Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki atorwastatyny i klopidogrelu u stabilnych pacjentów z resztkową wysoką aktywnością płytek krwi (ACHIDO)

24 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Toso Anna, Ospedale Misericordia e Dolce
Celem tego badania jest ocena, czy duża dawka (80 mg/dobę) atorwastatyny może wywierać dodatkowe działanie przeciwpłytkowe w porównaniu z dużą dawką klopidogrelu (150 mg/dobę) u stabilnych pacjentów z wysoką reaktywnością podczas leczenia zgodnie z punktem test funkcji płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kontrolne z aktywną próbą, przeprowadzone na planowych pacjentach kandydujących do implantacji stentu uwalniającego lek wieńcowy, którzy wykazali wysoką reaktywność płytek krwi w trakcie leczenia, bezpośrednio przed interwencją wieńcową (PCI). Wszyscy chorzy są leczeni aspiryną (100 mg/dobę) i standardową dawką klopidogrelu (600 mg jako dawka nasycająca i 75 mg/dobę jako dawka podtrzymująca) przez co najmniej 7 dni przed PCI. Czynność płytek krwi ocenia się za pomocą testu VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, San Diego, CA). Pacjenci kwalifikują się do włączenia, jeśli mają wysoką reaktywność podczas leczenia, zdefiniowaną jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU) >= 230, bezpośrednio przed PCI. Po PCI pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej dużą dawkę klopidogrelu (150 mg na dobę) lub dużą dawkę atorwastatyny (80 mg na dobę) + dużą dawkę klopidogrelu (150 mg na dobę). Wizyty studyjne i badanie funkcji płytek krwi testem VerifyNow P2Y12 przeprowadza się 7 i 30 dni po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Prato, Włochy, 59100
        • Cardiology Department, Ospedale Misericordia e Dolce

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna dławica piersiowa
  • kandydatów do implantacji stentu uwalniającego lek
  • Wysoka reaktywność płytek krwi w trakcie leczenia zgodnie z testem czynnościowym płytek krwi w miejscu opieki

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła terapia statynami
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • nietolerancja statyn
  • ostra lub przewlekła niewydolność wątroby lub aktywność AlAT > 2 razy GGN
  • znana miopatia
  • PChN stopień IV lub dializa
  • ciąża lub karmienie piersią
  • złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa atorwastatyna-klopidogrel
Pacjenci otrzymujący atorwastatynę w dawce 80 mg na dobę i klopidogrel w dawce 150 mg na dobę
Lek: atorwastatyna i klopidogrel
Atorwastatyna 80 mg dziennie + klopidogrel 150 mg dziennie
Aktywny komparator: Grupa klopidogrelu
Pacjenci otrzymujący klopidogrel w dawce 150 mg na dobę
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 150 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reaktywności płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 7 i 30 dniach
Ramy czasowe: przed PCI, 7 dni i 30 dni
Analiza farmakodynamiczna randomizowanych grup obejmuje a) ocenę bezwzględnego poziomu reaktywności podczas leczenia, b) zmianę reaktywności podczas leczenia, c) wskaźnik wysokiej reaktywności podczas leczenia po 7 i 30 dniach. Reaktywność płytek krwi mierzy się testem VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, SanDiego, CA).
przed PCI, 7 dni i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Misericordia e Dolce

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Leoncini, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato
  • Główny śledczy: Anna Toso, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6332011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilna dławica piersiowa

Badania kliniczne na atorwastatyna i klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj