Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög dos av atorvastatin och klopidogrel hos stabila patienter med kvarstående hög blodplättsaktivitet (ACHIDO)

24 januari 2012 uppdaterad av: Toso Anna, Ospedale Misericordia e Dolce
Syftet med denna studie är att utvärdera om högdos (80 mg/dag) atorvastatin kan ha en tilläggseffekt mot trombocyter jämfört med högdos klopidogrel (150 mg/dag) hos stabila patienter med hög reaktivitet under behandling enligt en punkt -of-care trombocytfunktionsanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen kontroll-aktiv studie utförd på elektiva patienter som kandidater till koronarläkemedelseluerande stentimplantation som uppvisade hög-på-behandling trombocytreaktivitet, omedelbart före koronar intervention (PCI). Alla patienter behandlas med aspirin (100 mg/dag) och standarddos klopidogrel (600 mg som laddningsdos och 75 mg dagligen som underhållsdos) i minst 7 dagar före PCI. Trombocytfunktionen bedöms med VerifyNow P2Y12-analysen (Accumetrics, San Diego, CA). Patienter är berättigade att bli inskrivna om de har hög reaktivitet vid behandling definierad som P2Y12-reaktionsenheter (PRU) >= 230, omedelbart före PCI. Efter PCI randomiseras patienterna till att få högdos klopidogrel (150 mg dagligen) eller högdos atorvastatin (80 mg/dag) + högdos klopidogrel (150 mg dagligen). Studiebesök och trombocytfunktionstestning med VerifyNow P2Y12-testet genomförs 7 och 30 dagar efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Prato, Italien, 59100
        • Cardiology Department, Ospedale Misericordia e Dolce

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil angina
  • kandidater till läkemedelsavgivande stentimplantation
  • Hög trombocytreaktivitet under behandling enligt ett punkt-of-care blodplättsfunktionstest

Exklusions kriterier:

  • kronisk behandling med statiner
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • intolerans mot statiner
  • akut eller kronisk leversvikt eller ALAT > 2 gånger ULN
  • känd myopati
  • CKD stadium IV eller dialysbehandling
  • graviditet eller amning
  • malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atorvastatin-Clopidogrel grupp
Patienter som får Atorvastatin 80 mg/dag och Clopidogrel 150 mg/dag
Läkemedel: atorvastatin och klopidogrel
Atorvastatin 80 mg dagligen + klopidogrel 150 mg dagligen
Aktiv komparator: Clopidogrel grupp
Patienter som får klopidogrel 150 mg dagligen
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel 150 mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i trombocytreaktivitet under behandling efter 7 och 30 dagar
Tidsram: pre-PCI, 7 dagar och 30 dagar
Farmakodynamisk analys av de randomiserade grupperna inkluderar a) bedömning av den absoluta nivån av reaktivitet under behandling, b) förändring i reaktivitet under behandling, c) frekvens av hög reaktivitet under behandling vid 7 och 30 dagar. Trombocytreaktiviteten mäts med VerifyNow P2Y12-testet (Accumetrics, SanDiego, CA).
pre-PCI, 7 dagar och 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale Misericordia e Dolce

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Leoncini, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato
  • Huvudutredare: Anna Toso, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2011

Första postat (Uppskatta)

13 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6332011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på atorvastatin och klopidogrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera