Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky atorvastatinu a klopidogrelu u stabilních pacientů se zbytkovou vysokou aktivitou krevních destiček (ACHIDO)

24. ledna 2012 aktualizováno: Toso Anna, Ospedale Misericordia e Dolce
Účelem této studie je zhodnotit, zda by vysoké dávky (80 mg/den) atorvastatinu mohly vykazovat přídatný protidestičkový účinek ve srovnání s vysokými dávkami klopidogrelu (150 mg/den) u stabilních pacientů s vysokou reaktivitou při léčbě podle bodu test funkce krevních destiček péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolní aktivní studie prováděná u elektivních pacientů kandidátů na implantaci koronárního lékového stentu, kteří vykazovali vysokou reaktivitu krevních destiček při léčbě, bezprostředně před koronární intervencí (PCI). Všichni pacienti jsou léčeni aspirinem (100 mg/den) a standardní dávkou klopidogrelu (600 mg jako nasycovací dávka a 75 mg denně jako udržovací dávka) po dobu nejméně 7 dní před PCI. Funkce krevních destiček se hodnotí testem VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, San Diego, CA). Pacienti jsou způsobilí k zařazení, pokud mají vysokou reaktivitu při léčbě definovanou jako reakční jednotky P2Y12 (PRU) >= 230, bezprostředně před PCI. Po PCI jsou pacienti randomizováni k podávání vysokých dávek klopidogrelu (150 mg denně) nebo vysokých dávek atorvastatinu (80 mg/den) + vysokých dávek klopidogrelu (150 mg denně). Studijní návštěvy a testování funkce krevních destiček pomocí testu VerifyNow P2Y12 se provádějí 7 a 30 dnů po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Prato, Itálie, 59100
        • Cardiology Department, Ospedale Misericordia e Dolce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní angina pectoris
  • kandidáti na implantaci stentu uvolňujícího léčivo
  • Vysoká reaktivita krevních destiček při léčbě podle funkčního testu krevních destiček v místě péče

Kritéria vyloučení:

  • chronická léčba statiny
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • nesnášenlivost statinů
  • akutní nebo chronické selhání jater nebo ALT > 2krát ULN
  • známá myopatie
  • CKD stadium IV nebo dialyzační léčba
  • těhotenství nebo kojení
  • malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina atorvastatin-klopidogrel
Pacienti, kteří dostávají Atorvastatin 80 mg/den a Clopidogrel 150 mg/den
Lék: atorvastatin a klopidogrel
Atorvastatin 80 mg denně + klopidogrel 150 mg denně
Aktivní komparátor: Skupina clopidogrel
Pacienti, kteří dostávají klopidogrel 150 mg denně
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 150 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v reaktivitě krevních destiček při léčbě po 7 a 30 dnech
Časové okno: před PCI, 7 dní a 30 dní
Farmakodynamická analýza randomizovaných skupin zahrnuje a) hodnocení absolutní úrovně reaktivity při léčbě, b) změnu reaktivity při léčbě, c) rychlost vysoké reaktivity při léčbě po 7 a 30 dnech. Reaktivita krevních destiček se měří testem VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, SanDiego, CA).
před PCI, 7 dní a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Misericordia e Dolce

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Leoncini, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Toso, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6332011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na atorvastatin a klopidogrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit