Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Atorvastatine et Clopidogrel à FORTE DOSE chez des Patients Stables Avec une Activité Plaquettaire Résiduelle Élevée (ACHIDO)

24 janvier 2012 mis à jour par: Toso Anna, Ospedale Misericordia e Dolce
Le but de cette étude est d'évaluer si l'atorvastatine à haute dose (80 mg/jour) pourrait exercer un effet antiplaquettaire d'appoint par rapport au clopidogrel à haute dose (150 mg/jour) chez des patients stables présentant une réactivité élevée au traitement selon un point -test de la fonction plaquettaire de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, ouvert, contrôlé-actif réalisé chez des patients électifs candidats à l'implantation d'un stent coronarien à élution de médicament qui présentaient une réactivité plaquettaire élevée sous traitement, immédiatement avant l'intervention coronarienne (ICP). Tous les patients sont traités par aspirine (100 mg/jour) et clopidogrel à dose standard (600 mg en dose de charge et 75 mg par jour en dose d'entretien) pendant au moins 7 jours avant l'ICP. La fonction plaquettaire est évaluée par le test VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, San Diego, CA). Les patients sont éligibles pour être recrutés s'ils présentent une réactivité élevée au traitement définie comme des unités de réaction P2Y12 (PRU) >= 230, immédiatement avant l'ICP. Après l'ICP, les patients sont randomisés pour recevoir du clopidogrel à haute dose (150 mg par jour) ou de l'atorvastatine à haute dose (80 mg/jour) + du clopidogrel à haute dose (150 mg par jour). Les visites d'étude et les tests de la fonction plaquettaire avec le test VerifyNow P2Y12 sont effectués 7 et 30 jours après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Prato, Italie, 59100
        • Cardiology Department, Ospedale Misericordia e Dolce

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Angine stable
  • candidats à l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse
  • Réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement selon un test de la fonction plaquettaire au point de service

Critère d'exclusion:

  • thérapie chronique avec des statines
  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • intolérance aux statines
  • insuffisance hépatique aiguë ou chronique ou ALT > 2 fois la LSN
  • myopathie connue
  • CKD stade IV ou traitement de dialyse
  • grossesse ou allaitement
  • malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Atorvastatine-Clopidogrel
Patients recevant de l'atorvastatine 80 mg/jour et du clopidogrel 150 mg/jour
Médicament: atorvastatine et clopidogrel
Atorvastatine 80 mg par jour + clopidogrel 150 mg par jour
Comparateur actif: Groupe du clopidogrel
Patients recevant du clopidogrel 150 mg par jour
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel 150 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la réactivité plaquettaire sous traitement à 7 et 30 jours
Délai: pré-PCI, 7 jours et 30 jours
L'analyse pharmacodynamique des groupes randomisés comprend a) l'évaluation du niveau absolu de réactivité sous traitement, b) la modification de la réactivité sous traitement, c) le taux de réactivité élevée sous traitement à 7 et 30 jours. La réactivité plaquettaire est mesurée avec le test VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, SanDiego, CA).
pré-PCI, 7 jours et 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale Misericordia e Dolce

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Leoncini, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato
  • Chercheur principal: Anna Toso, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2011

Première publication (Estimation)

13 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6332011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner