Schnelles, einfaches Krafttraining (REST) ​​zur Verbesserung der Funktion bei Krebs im Spätstadium (REST)

A. SPEZIFISCHE ZIELE

Die Ergebnisse dieser prospektiven Pilot-Kohortenstudie werden verwendet, um das Design einer randomisierten kontrollierten Studie zu unterstützen und zu informieren. Seine konkreten Ziele sind:

1. Charakterisierung der Bereitschaft von Patienten mit Lungen- oder Dickdarmkrebs im Spätstadium, ein individuelles Fitnessprogramm durchzuführen, um Dekonditionierung und Funktionsverlust zu verhindern.
2. Abschätzung der Einhaltung eines individuellen Fitnessprogramms durch Patienten mit LSC (LSC).

4. Um abzuschätzen, inwieweit Symptome, z.B. Müdigkeit und Schmerzen sind mit der Einhaltung eines individuellen Fitnessprogramms verbunden.

5. Abschätzung der Verbesserungen des Funktionsstatus im Zusammenhang mit der Durchführung eines individuellen Fitnessprogramms bei Patienten mit LSC.

B. HINTERGRUND UND BEDEUTUNG Bei den meisten Menschen mit LSC ist die Funktionsfähigkeit bei der Diagnose schlecht, der Zustand verschlechtert sich über einen Zeitraum von Monaten bis Jahren stetig und sie werden vor dem Tod abhängig. Ihre Behinderung verursacht enorme Kosten in Bezug auf Lebensqualität, Belastung des Pflegepersonals und Gesundheitskosten. Onkologische Kliniker können aufgrund ihrer Ausbildung und ihres Fokus auf die Behandlung von Krebs die Funktions- und Symptomprobleme, die zu Behinderungen führen, oft weder systematisch erkennen noch behandeln. Infolgedessen werden Rehabilitationstherapien, selbst solche mit gut dokumentiertem Nutzennachweis, tendenziell unzureichend genutzt und zu spät bereitgestellt, um ihre maximale Wirksamkeit zu entfalten. Die Belastung der öffentlichen Gesundheit durch dieses Problem dürfte sich angesichts der verbesserten Überlebenschancen von Patienten mit LSC und des zunehmenden Alters und der zunehmenden medizinischen Komplexität der behandelten Personen wahrscheinlich nur noch verschlimmern.

C. STUDIENDESIGN UND METHODEN Design Eine randomisierte kontrollierte Studie. Dauer Nach der Einschreibung bleiben die Studienteilnehmer nach der Einweisung in ihr individuelles REST-Programm 2,5 Monate lang an der Studie. Die REST-Titration und Anpassung an teilnehmerspezifische Barrieren erfolgt während der zweiwöchigen „Initiationsphase“ nach der ersten REST-Unterweisung telefonisch. Danach führen die Patienten ihre REST-Übungen während der 8-wöchigen „Trainingsphase“ selbstständig zu Hause durch, wobei sie bei Bedarf telefonisch von einem Physiotherapeuten betreut werden. Wir gehen daher davon aus, dass die Studie insgesamt 6 Monate dauern wird; 3 Monate für die Rekrutierung von 68 Patienten und weitere 2,5 Monate für alle Teilnehmer, um die Einführungs- und Schulungsphasen des Protokolls abzuschließen.

Betreff Anmeldung Identifizierung der Teilnehmer. Es wird eine Stichprobe von 68 Patienten mit NSCLC im Stadium III oder IV oder fortgeschrittenem SCLC oder Dickdarmkrebs im Stadium IV identifiziert.

Dr. Cheville wird berechtigte Patienten telefonisch kontaktieren, nachdem sie ein Mailing mit einer Beschreibung der Studie erhalten haben und ihnen die Möglichkeit geben, sich durch Rücksendung einer frankierten Postkarte abzumelden. Um die Privatsphäre des Patienten hinsichtlich der Diagnose von Lungen- oder Darmkrebs zu wahren, wird eine umklappbare Postkarte verschickt. Dr. Chevilles Bemühungen, geeignete Patienten zu kontaktieren, werden fortgesetzt, bis fünf Versuche an verschiedenen Wochentagen und Tageszeiten unternommen wurden. Eignungs- und Einschluss- und Ausschlusskriterien werden bewertet. Wenn der Patient geeignet ist, wird die Studie im Detail beschrieben und die mündliche Zustimmung derjenigen eingeholt, die teilnehmen möchten. Jedem Patienten, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen, wird eine Einverständniserklärung per Post zugesandt, um sicherzustellen, dass er ausreichend Gelegenheit hat, das Dokument einzusehen. Die Einverständniserklärung wird von Dr. Cheville eingeholt, wenn der Patient zur Studieneinschreibung in die Mayo Clinic kommt. Alle Fragen werden vor Einholung der Einverständniserklärung beantwortet.

