Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiinin ja klopidogreelin suuret annokset vakailla potilailla, joilla on korkea verihiutaleaktiivisuus (ACHIDO)

tiistai 24. tammikuuta 2012 päivittänyt: Toso Anna, Ospedale Misericordia e Dolce
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko suurella annoksella (80 mg/vrk) atorvastatiinilla olla verihiutaleiden toimintaa estävä lisävaikutus verrattuna korkeaan annokseen klopidogreelia (150 mg/vrk) stabiileilla potilailla, joilla on korkea hoidon reaktiivisuus tietyn kohdan mukaan. - verihiutaleiden toimintatesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolliaktiivinen tutkimus, joka suoritettiin elektiivisille potilaille, jotka olivat ehdokkaita sepelvaltimoiden lääkkeellä eluoivaan stentin implantointiin ja joilla oli korkea hoidon aikana verihiutaleiden reaktiivisuus juuri ennen sepelvaltimon interventiota (PCI). Kaikkia potilaita hoidetaan aspiriinilla (100 mg/vrk) ja standardiannos klopidogreelillä (600 mg kyllästysannoksena ja 75 mg päivittäin ylläpitoannoksena) vähintään 7 päivää ennen PCI:tä. Verihiutaleiden toiminta arvioidaan VerifyNow P2Y12 -määrityksellä (Accumetrics, San Diego, CA). Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on korkea hoidon reaktiivisuus, joka on määritelty P2Y12-reaktioyksiköiksi (PRU) >= 230, välittömästi ennen PCI:tä. PCI:n jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan suuriannoksinen klopidogreeli (150 mg päivässä) tai suuri annos atorvastatiinia (80 mg/vrk) + suuri annos klopidogreelia (150 mg päivässä). Tutkimuskäynnit ja verihiutaleiden toiminnan testaus VerifyNow P2Y12 -testillä suoritetaan 7 ja 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Prato, Italia, 59100
        • Cardiology Department, Ospedale Misericordia e Dolce

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili angina
  • ehdokkaita lääkeaineella eluoivaan stentin implantointiin
  • Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus hoidossa verihiutaleiden toimintatestin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen hoito statiinilla
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • statiini-intoleranssi
  • akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta tai ALAT > 2 kertaa ULN
  • tunnettu myopatia
  • CKD vaihe IV tai dialyysihoito
  • raskaus tai imetys
  • pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atorvastatiini-klopidogreeliryhmä
Potilaat, jotka saavat atorvastatiinia 80 mg/vrk ja klopidogreelia 150 mg/vrk
Lääke: atorvastatiini ja klopidogreeli
Atorvastatiini 80 mg vuorokaudessa + klopidogreeli 150 mg vuorokaudessa
Active Comparator: Klopidogreeliryhmä
Potilaat, jotka saavat klopidogreelia 150 mg päivässä
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli 150 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hoidonaikaisen verihiutaleiden reaktiivisuudessa 7 ja 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: pre-PCI, 7 päivää ja 30 päivää
Satunnaistettujen ryhmien farmakodynaaminen analyysi sisältää a) hoidon aikaisen reaktiivisuuden absoluuttisen tason arvioinnin, b) muutoksen hoidon aikana tapahtuvassa reaktiivisuudessa, c) korkean hoidon reaktiivisuuden nopeuden 7 ja 30 päivän kohdalla. Verihiutaleiden reaktiivisuus mitataan VerifyNow P2Y12 -testillä (Accumetrics, SanDiego, CA).
pre-PCI, 7 päivää ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale Misericordia e Dolce

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario Leoncini, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato
  • Päätutkija: Anna Toso, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6332011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa