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Atorvastatina e clopidogrel ad alta dose in pazienti stabili con attività piastrinica elevata residua (ACHIDO)

24 gennaio 2012 aggiornato da: Toso Anna, Ospedale Misericordia e Dolce
Lo scopo di questo studio è valutare se l'atorvastatina ad alte dosi (80 mg/die) possa esercitare un effetto antipiastrinico aggiuntivo rispetto al clopidogrel ad alte dosi (150 mg/die) in pazienti stabili con elevata reattività durante il trattamento secondo un punto -of-care test di funzionalità piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo eseguito su pazienti elettivi candidati all'impianto di stent a rilascio di farmaco coronarico che presentavano un'elevata reattività piastrinica durante il trattamento, immediatamente prima dell'intervento coronarico (PCI). Tutti i pazienti sono trattati con aspirina (100 mg/die) e clopidogrel a dose standard (600 mg come dose di carico e 75 mg al giorno come dose di mantenimento) per almeno 7 giorni prima della PCI. La funzione piastrinica viene valutata mediante il test VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, San Diego, CA). I pazienti possono essere arruolati se presentano un'elevata reattività al trattamento definita come unità di reazione P2Y12 (PRU) >= 230, immediatamente prima della PCI. Dopo PCI, i pazienti vengono randomizzati a ricevere clopidogrel ad alto dosaggio (150 mg al giorno) o atorvastatina ad alto dosaggio (80 mg/giorno) + clopidogrel ad alto dosaggio (150 mg al giorno). Le visite di studio e i test di funzionalità piastrinica con il test VerifyNow P2Y12 vengono condotti a 7 e 30 giorni dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Prato, Italia, 59100
        • Cardiology Department, Ospedale Misericordia e Dolce

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina stabile
  • candidati all'impianto di stent a rilascio di farmaco
  • Elevata reattività piastrinica durante il trattamento secondo un test di funzionalità piastrinica point-of-care

Criteri di esclusione:

  • terapia cronica con statine
  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • intolleranza alle statine
  • insufficienza epatica acuta o cronica o ALT > 2 volte ULN
  • miopatia conosciuta
  • CKD stadio IV o trattamento dialitico
  • gravidanza o allattamento
  • malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Atorvastatina-Clopidogrel
Pazienti che ricevono Atorvastatina 80 mg/die e Clopidogrel 150 mg/die
Droga: atorvastatina e clopidogrel
Atorvastatina 80 mg al giorno + clopidogrel 150 mg al giorno
Comparatore attivo: Gruppo Clopidogrel
Pazienti che ricevono clopidogrel 150 mg al giorno
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 150 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della reattività piastrinica durante il trattamento a 7 e 30 giorni
Lasso di tempo: pre-PCI, 7 giorni e 30 giorni
L'analisi farmacodinamica dei gruppi randomizzati include a) valutazione del livello assoluto di reattività durante il trattamento, b) variazione della reattività durante il trattamento, c) tasso di elevata reattività durante il trattamento a 7 e 30 giorni. La reattività piastrinica viene misurata con il test VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, SanDiego, CA).
pre-PCI, 7 giorni e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Misericordia e Dolce

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Leoncini, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato
  • Investigatore principale: Anna Toso, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6332011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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