa, sekä puheluiden määrä osallistujaa kohden harjoitusvaiheen aikana, aika per puhelu ja näiden puheluiden syyt.

Potilaiden kalenteritietueista REST-hoitoon sitoutumisesta ja päivittäisistä vaiheista kerätyt tiedot kuvataan suhteissa ja keskiarvoissa. Mielivaltaista 75 %:n kynnystä käytetään erottamaan osallistujat, jotka noudattavat suositeltua 4 istuntoa viikossa ja eivät pitäneet niitä. Osallistujat, jotka eivät suorittaneet REST-ohjelmaa 4 kertaa viikossa vähintään 6 kahdeksasta viikosta harjoitusvaiheen aikana, katsotaan noudattamattomiksi. Tutkimusanalyysit merkittävistä eroista osallistujien välillä, jotka sitoutuivat ja eivät noudattaneet, suoritetaan ei-parametrisella testauksella.

PRO:iden normaalius arvioidaan testaamalla vinoa ja kurtoosia. Ei-parametrisia tilastollisia testejä käytetään arvioimaan PRO:ita, jotka eivät ole normaalisti jakautuneita. Studentin parillisen T-testin avulla arvioidaan intervention vaikutusta primaari- ja toissijaisiin tuloksiin. Lisäksi Wilcoxonin ranksusummatestiä käytetään näiden pisteiden muutoksen asteen vertaamiseen interventioryhmään satunnaistettujen potilaiden välillä, jotka noudattavat ja eivät noudattaneet RESTiä. Keskimääräisten askelten päivässä harjoitusvälin aikana tapahtuvan muutoksen (laskettu keskiarvona viikolta 10 miinus keskiarvo lähtötasosta) ja PRO-pisteiden muutosten välisten suhteiden suuruus ja suunnat arvioidaan Pearson-korrelaatiokertoimilla. Koska tämä työ on pilottiluonteista, useita vertailuja ei tehdä muutoksia.