阿托伐他汀和氯吡格雷高剂量用于稳定的残留高血小板活性患者 (ACHIDO)
2012年1月24日 更新者：Toso Anna、Ospedale Misericordia e Dolce
本研究的目的是评估高剂量（80 毫克/天）阿托伐他汀与高剂量氯吡格雷（150 毫克/天）相比是否可能在治疗反应性高的稳定患者中发挥辅助抗血小板作用-护理血小板功能测定。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、开放标签、对照活性试验，在冠状动脉介入治疗 (PCI) 前，在治疗后血小板反应性高的择期冠状动脉药物洗脱支架植入候选患者中进行。
所有患者在 PCI 前接受至少 7 天的阿司匹林（100 毫克/天）和标准剂量氯吡格雷（600 毫克作为负荷剂量，75 毫克作为维持剂量，每天）治疗。
血小板功能通过 VerifyNow P2Y12 测定法（Accumetrics，San Diego，CA）进行评估。
如果患者在 PCI 前具有高治疗反应性（定义为 P2Y12 反应单位 (PRU) >= 230），则有资格入组。
PCI 后，患者随机接受高剂量氯吡格雷（每天 150 毫克）或高剂量阿托伐他汀（80 毫克/天）+ 高剂量氯吡格雷（每天 150 毫克）。
在随机分组后 7 天和 30 天进行研究访问和使用 VerifyNow P2Y12 测试进行的血小板功能测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Prato、意大利、59100
- Cardiology Department, Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定性心绞痛
- 药物洗脱支架植入术的候选人
- 根据即时血小板功能测试，高治疗血小板反应性
排除标准：
- 慢性他汀类药物治疗
- 无法提供知情同意
- 对他汀类药物不耐受
- 急性或慢性肝功能衰竭或 ALT > ULN 的 2 倍
- 已知肌病
- CKD IV 期或透析治疗
- 怀孕或哺乳
- 恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿托伐他汀-氯吡格雷组
接受阿托伐他汀 80 mg/天和氯吡格雷 150 mg/天的患者
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阿托伐他汀 80 mg 每日 + 氯吡格雷 150 mg 每日
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有源比较器：氯吡格雷组
每天服用氯吡格雷 150 mg 的患者
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氯吡格雷 150 毫克每日
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 天和 30 天治疗后血小板反应性相对于基线的变化
大体时间：PCI 前、7 天和 30 天
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随机分组的药效学分析包括 a) 治疗反应性绝对水平的评估，b) 治疗反应性的变化，c) 7 天和 30 天的高治疗反应性率。
使用 VerifyNow P2Y12 测试（Accumetrics，SanDiego，CA）测量血小板反应性。
|
PCI 前、7 天和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario Leoncini, MD、Ospedale Misericordia e Dolce, Prato
- 首席研究员：Anna Toso, MD、Ospedale Misericordia e Dolce, Prato
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月12日
首次发布 (估计)
2011年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月24日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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