Teilnahmeberechtigung. Geeignete Probanden müssen eine Diagnose von NSCLC im Stadium III oder IV oder ausgedehntem SCLC im Stadium oder Dickdarmkrebs im Stadium IV haben und eine Chemotherapie erhalten, die Besuche in der Abteilung für Medizinische Onkologie der Mayo Clinic < alle 4 Wochen in den ersten 6 Wochen nach der Einschreibung erfordert oder sich in vergleichbaren Abständen Überwachungsbesuchen unterziehen. Eine pathologische Bestätigung ist nicht erforderlich, wenn der auf Lungenkrebs spezialisierte Onkologe ein hohes Maß an Sicherheit hinsichtlich der Diagnose hat. Bei den Aufnahmekriterien werden weder die Anzahl noch der Ort der Metastasen noch die vorherige Behandlung berücksichtigt. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie fließend Englisch sprechen und über einen intakten kognitiven Status verfügen (Folstein-Minimental-Score > 25).

Rekrutierung. Jeden Monat werden in der Mayo Clinic etwa 50 neue Fälle von Lungenkrebs diagnostiziert. Bei etwa 70 % dieser Patienten wird zunächst ein NSCLC im Stadium III oder IV oder ein SCLC im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, und 60 % entscheiden sich dafür, ihre krebsbedingte Behandlung bei Mayo zu erhalten. Die Rekrutierungsraten in unserer bisherigen Arbeit in dieser Population waren hoch. Die vorgeschlagene Intervention erfordert ein größeres Engagement der Patienten und wir rechnen mit einer Rekrutierungsrate von 50 %. Wir richten uns an Patienten, die die Studienkriterien erfüllen und sich in laufender Behandlung am MCCC befinden, sowie an Patienten, bei denen eine neue Diagnose gestellt wurde. Wir rechnen mit einer Rekrutierungsrate von 10 Patienten pro Monat und einer Rekrutierung über einen Zeitraum von 3 Monaten. Wir haben bisher noch keine Patienten mit Darmkrebs rekrutiert, rechnen jedoch aufgrund der Erfahrungen anderer Forscher mit der Rekrutierung von 10 Patienten pro Monat.

Randomisierung. Die Patienten werden blockrandomisiert der REST-Intervention oder der Wartelistenkontrolle zugeteilt. Eine geschichtete Randomisierung wird nicht verwendet.

Interventionsübersicht. Bei der Intervention handelt es sich um die Bereitstellung eines individuellen, zweiteiligen, dreistufigen REST-Programms, das die in Tabelle 1 aufgeführten Übungen für alle zufällig dem Interventionsarm zugewiesenen Teilnehmer umfasst. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer einen Schrittzähler und werden aufgrund des objektiven Feedbacks ihrer Schrittzähler dazu ermutigt, während des Studienzeitraums so aktiv wie möglich zu bleiben. Ein auf Krebsrehabilitation spezialisierter Physiotherapeut wird die Teilnehmer in REST einweisen und das Programm anpassen, um Symptome, Komorbiditäten oder andere Probleme zu berücksichtigen, die die Fähigkeit eines Teilnehmers zur Durchführung des REST-Programms beeinträchtigen können. Der PT wird mit jedem Teilnehmer 1 und 2 Wochen nach der REST-Unterweisung telefonisch Kontakt aufnehmen, um die Teilnehmer zu ermutigen und Probleme im Hinblick auf etwaige Hindernisse zu lösen, die ihre REST-Leistung behindern könnten. Nach der zweiwöchigen Einführungsphase führen die Teilnehmer während einer achtwöchigen Trainingsphase selbstständig REST durch, werden jedoch ermutigt, sich bei Fragen oder Schwierigkeiten an den PT zu wenden. Die vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) werden zu Studienbeginn vor dem REST-Unterricht und nach Abschluss der zweimonatigen Schulungsphase erfasst, wie unten beschrieben.

