高血小板活性が残存する安定した患者におけるアトルバスタチンとクロピドグレルの高用量 (ACHIDO)
2012年1月24日 更新者：Toso Anna、Ospedale Misericordia e Dolce
この研究の目的は、高用量 (80mg/日) のアトルバスタチンが高用量のクロピドグレル (150mg/日) と比較して補助的な抗血小板効果を発揮するかどうかを評価することです。 -ケア血小板機能アッセイ。
調査の概要
詳細な説明
これは、冠動脈インターベンション (PCI) の直前に、治療中の血小板反応性が高い、冠動脈薬剤溶出ステント留置の選択的患者候補で実施された前向き、無作為化、非盲検、対照活性試験です。
すべての患者は、アスピリン (100 mg/日) および標準用量のクロピドグレル (負荷用量として 600 mg および維持用量として毎日 75 mg) で、PCI の前に少なくとも 7 日間治療されます。
血小板機能は、VerifyNow P2Y12 アッセイ (Accumetrics、カリフォルニア州サンディエゴ) によって評価されます。
PCIの直前に、P2Y12反応単位（PRU）> = 230として定義される治療中の反応性が高い場合、患者は登録する資格があります。
PCI の後、患者は高用量クロピドグレル (1 日 150 mg) または高用量アトルバスタチン (80 mg/日) + 高用量クロピドグレル (1 日 150 mg) を投与されるように無作為に割り付けられます。
無作為化の７日後および３０日後に、ＶｅｒｉｆｙＮｏｗ Ｐ２Ｙ１２検査を用いた研究訪問および血小板機能検査を実施する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prato、イタリア、59100
- Cardiology Department, Ospedale Misericordia e Dolce
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定狭心症
- 薬剤溶出性ステント留置の候補
- ポイントオブケア血小板機能検査による治療中の高い血小板反応性
除外基準:
- スタチンによる慢性治療
- インフォームドコンセントを提供できない
- スタチンに対する不耐性
- -急性または慢性の肝不全、またはALTがULNの2倍を超える
- 既知のミオパシー
- CKDステージIVまたは透析治療
- 妊娠中または授乳中
- 悪性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチン・クロピドグレル群
アトルバスタチン80mg/日、クロピドグレル150mg/日を投与されている患者
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アトルバスタチン 80 mg/日 + クロピドグレル 150 mg/日
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル群
クロピドグレルを毎日150mg服用している患者
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クロピドグレルを毎日150mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日および30日での治療中の血小板反応性のベースラインからの変化
時間枠：PCI前、7日および30日
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無作為化群の薬力学的分析には、ａ）治療反応性の絶対レベルの評価、ｂ）治療反応性の変化、ｃ）７日および３０日での高い治療反応性の割合が含まれる。
血小板反応性は、VerifyNow P2Y12 テスト (Accumetrics、SanDiego、CA) で測定されます。
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PCI前、7日および30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mario Leoncini, MD、Ospedale Misericordia e Dolce, Prato
- 主任研究者：Anna Toso, MD、Ospedale Misericordia e Dolce, Prato
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月24日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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