Basisbewertung und REST-Anweisung. Die Patienten werden an dem Tag, an dem sie die Mayo-Klinik zur Behandlung oder Beurteilung besuchen, untersucht und in ihre REST-Programme eingewiesen. REST wird nicht machbar sein, wenn es die ohnehin schon erheblichen Reiseanforderungen der Patienten erhöht. Der PI wird eine funktionelle Anamnese erheben und bei allen Patienten eine routinemäßige körperliche Untersuchung durchführen, um sicherzustellen, dass sie sicher teilnehmen können, und um Beeinträchtigungen oder körperliche Schwachstellen zu identifizieren, die eine Individualisierung ihres REST-Programms erfordern. Für jeden Patienten wird von einem auf Krebsrehabilitation spezialisierten Physiotherapeuten ein maßgeschneidertes REST-Fitnessprogramm entwickelt. Den Patienten werden REST-Routinen für die oberen und unteren Extremitäten (jeweils 7 Minuten) zur Verfügung gestellt, die darauf ausgelegt sind, die Rumpf- und Appendikularkraft bei minimaler Belastung aufrechtzuerhalten. Die REST-Routine für die unteren Extremitäten umfasst 6 Übungen und zielt auf die Hüftbeuger, Hüftabduktoren, Hüftstrecker, Kniestrecker, Kniebeuger, Schulterstabilisatoren und Rückenstrecker ab. Die REST-Routine für die oberen Extremitäten umfasst 5 Übungen und zielt auf die Ellenbogenstrecker, Ellenbogenbeuger, Schulterstabilisatoren, Schulterbeuger und Bauchmuskeln ab. Jede Routine kann mit einer von drei Intensitätsstufen durchgeführt werden, je nachdem, wie sich die Teilnehmer an einem bestimmten Tag fühlen. Jede der Routinen wird zweimal pro Woche durchgeführt, sodass insgesamt maximal 28 Minuten Widerstandsstärkung pro Woche durchgeführt werden. Das Standard-REST-Programm für die unteren Extremitäten wird im Stehen durchgeführt; Das Programm kann jedoch für die Aufführung im Sitzen angepasst werden. Beachten Sie, dass das REST-Programm auch individualisiert werden kann, um Beeinträchtigungen wie degenerativer Arthritis, Rückenschmerzen und Knocheninstabilität Rechnung zu tragen.

Den Probanden wird außerdem ein Schrittzähler ausgehändigt und sie werden dazu angehalten, ihn in den ersten beiden Wochen ihrer Studieneinschreibung täglich zu tragen, um eine durchschnittliche Ausgangsanzahl an Schritten pro Tag zu ermitteln. Danach werden sie angewiesen, den Schrittzähler dreimal pro Woche zu tragen und die Anzahl der Schritte aufzuzeichnen, die sie zwischen dem Aufwachen und dem Zubettgehen zurückgelegt haben. Außerdem werden sie aufgefordert, Tage/Wochen nachzuholen, an denen aufgrund der erhöhten Symptombelastung weniger Schritte unternommen werden -Chemotherapie-Müdigkeit oder andere Eventualitäten.

Den Probanden werden laminierte Karten zur Veranschaulichung ihres REST-Programms zur Verfügung gestellt, um sie zur Einhaltung zu ermutigen. Sie erhalten außerdem einen ringgebundenen Monatskalender mit einer Abbildung ihres REST-Programms oben und einen Kalender unten mit gekennzeichneten Feldern für die Anzahl der vom Schrittzähler aufgezeichneten Schritte pro Tag und der Angabe, auf welcher Stufe des REST-Programms sie (falls vorhanden) abgeschlossen haben einen bestimmten Tag. Die Kalender werden am Ende des zweimonatigen Studienzeitraums zur Analyse eingereicht. Es werden modifizierte laminierte Karten und Kalenderseiten bereitgestellt, wenn Änderungen ihres Gesundheitszustands eine Änderung ihres REST-Programms erfordern.

Initiationsphase. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre REST-Programme für die oberen und unteren Extremitäten zweimal pro Woche durchzuführen. Nach der ersten Woche werden sie sich telefonisch mit dem Studien-PT in Verbindung setzen, um etwaige Fragen zu beantworten und etwaige Schwierigkeiten mit REST anzusprechen. Der Physiotherapeut kann sein REST-Programm anpassen, wenn es sich als unangenehm oder übermäßig ermüdend erweist. Die Teilnehmer führen das REST-Programm mit etwaigen Änderungen in der zweiten Woche nach dem Training weiter durch. Sie werden sich am Ende der zweiten Woche erneut telefonisch mit dem Studien-PT in Verbindung setzen, um etwaige Probleme zu klären. Dr. Cheville wird dem Studien-PT während der Initiationsphase als Ansprechpartner zur Verfügung stehen, falls er/sie Fragen zur Symptomkontrolle oder zur Sicherheit von REST hat.

Trainingsphase. Nach der Einführungsphase führen die Teilnehmer ihre REST-Programme 8 Wochen lang viermal pro Woche (zweimal für die obere und zweimal für die untere Extremität) durch. Es sind zwar keine weiteren Telefonanrufe mit dem Studien-PT geplant, die Teilnehmer werden jedoch aufgefordert, sich bei Fragen oder Schwierigkeiten an den PT zu wenden. Der PT wird Dr. Cheville bei Bedarf konsultieren.

Datenerfassung: Patient-Reported Outcome (PRO)-Maßnahmen. Basis-PROs werden gesammelt, nachdem die Probanden ihre Einverständniserklärung unterzeichnet haben, nach der Randomisierung und, für Mitglieder der Interventionsgruppe, bevor die PTs sie in die REST-Übungen einweisen. Die PROs der Woche 10 werden mit einem frankierten Rückumschlag an die Patienten verschickt. Teilnehmer, die in der ersten Woche nicht antworten, erhalten eine zweite Mail. Die Probanden erhalten eine Vergütung von 25,00 US-Dollar für das Absolvieren jedes PRO-Sets, also insgesamt 50,00 US-Dollar.

Ambulante Postakutversorgung, grundlegende Mobilität und tägliche Aktivität, Kurzformulare, FACIT-F-Ergebniserwartungen für körperliche Betätigung, Selbstwirksamkeit für körperliche Betätigung, North Central Cancer Trials Group, Skala für die Lebensqualität von Patienten – lineare analoge Selbstbeurteilung (LASA). Die LASA-Skala ist eine Einzelpunktmessung der globalen Bewertung der Lebensqualität auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 mit gut etablierten Validitätsdaten in Krebspopulationen.38 Andere Behandlungen. Die onkologische Versorgung wird von dieser Studie nicht beeinträchtigt: Die Probanden werden weiterhin ihre routinemäßigen Klinikbesuche machen und wie gewohnt onkologische Behandlungen erhalten. Analgetische Medikamente werden zugelassen (und bewertet), um Unterschiede bei der Co-Intervention zwischen den Gruppen in den Analysen auszugleichen.

STATISTISCHE ANALYSE Beschreibende Statistiken werden für die demografischen und Lungenkrebs-bezogenen Merkmale der Teilnehmer sowie für ihre funktions- und symptombezogenen PROs berechnet. Für die vom Studien-PT erhobenen Daten zur Häufigkeit spezifischer Probleme (z. B. Schulterschmerzen mit REST), die während der Initiationsphase aufgetreten sind, sowie die Anzahl der Anrufe pro Teilnehmer während der Trainingsphase, die Zeit pro Anruf und die Gründe für diese Anrufe.

Daten, die aus den Kalenderaufzeichnungen der Patienten zur REST-Einhaltung und den Schritten pro Tag gesammelt wurden, werden in Bezug auf Proportionen bzw. Mittelwerte beschrieben. Ein willkürlicher Schwellenwert von 75 % wird verwendet, um zwischen Teilnehmern zu unterscheiden, die sich an die empfohlenen 4 Sitzungen pro Woche gehalten haben und welche nicht. Teilnehmer, die ihr REST-Programm während der Trainingsphase nicht mindestens 6 der 8 Wochen lang viermal pro Woche durchgeführt haben, gelten als nicht einhaltend. Mit nichtparametrischen Tests werden explorative Analysen signifikanter Unterschiede zwischen Teilnehmern durchgeführt, die sich daran gehalten haben und denen, die dies nicht getan haben.

Die Normalität der PROs wird durch Tests von Skew und Kurtosis beurteilt. Nichtparametrische statistische Tests werden verwendet, um PROs zu bewerten, die nicht normalverteilt sind. Der gepaarte T-Test des Schülers wird verwendet, um die Wirkung der Intervention auf primäre und sekundäre Ergebnisse abzuschätzen. Darüber hinaus wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet, um den Grad der Veränderung dieser Werte zwischen Patienten zu vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt wurden und die REST einhielten bzw. nicht. Das Ausmaß und die Richtung der Beziehungen zwischen der Änderung der durchschnittlichen Schritte pro Tag während des Trainingsintervalls (berechnet als Mittelwert aus Woche 10 minus Mittelwert gegenüber dem Ausgangswert) und Änderungen der PRO-Scores werden mit Pearson-Korrelationskoeffizienten bewertet. Aufgrund des Pilotcharakters dieser Arbeit werden keine Anpassungen für Mehrfachvergleiche vorgenommen.